Excipients : Noyau : oxyde de magnésium lourd, amidon de maïs, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, eau purifiée. Enrobage : gomme laque, gomme arabique, gélatine, saccharose, talc, cire de carnauba, mélange de dioxyde de titane et d'oxydes de fer (oxydes de fer [noir, jaune, rouge], dioxyde de titane [E 171], benzoate de sodium [E 211], parahydroxybenzoates de méthyle [E 218] et de propyle [E 216], saccharose).
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Sur maltodextrine ou sur maltodextrine et silice colloïdale anhydre.
INDICATIONS
Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des états anxieux mineurs et en cas de troubles mineurs du sommeil des adultes et des enfants.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale. Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans. Adulte :
Traitement symptomatique des troubles anxieux mineurs : 1 à 2 comprimés par prise, 3 fois par jour.
Traitement symptomatique des troubles mineurs du sommeil : 1 comprimé au repas du soir et 1 comprimé au coucher.
Enfant de plus de 6 ans :
Traitement symptomatique des troubles anxieux mineurs : 1 comprimé par prise, 3 fois par jour.
Traitement symptomatique des troubles mineurs du sommeil : 1 comprimé au repas du soir.
A avaler sans croquer, de préférence avec de l'eau ou une boisson chaude.
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité à l'un des constituants.
Enfant de moins de 6 ans en raison de la forme pharmaceutique.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficience en sucrase-isomaltase. Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
GROSSESSE et ALLAITEMENT
Grossesse :
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement :
En raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des cas d'atteintes hépatiques ont été très rarement observés lors d'un traitement par cette spécialité, notamment chez l'enfant et en cas de dépassement de la posologie conseillée.
Des troubles digestifs ont été rarement rapportés.
De très rares réactions allergiques cutanées (prurit, éruption, urticaire) ont été rapportées.
En raison de la présence de parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle, risque de réactions allergiques (éventuellement retardées).
CONDITIONS DE CONSERVATION
A conserver à une température inférieure à 25 °C et à l'abri de l'humidité.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
AMM
3400930385524 (1998 rév 08.10.2008) 40 cp.
3400932897162 (1998 rév 08.10.2008) 120 cp.
Non remb Séc soc.
BAYER SANTÉ FAMILIALE 33, rue de l'Industrie. 74240 Gaillard Tél : 04 50 87 70 70 Service clients : Tél : 04 74 02 27 27 Info médic/Pharmacovigilance : Tél : 04 50 87 90 90
