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EUROBIOL® 25 000 U

poudre de pancréas

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gélule gastrorésistante (brun opaque et incolore) :
Boîte de 90, sous plaquettes thermoformées.Flacon de 100 gélules.

COMPOSITION

	p gélule
Pancréas, poudre d'origine porcine	274,050 mg à 329,875 mg
Quantité correspondant à une activité enzymatique de :
- activité lipolytique : 25 000 U Ph Eur ;
- activité amylolytique : 22 500 U Ph Eur ;
- activité protéolytique : 1250 U Ph Eur.

Excipients : crospovidone, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, copolymère d'acide polyméthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1), citrate de triéthyle, talc, siméticone, esters d'acide montanique et d'éthanediol (cire dure E). Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge, oxyde de fer noir. Calibrage : n° 0.

INDICATIONS

Traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine de l'adulte et de l'enfant au cours :

de la mucoviscidose,
de la pancréatite chronique documentée (notamment par l'existence de calcifications pancréatiques), en présence d'une stéatorrhée >= 6 g/24 h,
des résections pancréatiques céphaliques ou totales.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

La posologie optimale doit être recherchée et modulée au cours du temps, en fonction du régime alimentaire et de l'état digestif du patient, c'est-à-dire du nombre de selles et de la stéatorrhée.

La posologie usuelle quotidienne est :

Nourrisson jusqu'à 18 mois : 2 gélules.
Enfant : 4 gélules.
Adulte : 6 gélules.

Coût du traitement journalier : 0,75 à 2,24 euro(s).
Mode d'administration :

Eurobiol doit être administré en 2 ou 3 prises quotidiennes, au cours des repas.

Les gélules peuvent être ouvertes chez les enfants ne pouvant les avaler et chez les nourrissons. Il conviendra de ne pas croquer les microgranules et de les administrer dans un milieu non alcalin (jus d'orange, par exemple) de manière à éviter un délitement prématuré. Il est également recommandé d'ouvrir les gélules en cas de gastrectomie.

Il est important de maintenir une bonne hydratation des patients, notamment en période de chaleur.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Des sténoses coliques ont été observées à l'étranger, chez des enfants atteints de mucoviscidose, lors de l'utilisation de fortes doses quotidiennes d'extraits pancréatiques, présentés sous forme gastrorésistante. Les doses étaient dans tous les cas supérieures d'au moins 4 fois aux doses habituellement préconisées en France.
Il convient de s'assurer de la stéatorrhée >= 6 g/24 h avant de prescrire Eurobiol 25 000 U au cours des pancréatites chroniques documentées.
Le risque de maladie infectieuse dû à la transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu lors de l'administration de médicaments contenant des extraits de poudre de pancréas d'origine animale.
Le parvovirus porcin peut être présent dans ces extraits. Toutefois, ce virus n'est pas reconnu comme étant transmissible à l'homme et pathogène pour celui-ci.
La détection du parvovirus porcin dans les extraits de poudre de pancréas peut indiquer la présence possible d'autres virus d'origine animale, mais aucun cas de transmission de maladie infectieuse n'a été rapporté avec ces médicaments, alors qu'ils sont utilisés depuis longtemps.
Le risque viral potentiel apparaît très inférieur au bénéfice thérapeutique de ce médicament dans l'indication d'insuffisance pancréatique exocrine documentée, notamment la mucoviscidose.

Précautions d'emploi :

Cette spécialité est fortement dosée en lipase ; il conviendra donc, chez certaines personnes, d'augmenter très progressivement la posologie lors de la mise en route du traitement en raison du risque de constipation sévère en cas de surdosage.
La posologie recommandée peut parfois être augmentée sur prescription médicale en fonction de l'importance de l'insuffisance pancréatique externe ; dans tous les cas, il ne faut jamais dépasser la dose de 10 000 unités de lipase/kg/jour chez l'enfant (soit 0,4 gélule/kg/jour ; exemple : pour un enfant de 10 kg, ne pas dépasser 4 gélules par jour), et de 250 000 unités de lipase/jour chez l'adulte (soit 10 gélules par jour).
Des troubles digestifs peuvent survenir chez les sujets présentant une hypersensibilité aux extraits pancréatiques.
Il convient d'être particulièrement vigilant chez les sujets mucoviscidosiques ayant eu un iléus méconial, une résection intestinale, des manifestations d'équivalent tardif d'iléus.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique d'Eurobiol 25 000 U gélule gastrorésistante lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

L'utilisation d'Eurobiol 25 000 U ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement :

Il n'existe pas de données sur le passage des extraits pancréatiques dans le lait maternel. Cependant, en raison de l'absence d'effets secondaires attendus chez le nouveau-né, ce médicament peut être prescrit au cours de l'allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

Ce médicament peut entraîner chez certaines personnes des troubles digestifs (constipation).

SURDOSAGE

Chez l'enfant, risque de constipation sévère.

PHARMACODYNAMIE

Préparations enzymatiques (A09AA02 ; A : appareil digestif et métabolisme).

La présentation d'Eurobiol, sous la forme de gélule gastrorésistante, permet de protéger les enzymes pancréatiques de l'acidité gastrique.

L'activité enzymatique peut ainsi être libérée au niveau duodéno-jéjunal.

PHARMACOCINÉTIQUE

Les microgranules restent stables en milieu acide pour un pH inférieur à 5,5. Ils se délitent au niveau du duodéno-jéjunum.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :

Plaquettes thermoformées : 2 ans.
Flacon : 3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C, à l'abri de l'humidité.

Après ouverture :: Le produit doit être utilisé dans les 6 mois.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400934250071 (1988, RCP rév 18.03.2010) 90 gélules.
	3400939533384 (2009, RCP rév 18.03.2010) 100 gélules.


Prix :	33.66 euros (90 gélules).
	36.82 euros (100 gélules).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Laboratoires MAYOLY SPINDLER
6, av de l'Europe. 78400 Chatou
Tél standard : 01 34 80 55 55
Info médic : Tél : 01 34 80 72 60
Site web : http://www.mayoly-spindler.com

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