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FLUOCARIL® BI-FLUORÉ 250 mg pâtes et gel dentifrices

monofluorophosphate de sodium, fluorure de sodium

FORMES et PRÉSENTATIONS

Pâte dentifrice (arôme menthe) :
Tubes de 50 ml, de 75 ml et de 125 ml.
Boîtes de 8 étuis de 6 ml.
Boîtes de 2 étuis de 75 ml et de 125 ml.
Pâte dentifrice (arôme anis) : Tube de 75 ml.
Gel dentifrice (arôme menthe) : Tubes de 75 ml et de 125 ml.

COMPOSITION

Pâte et gel :	p 100 g
Monofluorophosphate de sodium	0,76 g
Fluorure de sodium	0,3315 g

Excipients :

Pâte menthe : benzoate de sodium, laurylsulfate de sodium, phosphate disodique, hexamétaphosphate de sodium, silice de Neubourg, silice pure précipitée, carraghénate de sodium, sorbitol à 70 % (non cristallisable), saccharine sodique, huile essentielle de menthe poivrée rectifiée (Italo-Mitcham), huile essentielle de badiane rectifiée, menthol, phénol officinal, eugénol, huile essentielle de cannelle de Ceylan, dioxyde de titane, eau purifiée.

Pâte anis : benzoate de sodium, laurylsulfate de sodium, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, hexamétaphosphate de sodium, silice de Neubourg, silice pure précipitée, carraghénate de sodium, sorbitol à 70 % (non cristallisable), glycyrrhizinate d'ammonium, saccharine sodique, huile essentielle de badiane rectifiée, eugénol, phénol officinal, huile essentielle de cannelle de Ceylan, dioxyde de titane, eau purifiée.

Gel menthe : benzoate de sodium, laurylsulfate de sodium, hexamétaphosphate de sodium, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, silice précipitée, carmellose sodique, macrogol 400, sorbitol à 70 % (non cristallisable), saccharine sodique, huile essentielle de menthe poivrée (Italo-Mitcham), composition aromatique CH 201 (mélange d'essences de menthe naturelles rectifiées de diverses origines et d'eugénol), huile essentielle de badiane de Chine, lévomenthol, phénol, eugénol, huile essentielle de cannelle de Ceylan, jaune de quinoléine, bleu patenté V, eau purifiée. Conservateurs (gel) : parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle sodés.

Teneur en fluor : 250 mg/100 g de pâte ou de gel.

INDICATIONS

Prévention de la carie dentaire.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie locale.
Ne pas avaler.
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 10 ans.
Ce médicament peut être utilisé chez l'enfant de plus de 10 ans après une consultation médicale.

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 10 ans :

Procéder quotidiennement à un brossage soigneux,

3 fois par jour, après chaque repas ;
dans le sens vertical de la gencive à l'extrémité de la dent.

Un brossage soigneux dure environ 3 minutes.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à l'un des constituants.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

L'utilisation locale de dentifrices fluorés ou de bains de bouche fluorés est compatible avec la prise de fluor par voie générale ; elle renforce la protection de la dent contre la carie.

Cependant, la multiplication des sources potentielles de fluor peut être à l'origine d'une fluorose. Afin d'éviter les cumuls, il est indispensable d'établir un bilan personnalisé des apports (eaux de distribution et minérales, sel fluoré, médicaments sous forme de comprimés, de gouttes, de gommes à mâcher ou de dentifrices fluorés) avant toute prescription fluorée.

Dans les calculs globaux de l'apport recommandé en ion fluor (0,05 mg de fluor/kg/j tous apports fluorés confondus et sans dépasser 1 mg/j), il faut tenir compte des doses possibles d'ingestion de dentifrice (60 à 30 % entre 3 et 7 ans), qui vont varier selon l'âge et la concentration de la pâte ou du gel utilisés.

La teneur maximale recommandée pour un dentifrice chez l'enfant de moins de 6 ans est de 500 ppm de fluor (50 mg/100 g). La quantité à utiliser doit être de la grosseur d'un pois et les enfants doivent bien recracher le dentifrice.

