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EXTOVYL® gélule

bétahistine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gélule contenant des microgranules (bleu et blanc) :  Pilulier de 60.


COMPOSITION

 p gélule
Bétahistine (DCI) mésilate 
12 mg
Excipients : microgranules actifs : saccharose, amidon de maïs, gomme laque, talc, silice colloïdale (Aérosil 200) ; microgranules neutres : saccharose, amidon de maïs. Enveloppe de la gélule : dioxyde de titane, anhydride sulfureux, indigotine, gélatine. Calibrage : n° 3.

INDICATIONS

Proposé dans le traitement symptomatique des vertiges.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

2 à 3 gélules par jour.

Coût du traitement journalier : 0,19 à 0,29 euro(s).
Mode d'administration :

Les gélules sont à avaler, avec un demi-verre d'eau au cours des repas.


CONTRE-INDICATIONS

  • Hypersensibilité à l'un des composants de ce médicament.
  • Ulcère gastroduodénal en poussée.
  • Phéochromocytome.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Chez les asthmatiques, l'administration de bétahistine nécessite une surveillance particulière (risque de bronchoconstriction).

La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologies suivantes :
  • vertige paroxystique bénin,
  • vertige en relation avec une affection du système nerveux central.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions d'emploi :

La prise du médicament au milieu des repas permet d'éviter les gastralgies.


GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la bétahistine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la bétahistine pendant la grossesse.


Allaitement :

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le risque n'est pas connu ; en conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la prise de bétahistine.


EFFETS INDÉSIRABLES

  • Effets indésirables les plus fréquents : gastralgies, nausées, vomissements, sécheresse buccale, diarrhée.
  • Plus rarement : céphalées, asthénie, somnolence, réactions d'hypersensibilité.
  • Exceptionnellement : thrombopénie, élévation des transaminases.

SURDOSAGE

Symptômes analogues à ceux provoqués par l'histamine.
Administrer un traitement antihistaminique.

PHARMACODYNAMIE

Vasodilatateur (N : système nerveux central).

Actions analogues à celles de l'histamine.

  • En pharmacologie animale : la bétahistine augmente le débit sanguin des artères labyrinthiques et basilaires.
    La bétahistine produit une vasodilatation des artérioles précapillaires et augmente le débit sanguin dans la strie vasculaire et dans le ligament spiral de la cochlée. On suppose que la bétahistine diminue la pression de l'endolymphe par suite de ces vascularisations accrues.
    L'augmentation du débit sanguin cochléaire, provoquée par la bétahistine, est comparable à celle produite par le vasodilatateur physiologique qu'est le CO2. Cette augmentation est supérieure à celle observée après administration des produits de référence classiques (histamine, papavérine, acide nicotinique).
  • En pharmacologie clinique : la bétahistine, administrée par voie orale, à des doses répétées, atténue la symptomatologie fonctionnelle de la fonction labyrinthique des patients souffrant de la maladie de Ménière.

PHARMACOCINÉTIQUE

Administrée à l'homme par voie orale, la bétahistine est rapidement et complètement absorbée. Elle est éliminée par voie urinaire sous forme d'un métabolite : l'acide 2-pyridyl acétique.

Lorsque la bétahistine est administrée sous forme de comprimés, la demi-vie d'élimination est de 3 heures et demie environ. L'élimination est pratiquement complète en 24 heures.

In vitro, Extovyl, bétahistine mésilate présenté sous forme de microgranules semi-perméables, assure une libération lente et continue du principe actif, étalée sur une durée d'au moins 8 heures.

La prise de nourriture ralentit significativement l'absorption de la bétahistine (comme le montre la diminution de 30 % environ de la Cmax) sans modifier les quantités absorbées.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400932250998 (1979 rév 19.01.2009).
  
Prix : 5.78 euros (60 gélules).
Remb Séc soc à 35 %. Collect.


Laboratoires JUVISE PHARMACEUTICALS
149, bd Stalingrad. 69100 Villeurbanne
Tél : 04 26 29 40 00. Fax : 04 26 29 40 10

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