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EFUDIX®

fluorouracil

FORMES et PRÉSENTATIONS

Crème à 5 % : Tubes de 20 g et de 40 g.

COMPOSITION

	p 100 g
Fluorouracil (DCI)	5 g

Excipients : alcool stéarylique, vaseline, polysorbate 60, propylèneglycol, eau purifiée. Conservateurs : parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216).

INDICATIONS

Kératoses préépithéliomateuses.
Maladie de Bowen, érythroplasie de Queyrat : lorsque la chirurgie est impossible, ce traitement peut être utilisé, mais le contrôle de la guérison doit être effectué.
Condylomes génitaux.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Avant toute application, il convient de s'assurer de la nature exacte de la lésion à traiter, il pourra être nécessaire d'effectuer une biopsie.
En principe, 1 à 2 applications par jour en couche mince et en petite quantité, exclusivement sur les lésions.
L'application sur la peau saine doit être évitée.
Le traitement doit être poursuivi pendant plusieurs semaines (3 à 4 en moyenne), sous surveillance médicale.
Devant la persistance d'une lésion au-delà des délais normaux de cicatrisation, il sera nécessaire d'effectuer une nouvelle biopsie.
Dans certains cas, lorsque l'on souhaite une meilleure pénétration de la substance active, la crème dermique sera appliquée avec un pansement occlusif renouvelé chaque jour.
L'application de ce médicament peut être une préparation utile ou un complément nécessaire à un curetage chirurgical ou par cryothérapie, chimiothérapie ou laser.
Après application sur une lésion, la réponse thérapeutique peut se manifester selon 4 stades :

Inflammatoire simple ou nul.
Inflammatoire plus sévère : érythème, brûlure, oedème, vésicule.
Destruction de la lésion avec érosion, ulcération, nécrose.
Réépithélisation puis guérison, avec hyperpigmentation éventuelle.

Cette réponse thérapeutique normale n'est pas un effet indésirable. Son importance particulière chez certains sujets, aux stades 2 et 3, peut entraîner une suspension temporaire du traitement ou son adaptation : diminuer le rythme des applications, supprimer un pansement occlusif, s'aider de traitements locaux par émollients, voire corticoïdes locaux.

CONTRE-INDICATIONS

Absolues :

Hypersensibilité à l'un des constituants.

Relatives :

Grossesse et allaitement.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

L'exposition au soleil des lésions traitées par Efudix peut entraîner une majoration des effets du produit.
La surface cutanée traitée ne doit pas mesurer plus de 500 cm² (23 x 23 cm environ). Si la zone atteinte est plus étendue, il convient d'en traiter une partie après l'autre.
Éviter le contact avec les muqueuses, les yeux et la peau saine. En cas de contact, rincer abondamment à l'eau.
Il convient de se laver les mains après application de la crème dermique.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène du 5-fluorouracil.

En clinique, dans le cas d'une application de ce médicament sur une peau saine, la biodisponibilité du 5-FU est estimée à 6 %. Toutefois, ce taux est majoré en cas d'application sur peau lésée.

Il n'existe pas actuellement d'observations en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du 5-FU lorsqu'il est administré de façon locale pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation du 5-FU administré par voie locale est déconseillée pendant la grossesse.

Cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

Allaitement :

Il n'existe pas de données concernant le passage du 5-FU dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est déconseillé.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les réactions les plus fréquemment observées ont été des réactions locales telles que douleurs, prurit, hyperpigmentation, brûlure au point d'application.
Si une application est faite au-delà des lésions, des réactions érythémateuses peuvent être observées sur la peau saine. Elles sont modérées, transitoires, mais peuvent nécessiter une interruption momentanée du traitement.

PHARMACODYNAMIE

Antimétabolite par voie cutanée (D : dermatologie).

PHARMACOCINÉTIQUE

La résorption cutanée du 5-fluorouracil employé en crème dermique a été mesurée : la peau saine n'absorbe que très peu le produit puisque 87 à 95 % du 5-fluorouracil appliqué se retrouvent sur les tampons utilisés pour nettoyer la peau.

Chez les patients atteints de lésions cutanées, en moyenne 15 à 20 % de la dose globale sont excrétés dans l'urine.

La fraction de 5-fluorouracil qui pénètre dans l'organisme est métabolisée dans le foie et excrétée en partie dans l'urine et en partie dans l'air expiré.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400932184323 (1978/97 rév 02.11.2006) 20 g.
	3400937687249 (2006) 40 g.


Prix :	26.93 euros (tube de 20 g).
	50.23 euros (tube de 40 g).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Titulaire de l'AMM et exploitant :

MEDA PHARMA
25, bd Amiral-Bruix. 75116 Paris
Tél : 01 56 64 10 70. Fax : 01 56 64 10 80

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