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FUMAFER®

fumarate ferreux

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé (brun) : Boîte de 100, sous plaquettes thermoformées. Modèle hospitalier : Boîte de 50.
Poudre orale à 33 mg/g : Boîte de 50 g.

COMPOSITION

Comprimé :	p cp
Fumarate ferreux	200 mg
(soit en fer : 66 mg ou 1,177 mmol/cp)

Excipients : Noyau : carboxyméthylamidon sodique, amidon de maïs, stéarate de magnésium, povidone K 90, docusate sodique. Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000.

Poudre :	p c doseuse^*
Fumarate ferreux	100 mg
(soit en fer : 33 mg ou 0,558 mmol/c doseuse)

Excipients : poudre de cacao, saccharose (0,79 g/c doseuse). ^* 1 g de poudre

INDICATIONS

Comprimé et poudre :

Anémie par carence martiale.
Traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte.

Poudre :

Traitement préventif de la carence martiale du nourrisson prématuré, jumeau ou né de mère carencée.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

Comprimé :

Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 10 ans.

Traitement curatif :: Adulte et enfant à partir de 30 kg (environ 10 ans) : 100 à 200 mg de fer métal par jour, soit 2 à 3 comprimés par jour.; Coût du traitement journalier : 0,05 à 0,08 euro(s).

Traitement préventif :: Femme enceinte : 1 comprimé par jour, pendant les deux derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4^e mois).; Coût d'un comprimé : 0,03 euro(s).

Poudre :

Réservé à la femme enceinte et au nourrisson de 5 à 12 kg (environ 1 à 30 mois).

Traitement préventif ou curatif :

Nourrisson de 5 à 12 kg : 6 à 10 mg de fer métal par kg et par jour, soit à titre indicatif :

de 5 à 8 kg (environ de 1 à 6 mois) : 1 à 2 cuillères doseuses de poudre par jour ;
de 8 à 10 kg (environ de 6 à 12 mois) : 2 à 3 cuillères doseuses de poudre par jour ;
de 10 à 12 kg (environ de 12 à 30 mois) : 3 à 4 cuillères doseuses de poudre par jour.

Traitement préventif :

Femme enceinte : de l'ordre de 50 mg de fer métal par jour, soit 1 à 2 cuillères doseuses de poudre par jour, pendant les deux derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4^e mois).

Durée du traitement :: Elle doit être suffisante (3 à 6 mois) pour corriger l'anémie et restaurer les réserves en fer qui, chez l'adulte, sont d'environ 1 g.

Mode d'administration :

Voie orale.

L'horaire de la prise et la répartition sont à adapter en fonction de la tolérance digestive.

Afin de limiter les effets indésirables, il est conseillé de fractionner la dose en plusieurs prises quotidiennes.

Poudre :

Utiliser la cuillère doseuse.

La poudre sera diluée dans un peu d'eau ou de lait et sera prise de préférence entre les biberons ou avant les repas.

CONTRE-INDICATIONS

Surcharge martiale, en particulier anémie normo ou hypersidérémique telle que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisance médullaire.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

L'hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n'est pas sensible au traitement martial.
Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé au traitement étiologique.
Poudre : ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions d'emploi :

La prévention de la carence martiale du nourrisson repose sur l'introduction précoce d'une alimentation diversifiée.
La consommation importante de thé inhibe l'absorption de fer.
Un contrôle de l'efficacité est utile après 3 mois de traitement : il doit porter sur la correction de l'anémie (Hb, VGM) et sur la restauration des stocks de fer (fer sérique et saturation de la sidérophiline).

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Déconseillées :

Fer (sels) voie injectable : lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.

Nécessitant des précautions d'emploi :

Cyclines (voie orale) : diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes). Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
Diphosphonates (voie orale) : diminution de l'absorption des diphosphonates. Prendre les sels de fer à distance des diphosphonates (plus de 2 heures, si possible).
Fluoroquinolones : diminution de la biodisponibilité des fluoroquinolones par chélation et par un effet non spécifique sur la capacité d'absorption du tube digestif. Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
Pénicillamine : diminution de l'absorption digestive de la pénicillamine. Prendre les sels de fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures, si possible).
Sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium (topiques gastro-intestinaux) : diminution de l'absorption digestive des sels de fer. Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des sels de fer (plus de 2 heures, si possible).
Thyroxine : diminution de l'absorption digestive de la thyroxine et hypothyroxinémie. Prendre les sels de fer à distance de la thyroxine (plus de 2 heures, si possible).

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Des données cliniques négatives, portant sur quelques milliers de femmes traitées, semblent exclure un effet néfaste du fumarate ferreux.

En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse.

Allaitement :

Le passage de fumarate de fer dans le lait maternel n'a pas été évalué. Cependant, compte tenu de la nature de la molécule, l'administration de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.

EFFETS INDÉSIRABLES

Possibilité de troubles gastro-intestinaux à type de nausées, constipation ou diarrhée.
Coloration habituelle des selles en noir ou gris-noir.
Réactions allergiques possibles.
Exceptionnellement, coloration brune ou noire des dents, réversible à l'arrêt du traitement (poudre).

SURDOSAGE

Après ingestion massive de sels de fer, des cas de surdosage ont été rapportés, en particulier chez l'enfant de moins de 2 ans ; la symptomatologie comporte des signes d'irritation intense ou de nécrose des muqueuses digestives entraînant douleurs abdominales, vomissements, diarrhées souvent sanglantes pouvant s'accompagner d'état de choc avec insuffisance rénale aiguë, atteinte hépatique, coma souvent convulsif.
A distance de l'intoxication, des sténoses digestives sont possibles.
Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1 %.
L'utilisation d'un agent chélateur est efficace, le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 5 µg/ml. L'état de choc, la déshydratation et les anomalies acido-basiques sont traités de façon classique.

PHARMACODYNAMIE

Antianémique, fumarate de fer par voie orale (B : sang et organes hématopoïétiques).

Le fumarate ferreux contient 33 % de fer métal. Le fer est un constituant essentiel de l'organisme, il est nécessaire à la formation de l'hémoglobine et aux processus d'oxydation des tissus vivants.

PHARMACOCINÉTIQUE

Le fumarate ferreux comme les sels ferreux en général est faiblement absorbé (10 à 20 % de la dose ingérée). Cette absorption est majorée quand les réserves en fer sont diminuées.

L'absorption a lieu surtout au niveau du duodénum et de la partie proximale du jéjunum.

CONDITIONS DE CONSERVATION

Poudre :

A conserver à une température inférieure ou égale à 25 °C.

Après ouverture :: 60 jours.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400930418093 (1961/97, RCP rév 1997) 100 cp.
	3400955917441 (1995/97, RCP rév 1997) 50 cp.
	3400930418154 (1964/97, RCP rév 22.02.2010) pdre.


Prix :	2.62 euros (100 comprimés).
Remb Séc soc à 65 %.
50 comprimés : Collect.
Poudre : Non remb Séc soc. Collect.

sanofi-aventis France
1-13, bd Romain-Rolland. 75014 Paris
Info médic et pharmacovigilance :
Tél (n° Vert) : 08 00 39 40 00
Fax : 01 57 62 06 62

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