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FLUISÉDAL®


benzoate de méglumine, polysorbate 20, prométhazine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Sirop :  Flacons de 125 ml et de 250 ml, avec cuillère-mesure de 5 ml.


COMPOSITION

 p c mesp c à s
Méglumine (DCI) benzoate anhydre 
130 mg390 mg
Polysorbate 20 
15 mg45 mg
Prométhazine (DCI) chlorhydrate 
2,5 mg7,5 mg
Excipients : acide ascorbique, métabisulfite de sodium (E 223), colorant glucosique (E 150 ; caramel obtenu par chauffage du saccharose ou d'autres sucres alimentaires), arôme caramel (solution de vanilline, pipéronal, gamma nonalactone, maltol, acétylméthylcarbinol dans le propylèneglycol), saccharose, eau purifiée.

Teneur en saccharose : 3,6 g/c mes ; 10,8 g/c à s.


INDICATIONS

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes en particulier à prédominance nocturne.
Remarque : L'association d'un antitussif et d'un expectorant n'est pas justifiée.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 2 ans.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
Adulte :
3 à 4 cuillères à soupe de 15 ml par jour.
Enfant :
Utiliser la cuillère-mesure de 5 ml :
  • de 24 à 30 mois : 3 à 4 cuillères-mesure de 5 ml par jour ;
  • de 30 mois à 12 ans : 4 à 6 cuillères-mesure de 5 ml par jour ;
  • de 12 à 15 ans : 6 à 9 cuillères-mesure de 5 ml par jour.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif prononcé de la prométhazine.

CONTRE-INDICATIONS

Absolues :
  • Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants.
Liées à la présence de prométhazine :
  • Nourrisson (moins de 2 ans) : cf Mises en garde et Précautions d'emploi.
  • Hypersensibilité aux antihistaminiques.
  • Antécédents d'agranulocytose.
  • Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.
  • Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
Relatives :
  • Pendant la grossesse : cf Fertilité/Grossesse/Allaitement.
  • Sultopride : cf Interactions.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à ce médicament antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (cf Contre-indications, Effets indésirables).

Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient des sulfites (métabisulfite de sodium) qui peuvent entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.

Précautions d'emploi :
Liées à la présence de prométhazine :
Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées comme d'hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson, la prométhazine ne doit pas être utilisée chez l'enfant de moins de 2 ans.
La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène.
La prométhazine doit être utilisée avec prudence :
  • Chez le sujet âgé présentant :
    • une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation ;
    • une constipation chronique (risque d'iléus paralytique) ;
    • une éventuelle hypertrophie prostatique.
  • Chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypotenseurs des phénothiazines.
  • En cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d'accumulation).
En cas d'utilisation chez l'enfant, il convient d'éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-oesophagien avant d'utiliser la prométhazine comme antitussif.
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (cf Interactions) est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
Compte tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.
Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence en raison du risque de sédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée (cf Interactions).
Liées à la forme pharmaceutique :
En cas de diabète, de régime hypoglucidique, tenir compte de l'apport de saccharose (cf Composition).

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
Les interactions mentionnées sont liées à la présence de prométhazine. Déconseillées :
  • Alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
    Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
  • Autres médicaments sédatifs : potentialisation de l'effet sédatif des antihistaminiques H1.
  • Sultopride : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes, par addition des effets électrophysiologiques.

A prendre en compte :
  • Autres dépresseurs du système nerveux central : antidépresseurs sédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques : majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
  • Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques) : addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

La présence de benzoate de méglumine conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse. Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du benzoate de méglumine lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.


Allaitement :

La présence de prométhazine conditionne la conduite à tenir en cas d'allaitement.

Compte tenu d'un passage faible mais réel des antihistaminiques dans le lait maternel et des propriétés sédatives prononcées de la prométhazine, la prise de ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

EFFETS INDÉSIRABLES

Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson et chez certains patients incapables d'expectoration efficace (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi).
Les caractéristiques pharmacologiques de la prométhazine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (cf Pharmacodynamie) :
Effets neurovégétatifs :
  • Sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement.
  • Effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire.
  • Hypotension orthostatique.
  • Troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration.
  • Incoordination motrice, tremblements (plus fréquent chez le sujet âgé).
  • Confusion mentale, hallucinations.
  • Plus rarement, effets à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie.
Réactions de sensibilisation :
  • Érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante.
  • OEdème, plus rarement oedème de Quincke.
  • Choc anaphylactique.
  • Photosensibilisation.
Effets hématologiques :
  • Leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle.
  • Thrombocytopénie.
  • Anémie hémolytique.

SURDOSAGE

Signes d'un surdosage en prométhazine :
  • Convulsions (surtout chez l'enfant).
  • Troubles de la conscience, coma.
Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.

PHARMACODYNAMIE

Antihistaminique à usage systémique (R : système respiratoire).

Prométhazine :

Antihistaminique H1, phénothiazine à chaîne latérale aliphatique, qui se caractérise par :
  • un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale ;
  • un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques ;
  • un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine, notamment sur la peau, les bronches, l'intestin et les vaisseaux.

Ils possèdent pour la plupart une activité antitussive, qui est modeste par elle-même mais qui potentialise les effets des antitussifs centraux morphiniques ainsi que ceux d'autres bronchodilatateurs comme les amines sympathomimétiques auxquelles ils sont souvent associés.


PHARMACOCINÉTIQUE

La biodisponibilité de la prométhazine est comprise entre 13 et 40 %.

Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 1,5 à 3 heures.

Le volume de distribution est élevé en raison de la liposolubilité de la molécule, d'environ 15 l/kg.

La fraction liée aux protéines plasmatiques est égale à 75-80 %.

La demi-vie est comprise entre 10 et 15 heures.

Le métabolisme consiste en une sulfoxydation suivie d'une déméthylation.

La clairance rénale représente moins de 1 % de la clairance totale et environ 1 % de la quantité de prométhazine administrée est retrouvée sous forme inchangée dans les urines.

Les métabolites retrouvés dans l'urine, sulfoxyde notamment, représentent environ 20 % de la dose.

Variation physiopathologique : risque d'accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.


MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température inférieure à 30 °C.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400930631072 (1969/97, RCP rév 18.10.2010) 125 ml.
3400932778775 (1985/97, RCP rév 18.10.2010) 250 ml.
Non remb Séc soc.


ÉLERTÉ
181-183, rue André-Karman
93303 Aubervilliers cdx. Tél : 01 48 34 75 03

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