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EXOCINE®

ofloxacine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre à 0,3 % : Flacon de 5 ml.

COMPOSITION

	p flacon
Ofloxacine (DCI)	15 mg

Excipients : chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau distillée. Conservateur : chlorure de benzalkonium.

INDICATIONS

Traitement antibactérien local des infections oculaires sévères (conjonctivites sévères, kératites et ulcères cornéens) dues à des germes sensibles à l'ofloxacine.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

La posologie usuelle est de 2 gouttes 4 fois par jour dans l'oeil ou les yeux atteints.

Un traitement de plus de 15 jours doit nécessiter un nouvel avis ophtalmologique.

Mode d'administration :

Voie ophtalmique. En instillation oculaire.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à l'ofloxacine ou à un autre médicament de la famille des quinolones.
Hypersensibilité à l'un des excipients de ce collyre.
Allaitement (cf Grossesse/Allaitement).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Le collyre ne doit pas être injecté, ni avalé.
Le collyre ne doit pas être utilisé en injection péri- ou intra-oculaire.
Les données sont insuffisantes pour établir l'efficacité et la sécurité d'emploi de collyre à base d'ofloxacine à 0,3 % dans le traitement des conjonctivites chez le nouveau-né.
En l'absence d'évaluation, l'utilisation de collyre à base d'ofloxacine est déconseillée chez les nouveau-nés ayant une conjonctivite néonatale due à Neisseria gonorrhoeae ou due à Chlamydia trachomatis. Ceux-ci doivent recevoir un traitement approprié, comme un traitement systémique des infections dues à Neisseria gonorrhoeae ou à Chlamydia trachomatis.
L'utilisation de ce collyre doit tenir compte d'un risque de passage rhinopharyngé pouvant contribuer à l'émergence et à la diffusion de la résistance bactérienne. Comme toutes les présentations pharmaceutiques d'antibiotique, une utilisation prolongée peut favoriser une émergence de bactéries résistantes.
Des publications non cliniques et cliniques ont rapporté l'apparition de perforation cornéenne chez des patients atteints d'ulcère ou d'abcès cornéen après traitement antibiotique local à base de fluoroquinolone. Cependant, des facteurs confondants significatifs ont été mis en évidence dans la plupart de ces cas tels que l'âge avancé, la présence de multiples ulcères, des affections oculaires associées (par exemple syndrome de l'oeil sec), des maladies systémiques inflammatoires (par exemple arthrite rhumatoïde), et l'utilisation concomitante de stéroïdes par voie ophtalmique ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens. Par conséquent, il est nécessaire de recommander la prudence par rapport au risque de perforation cornéenne lors du traitement par fluoroquinolone des patients atteints d'ulcère ou d'abcès cornéen.
La présentation multidose du collyre contient un conservateur, le chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer des irritations oculaires.
Éviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant instillation et attendre 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut être adsorbé par les lentilles de contact souples et les colorer.
Il doit être recommandé au patient de se laver les mains soigneusement avant et après l'instillation, et lors de l'instillation ne pas toucher l'oeil, les paupières ou d'autres surfaces avec l'extrémité du flacon.

INTERACTIONS

L'efficacité d'un collyre peut être perturbée par l'instillation simultanée d'un autre collyre. En cas de traitement concomitant par un deuxième collyre, il convient d'attendre 15 minutes avant son instillation.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, les données cliniques sur l'utilisation de l'ofloxacine par voie systémique sont encore insuffisantes.

Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas d'arthropathie secondaire à une exposition in utero n'est rapporté.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement :

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire pour le nouveau-né allaité.

EFFETS INDÉSIRABLES

Sensation de brûlure ou de picotement local.
Dans une étude de tolérance de 10 sujets pendant 15 jours, aucune hyperhémie conjonctivale transitoire n'a été observée.

SURDOSAGE

En cas d'administration locale excessive, laver abondamment avec du sérum physiologique stérile.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : médicaments ophtalmologiques, autres anti-infectieux (code ATC : S01AX11).

L'ofloxacine est un antibiotique de synthèse appartenant à la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones. Son activité est fortement bactéricide par inhibition de l'ADN-gyrase bactérienne empêchant la synthèse de l'ADN chromosomique bactérien.

Spectre d'activité antibactérienne :

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes : S <= 1 mg/l et R > 4 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.

Espèces sensibles :

Aérobies à Gram + : Bacillus anthracis^*, staphylococcus méti-S.
Aérobies à Gram - : acinetobacter essentiellement Acinetobacter baumannii (50 - 75 %), Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, campylobacter, Citrobacter freundii (15 - 25 %), Enterobacter cloacae (15 - 25 %), Escherichia coli (0 - 10 %), Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca (0 - 11 %), Klebsiella pneumoniae (0 - 25 %), legionella, Morganella morganii, neisseria, pasteurella, Proteus mirabilis (0 - 10 %), Proteus vulgaris, providencia (45 - 70 %), Pseudomonas aeruginosa (45 - 85 %), salmonella, serratia (40 - 45 %), shigella, vibrio, yersinia.
Anaérobies : mobiluncus, Propionibacterium acnes.
Autres : Mycoplasma hominis.

Espèces modérément sensibles (in vitro de sensibilité intermédiaire) :

Aérobies à Gram + : corynébactéries, streptococcus, Streptococcus pneumoniae.
Autres : chlamydiae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.

Espèces résistantes :

Aérobies à Gram + : entérocoques, Listeria monocytogenes, Nocardia astéroides, staphylococcus méti-R^**.
Anaérobies : à l'exception de mobiluncus et Propionibacterium acnes.

Mycobactéries atypiques : l'ofloxacine a in vitro une activité modérée sur certaines espèces de mycobactéries : Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, moindre sur Mycobacterium kansasii et encore moindre sur Mycobacterium avium.

^* Bacillus anthracis : aucune étude animale d'infection expérimentale dans la maladie du charbon n'a été réalisée.

^** la fréquence de résistance à la méticilline est d'environ 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque :: Ce spectre correspond à celui des formes systémiques de l'ofloxacine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physicochimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

PHARMACOCINÉTIQUE

Les études effectuées chez l'animal montrent qu'une heure après l'administration d'une goutte de ce collyre, les concentrations du produit sont supérieures aux CMI des principaux germes rencontrés dans les infections oculaires, dans les larmes, la cornée et dans l'humeur aqueuse.

Les études effectuées chez l'homme ont confirmé la cinétique favorable de l'ofloxacine dans l'humeur aqueuse et dans les larmes.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A l'abri de la lumière.

Après ouverture : utiliser dans les 15 jours.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400933170806 (1989 rév 27.11.2008).


Prix :	3.56 euros (flacon de 5 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Laboratoires ALLERGAN FRANCE SAS
4, place de la Défense. 92400 Courbevoie
Tél : 01 49 07 83 00. Fax : 01 49 07 83 01

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