A partir de 6 ans, les enfants peuvent utiliser des dentifrices dosés de 1000 à 1500 ppm (100 à 150 mg/100 g).

Précautions d'emploi :

Faire contrôler régulièrement les dents chez un chirurgien-dentiste.

EFFETS INDÉSIRABLES

En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle (et de propyle : gel dentifrice menthe), risque d'eczéma de contact ; exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.
En raison de la présence de benzoate de sodium, risque d'irritation des muqueuses.

SURDOSAGE

Intoxication aiguë :: Chez l'adulte ou l'enfant, la dose toxique est de 5 mg de fluor/kg (dose minimale pouvant induire les symptômes d'intoxication).; L'intoxication se manifeste par des troubles digestifs (vomissements, diarrhée, douleurs abdominales) et peut mener exceptionnellement au décès.; Lors d'une ingestion importante accidentelle, le traitement immédiat consiste en lavage d'estomac ou vomissements provoqués, ingestion de calcium (importante quantité de lait) et surveillance médicale de plusieurs heures.

Intoxication chronique, la fluorose :: Aspect tacheté ou moucheté de l'émail dentaire pouvant apparaître à partir d'une absorption quotidienne d'une dose de fluor supérieure à 1,5 mg/j (0,10 mg de fluor/kg/j chez l'enfant jusqu'à 6 ans), pendant plusieurs mois ou années, selon l'importance du surdosage. L'intoxication s'accompagne d'une fragilité de l'émail dans les formes sévères.; La fluorose osseuse ne s'observe qu'avec de fortes absorptions chroniques (supérieures à 8 mg/j).

PHARMACODYNAMIE

Médicaments prophylactiques anticaries (code ATC : A01AA01).

Les fluorures jouent un rôle essentiel dans la prévention des caries dentaires.

Ils exercent un effet systémique pendant la période de minéralisation des dents, complété d'un effet topique après l'éruption dentaire.

Ces deux voies sont interdépendantes et complémentaires. En effet, lors de l'ingestion d'un produit fluoré, le fluor est en contact avec les surfaces dentaires au cours de son passage dans la cavité buccale, exerçant ainsi une action topique. A l'inverse, le fluor topique peut être partiellement ingéré et s'intègre alors à la voie systémique.

Les effets du fluor sont de trois types :

un effet bactéricide sur les germes de la plaque dentaire. Les conséquences sont une inhibition de la prolifération bactérienne de la plaque dentaire et une inhibition de la formation des acides cariogènes ;
une diminution du seuil de la solubilité de l'émail en milieu acide ;
une reminéralisation des lésions carieuses initiales de l'émail.

(Le fluor ne saurait toutefois suffire à l'élimination de la plaque bactérienne ou au traitement des caries.)

Ce médicament est une association de deux sels de fluor : le fluorure de sodium et le monofluorophosphate de sodium à forte concentration en fluor. Celui-ci est libéré rapidement à partir du fluorure de sodium et avec un effet retard à partir des monofluorophosphates de sodium après hydrolyse enzymatique d'origine bactérienne ou salivaire. Comme pour tous les sels fluorés, l'action carioprotectrice est dépendante de la concentration en fluor.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation de la pâte dentifrice :

Menthe ou Anis : 3 ans.

Durée de conservation du gel dentifrice :: 30 mois.; A conserver à une température inférieure ou égale à 25 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400934715624 (2010) menthe 6 ml × 8.
	3400935008329 (1999, RCP rév 26.01.2010) menthe 50 ml.
	3400935008497 (1999, RCP rév 26.01.2010) menthe 75 ml.
	3400936273955 (1990, RCP rév 26.01.2010) menthe 75 ml × 2.
	3400935008619 (1999, RCP rév 26.01.2010) menthe 125 ml.
	3400936273894 (1990, RCP rév 26.01.2010) menthe 125 ml × 2.
	3400936256408 (1977, RCP rév 08.01.2010) anis 75 ml.
	3400936256118 (1979/96, RCP rév 08.01.2010) gel menthe 75 ml.
	3400936256286 (1979/96, RCP rév 08.01.2010) gel menthe 125 ml.

Non remb Séc soc.

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