Comprimé pelliculé (saumon) : Boîtes de 30 et de 60.Modèle hospitalier : Boîte de 100 comprimés, sous plaquette thermoformée.
COMPOSITION
p cp
Fraction flavonoïque purifiée micronisée
500 mg
(soit en diosmine : 450 mg/cp et en flavonoïdes exprimés en hespéridine : 50 mg/cp)
Humidité moyenne : 20 mg/cp.
Excipients : carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline, gélatine, stéarate de magnésium, talc. Pelliculage : glycérol, hypromellose, macrogol 6000, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), dioxyde de titane (E 171).
INDICATIONS
Traitement des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primodécubitus).
Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Insuffisance veinolymphatique :
2 comprimés par jour, soit 1 comprimé à midi et 1 comprimé le soir, au moment des repas.
Crise hémorroïdaire :
6 comprimés par jour les 4 premiers jours, puis 4 comprimés par jour pendant 3 jours.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Crise hémorroïdaire : L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.
GROSSESSE et ALLAITEMENT
Grossesse :
Des études expérimentales chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Par ailleurs, dans l'espèce humaine, aucun effet néfaste n'a été rapporté à ce jour.
Allaitement :
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
EFFETS INDÉSIRABLES
Quelques cas de troubles digestifs banals et de troubles neurovégétatifs ont été décrits, n'obligeant pas à l'arrêt du traitement.
PHARMACODYNAMIE
Veinotonique et vasculoprotecteur.
En pharmacologie :
Daflon 500 mg exerce une action sur le système vasculaire de retour :
au niveau des veines, il diminue la distensibilité veineuse et réduit la stase veineuse ;
au niveau de la microcirculation, il normalise la perméabilité capillaire et renforce la résistance capillaire.
En pharmacologie clinique :
Des études contrôlées à double insu utilisant des méthodes permettant d'objectiver et de quantifier l'activité sur l'hémodynamique veineuse ont confirmé chez l'homme les propriétés pharmacologiques de Daflon 500 mg.
Relation dose/effet : L'existence de relations dose/effet, statistiquement significatives, est établie sur les paramètres pléthysmographiques veineux : capacitance, distensibilité et temps de vidange. Le meilleur ratio dose/effet est obtenu avec 2 comprimés.
Activité veinotonique : Il augmente le tonus veineux : la pléthysmographie à occlusion veineuse avec jauge de contrainte au mercure a mis en évidence une diminution des temps de vidange veineuse.
Activité microcirculatoire : Des études contrôlées à double insu ont montré une différence statistiquement significative entre ce médicament et le placebo. Chez les malades présentant des signes de fragilité capillaire, il augmente la résistance capillaire mesurée par angiosterrométrie.
En clinique :
Des études cliniques contrôlées à double insu contre placebo ont mis en évidence l'activité thérapeutique du médicament en phlébologie, dans le traitement de l'insuffisance veineuse chronique des membres inférieurs, fonctionnelle et organique.
PHARMACOCINÉTIQUE
Chez l'homme, après administration par voie orale du médicament avec diosmine marquée au carbone 14 :
l'excrétion est essentiellement fécale et l'excrétion urinaire est en moyenne de 14 % de la quantité administrée ;
la demi-vie d'élimination est de 11 heures ;
le produit est fortement métabolisé, ce métabolisme est objectivé par la présence de différents acides phénols dans les urines.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
AMM
3400932866007 (1986 rév 06.07.2005) 30 cp.
3400938341836 (2008) 60 cp.
3400955833543 (1994 rév 06.07.2005) 100 cp.
Non remb Séc soc.
EUTHÉRAPIE Info médic : 35, rue de Verdun. 92284 Suresnes cdx Tél : 01 55 72 60 00 Site web :
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