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DERMOVAL® gel

clobétasol

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gel à 0,05 % pour application locale :  Flacon de 20 ml.


COMPOSITION

 p flacon
Clobétasol (DCI) propionate 
9,3 mg
Excipients : carbomère (carbopol 980 NF), alcool isopropylique, solution d'hydroxyde de sodium à 4 % (P/P) qs pH 5,5 à 5,9, eau purifiée.

INDICATIONS

Dermatoses inflammatoires corticosensibles du cuir chevelu, plus particulièrement :
  • psoriasis du cuir chevelu,
  • dermite séborrhéique du cuir chevelu.
Remarque : après un traitement d'attaque généralement bref, le relais est éventuellement assuré par un corticoïde d'une classe à activité moins forte.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

  • Le gel doit être appliqué en petites quantités directement sur le cuir chevelu, raie par raie.
  • En général, une application par jour s'avère suffisante.
  • Les applications sont limitées à 2 par jour.
    Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.
  • Dès l'obtention du résultat, les applications seront progressivement espacées.

CONTRE-INDICATIONS

  • Celles de la corticothérapie locale : lésions infectieuses primitives de la peau (origines bactérienne, mycosique, virale, parasitaire), même si elles comportent une composante inflammatoire ; lésions ulcérées.
  • Hypersensibilité à l'un des composants.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
En raison de sa puissance d'action, Dermoval gel ne doit jamais être appliqué sur le visage ni sous occlusion :
  • sur le visage, son utilisation exposerait au risque d'atrophie cutanée, de télangiectasies, à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalement corticosensible avec rebond après chaque arrêt (nécessitant un sevrage particulièrement difficile) et en cas d'application palpébrale, à un risque de ptosis par atteinte du releveur de la paupière ;
  • sous occlusion (ou sur de grandes surfaces), le passage systémique est majoré : une résorption importante du produit avec un passage dans la circulation générale pourrait entraîner les effets systémiques d'une corticothérapie par voie générale et notamment une freination passagère de la fonction surrénalienne.
Précautions d'emploi :
  • L'utilisation prolongée, l'utilisation chez l'enfant doivent être soumises à une stricte surveillance. Chez l'enfant, il est préférable d'avoir recours à un corticoïde présentant une activité moins forte chaque fois que possible.
  • En cas d'infection bactérienne ou mycosique, d'une dermatose corticosensible, Dermoval gel peut être utilisé soit en faisant précéder l'utilisation du corticoïde d'un traitement spécifique, soit en lui associant ce traitement spécifique.
  • Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit être recherchée.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

L'emploi est déconseillé au cours des 3 premiers mois (l'innocuité du médicament au cours de la grossesse n'a pas été établie).



EFFETS INDÉSIRABLES

  • Risque d'effets systémiques (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
  • Localement :
    Folliculites, éruptions acnéiformes ou pustuleuses, hypertrichose, dépigmentation, dessiccation et fragilité cutanée.
    Sont à craindre en cas d'usage prolongé : atrophie cutanée ; purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie ; télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), vergetures.
    Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale, créer ou aggraver une rosacée (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).

PHARMACODYNAMIE

Le propionate de clobétasol est un corticostéroïde dont l'action anti-inflammatoire au niveau du revêtement cutané est l'une des plus fortes connues.

Une classification des corticoïdes locaux a été élaborée au niveau européen, classification basée principalement sur les tests de vasoconstriction cutanée.

Dermoval gel appartient à la classe I : c'est un dermocorticoïde à très forte activité.

Cette activité permet de le réserver aux dermatoses corticosensibles sévères ou rebelles, localisées, en ce qui concerne le gel Dermoval, en raison de son excipient, au cuir chevelu.


PHARMACOCINÉTIQUE

Le passage systémique apprécié par le retentissement sur la cortisolémie existe toujours.

L'importance du passage et des effets systémiques dépend de :
  • la surface traitée et du degré d'altération épidermique ;
  • la nature du véhicule et de la puissance du corticoïde (cf Pharmacodynamie) ;
  • la durée du traitement : ces effets sont d'autant plus à redouter que le traitement est prolongé.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400932613045 (1982 rév 30.09.2003).
Mis sur le marché en 1984.
  
Prix :3.18 euros (flacon de 20 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.


Laboratoire GlaxoSmithKline
100, route de Versailles. 78163 Marly-le-Roi cdx
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44. Fax : 01 39 17 84 45
Pharmacovigilance : Tél : 01 39 17 80 16

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