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ÉTHINYL-OESTRADIOL EFFIK



FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé sécable à 50 µg (blanc) :  Boîte de 15, sous plaquette thermoformée.


COMPOSITION

 p cp
Éthinylestradiol (DCI) 
0,05 mg
Excipients : amidon de pomme de terre, lactose monohydraté, saccharose, talc, stéarate de magnésium.

INDICATIONS

  • Préparation cervicale à certains examens complémentaires gynécologiques (colposcopie, hystéroscopie...).
  • Amélioration de la glaire cervicale dans le cadre d'un traitement d'hypofertilité.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie orale.
  • Préparation cervicale à certains examens complémentaires gynécologiques (colposcopie, hystéroscopie...) : 1 comprimé par jour pendant la semaine précédant l'examen.
  • Amélioration de la glaire cervicale dans le cadre d'un traitement d'hypofertilité : 1 à 2 comprimés par jour entre le 10e et le 13e jour du cycle. Ce traitement devra être adapté en fonction du cycle de la patiente.

CONTRE-INDICATIONS

Absolues :
  • Accidents thromboemboliques ou antécédents thromboemboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).
  • Accidents thromboemboliques ou antécédents thromboemboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire) avec ou sans facteur déclenchant.
  • Affections cardiovasculaires : hypertension artérielle, coronaropathies, valvulopathies, troubles du rythme thrombogènes.
  • Pathologie oculaire d'origine vasculaire.
  • Diabète compliqué de micro ou de macro-angiopathie.
  • Tumeurs malignes du sein et de l'utérus.
  • Affections hépatiques sévères ou récentes.
  • Tumeurs hypophysaires.
  • Hémorragies génitales non diagnostiquées.
  • Connectivites.
  • Porphyries.
Relatives :
  • Tabagisme.
  • Affections métaboliques : diabète non compliqué, hyperlipidémies (hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie).
  • Obésité (indice de masse corporelle = poids/taille2 >= 30 kg/m2).
  • Otosclérose.
  • Tumeurs bénignes du sein et dystrophies utérines (hyperplasie, fibrome).
  • Hyperprolactinémie avec ou sans galactorrhée.
  • Insuffisance rénale.
  • Cholestase récurrente ou prurit récidivant lors d'une grossesse antérieure.
  • Herpes gestationis.
  • Inducteurs enzymatiques (cf Interactions).
  • Femme qui allaite (cf Grossesse/Allaitement).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • Avant la prescription de ce traitement, il importe de rechercher systématiquement les facteurs de risque thromboembolique artériel et veineux et de prendre en compte les contre-indications ou précautions d'emploi.
  • La survenue de symptômes pouvant faire craindre l'imminence d'une complication impose l'arrêt du traitement : céphalées importantes et inhabituelles, troubles oculaires, élévation de la tension artérielle, signes cliniques de phlébite et d'embolie pulmonaire.
Précautions d'emploi :
  • Une surveillance attentive doit être exercée chez les patients présentant : épilepsie, migraine, asthme, antécédents vasculaires artériels familiaux et varices.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Déconseillées :
  • Inducteurs enzymatiques : anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone) ; griséofulvine ; rifabutine ; rifampicine : diminution de l'efficacité de l'estrogène.

A prendre en compte :
  • Ciclosporine : augmentation possible des concentrations plasmatiques de ciclosporine, de la créatininémie et des transaminases. Mécanisme invoqué : diminution de l'élimination hépatique de la ciclosporine.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.

En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes seuls ou en association, en début de grossesse.

En conséquence, la découverte d'une grossesse sous ce traitement n'en justifie pas l'interruption.


Allaitement :

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en raison de son passage dans le lait maternel.


EFFETS INDÉSIRABLES

Incidents relativement rares mais sévères devant faire interrompre le traitement :
  • Accidents thromboemboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).
  • Accidents thromboemboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire).
  • Hypertension artérielle, coronaropathies.
  • Hyperlipidémies (hypertriglycéridémie et/ou hypercholestérolémie), diabète.
  • Mastodynie sévère, mastopathie bénigne, galactorrhée (son apparition doit faire rechercher l'existence d'une hyperprolactinémie).
  • Céphalées importantes et inhabituelles, migraines, vertiges, modification de la vision.
  • Exacerbation d'une comitialité.
  • Adénome hépatique, ictères cholestatiques.
Incidents plus fréquents mais mineurs n'empêchant pas habituellement la poursuite du traitement :
Nausées, céphalées banales, prise de poids ; tension mammaire ; irritabilité, dépression ; chloasma ; jambes lourdes ; saignements intermenstruels ; oligoménorrhée, aménorrhée ; modification de la libido ; candidoses vaginales ; irritation oculaire par les lentilles de contact.
Rarement : Acné, séborrhée, hypertrichose.
Lithiase biliaire : Augmentation du risque (environ doublé chez les utilisatrices).
Aménorrhées post-thérapeutiques en cas de cycles artificiels.

SURDOSAGE

Possibilité de : nausées, vomissements, mastodynies et, à un moindre degré, métrorragies (si besoin, entreprendre un traitement symptomatique).

PHARMACODYNAMIE

Estrogène (G : système génito-urinaire et hormones sexuelles).

Administrés per os, les estrogènes peuvent présenter des risques métaboliques et thromboemboliques : stimulation de la synthèse lors du premier passage hépatique de protéines synthétisées par le foie angiotensinogène, VLDL-triglycérides, altération des facteurs de la coagulation dans le sens d'une hypercoagulabilité.


PHARMACOCINÉTIQUE

L'éthinylestradiol est rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Il subit un important effet de premier passage hépatique. Par voie orale, sa biodisponibilité moyenne est de 40 à 45 %.

Au niveau plasmatique, l'éthinylestradiol se lie exclusivement à l'albumine.

Après administration orale, le pic plasmatique d'éthinylestradiol est atteint en 60 à 180 minutes.

La demi-vie de l'éthinylestradiol est comprise entre 6 et 31 heures.

L'éthinylestradiol subit principalement une hydroxylation aromatique, mais une grande variété de métabolites hydroxylés et méthylés sont formés, que l'on retrouve sous forme libre ou conjuguée. L'éthinylestradiol conjugué est excrété par la bile et subit un cycle entérohépatique. 40 % du produit sont éliminés dans les urines et 60 % dans les selles.


MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
5 ans.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400935175311 (1949/97 rév 20.11.2001).
Non remb Séc soc.


EFFIK
Bâtiment « Le Newton ». 9-11, rue Jeanne-Braconnier
92366 Meudon-la-Forêt
Tél : 01 41 28 20 20
Site web :  http://www.effik.fr

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