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FUNGIZONE® oral

amphotéricine B

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gélule (vert et bleu) : Étui de 40, sous plaquettes thermoformées de 10.
Suspension buvable (orangée) : Flacon de 40 ml.
Suspension buvable nourrisson et enfant : Flacon de 40 ml + 1 pipette doseuse de 1 ml.

COMPOSITION

Gélule :	p gélule
Amphotéricine B (DCI)	250 mg

Excipients : povidone, amidon de maïs, stéarate de magnésium, lactose. Enveloppe de la gélule : gélatine, indigotine, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune. Calibrage : n° 0.

Suspensions buvables :	p ml	p c à c
Amphotéricine B (DCI)titrant 1000 µg/mg	100 mg	500 mg

Excipients : saccharine sodique, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté, chlorure de potassium, alcool éthylique à 95°, glycérol (150 mg/ml), carmellose sodique, acide citrique anhydre, érythrosine (E 127), eau purifiée. Arômes : curaçao, passiflore, cannelle. Conservateurs : parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), disulfite de sodium (E 223 ; 1,5 mg/ml), benzoate de sodium (E 211 ; 2 mg/ml).

Titre alcoolique des suspensions : 0,5 % (v/v).

Teneur en potassium : 53 mg/ml.

INDICATIONS

Gélule :

Candidoses intestinales avec extériorisation clinique (diarrhées à candida, entérocolites à candida, candidoses anorectales).
Stérilisation d'un foyer intestinal à candida pouvant entretenir ou compliquer une candidose vaginale ou cutanée.
Prévention des candidoses chez les sujets prédisposés recevant un traitement susceptible de les provoquer, notamment antimitotique.

Suspensions buvables :

Traitement des candidoses digestives à l'exclusion de la candidose oesophagienne de l'immunodéprimé.
Traitement complémentaire des candidoses vaginales et cutanées, dans le but d'obtenir la stérilisation d'une candidose intestinale associée.
Prévention des candidoses chez les sujets à très haut risque : prématurés, immunodéprimés, malades soumis à une chimiothérapie antinéoplasique.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Gélule :: 1,5 à 2 g par jour (soit 6 à 8 gélules), en dehors des repas, pendant 15 à 20 jours, en deux ou trois prises.; Coût du traitement journalier : 1,32 à 1,76 euro(s).

Suspension buvable :

La suspension buvable est réservée à l'adulte et à l'enfant de plus de 30 kg (environ 10 ans).

Adulte : 1,5 à 2 g par 24 heures, soit 3 à 4 cuillères à café (15 à 20 ml) par 24 heures.
Enfant de plus de 30 kg : 1,5 g par 24 heures, soit 3 cuillères à café (15 ml).

Coût du traitement journalier : 2,15 euro(s) (enf) ; 2,15 à 2,86 euro(s) (ad).

Suspension buvable nourrisson et enfant : 50 mg/kg/24 heures, soit 1 dose de 1 ml pour 2 kg/24 heures.
Coût du traitement journalier : 0,72 euro(s) par 10 kg.La dose quotidienne sera administrée en 2 ou 3 prises, de préférence en dehors des repas. Le traitement sera poursuivi pendant 15 à 21 jours même si la guérison clinique intervient plus précocement.
Les suspensions buvables peuvent aussi être utilisées sous forme de bain de bouche dans les candidoses buccales (3 à 4 prises par jour).

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à l'un des composants (ou sensibilisation de groupe).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.
La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du champignon. Pour éviter les rechutes, l'éradication ou la compensation des facteurs favorisants est indispensable.
Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer associé à candida, reconnu pathogène.
Lors de l'administration de l'amphotéricine B, les modificateurs du transit intestinal, les pansements digestifs et, d'une manière générale, tous les agents pouvant isoler la muqueuse de l'action du principe actif pendant la durée du traitement, doivent être évités car ils peuvent diminuer l'action thérapeutique de l'amphotéricine B.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'amphotéricine B lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

L'absorption par la muqueuse digestive est quasi nulle.

Compte tenu de ces données, l'utilisation de l'amphotéricine B ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

EFFETS INDÉSIRABLES

Possibilité d'allergie.

PHARMACODYNAMIE

Antimycosique à usage topique digestif (J : anti-infectieux généraux).

Le principe actif de Fungizone est l'amphotéricine B, antibiotique antifongique de la famille des polyènes, extrait de cultures de Streptomyces nodosus.

Spectre d'action antifongique :: Son spectre d'activité in vitro s'étend à de nombreux champignons pathogènes, agents des mycoses profondes ou superficielles. Son action in vivo s'exerce surtout sur les levures du genre candida.; Fungizone agit par contact direct (fongistatique et fongicide si la concentration est élevée), ce qui explique son efficacité dans les candidoses des muqueuses digestives.; Elle n'a aucune action antibactérienne ou antivirale.

PHARMACOCINÉTIQUE

L'amphotéricine B n'est pratiquement pas absorbée par la muqueuse digestive. Elle exerce localement son action anticandidosique.

CONDITIONS DE CONSERVATION

Suspension buvable et suspension buvable nourrisson et enfant : à conserver à une température inférieure à 25 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400932132805 (1977 rév 25.02.2005) gél.
	3400930418673 (1967/98 rév 10.09.2001) susp buv.
	3400934624223 (1998) susp buv nour/enf.


Prix :	8.78 euros (étui 40 gélules).
	5.72 euros (susp buv, susp buv nour/enf).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

BRISTOL-MYERS SQUIBB
3, rue Joseph-Monier. BP 325
92506 Rueil-Malmaison cdx
Tél : 01 58 83 60 00. Fax : 01 58 83 60 01
Info médic et pharmacovigilance :
Tél (N° Azur) : 08 10 41 05 00. Fax : 01 58 83 66 98 E-mail : infomed@bms.com

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