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DÉPO-PROVERA®

médroxyprogestérone

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension injectable IM :  Flacon de 3 ml.


COMPOSITION

 p flacon
Médroxyprogestérone (DCI) acétate 
150 mg
Excipients : chlorure de sodium, macrogol 4 000, polysorbate 80, eau pour préparations injectables. Conservateurs : parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle.

INDICATIONS

Contraceptif à longue durée d'action (3 mois) lorsqu'il n'est pas possible d'utiliser d'autres méthodes contraceptives.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie intramusculaire profonde.
Ne pas administrer par voie intraveineuse.
  • Bien agiter le flacon avant l'emploi. Asepsie rigoureuse.
  • Pour assurer une résorption régulière du produit, il est absolument nécessaire d'injecter au-delà du pannicule adipeux, dans les masses musculaires.
  • Une injection de 3 ml de suspension, soit 150 mg d'acétate de médroxyprogestérone, permet une couverture contraceptive de trois mois.

CONTRE-INDICATIONS

  • Insuffisance hépatique
  • Hépatite ou antécédents récents d'hépatite.
  • Maladies thromboemboliques, artérielles et veineuses ; ménométrorragies non explorées.
  • Cancer du sein et de l'endomètre.
  • Obésité.
  • Diabète.
  • Hypertension artérielle.
  • Hypersensibilité à l'acétate de médroxyprogestérone.
  • Fibrome utérin.
  • Grossesse ou suspicion de grossesse.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • Lors de l'utilisation de cette méthode contraceptive dans le post-partum ou le post-abortum, il convient d'observer un délai d'application d'au moins 7 jours après l'évacuation de la cavité utérine, de s'assurer de l'absence de toute anomalie clinique et de contre-indiquer l'allaitement (la concentration dans le lait est la même que celle du sérum).
  • Effectuer un bilan clinique initial et une surveillance périodique en cours de traitement avec, plus particulièrement, examen des seins et de l'utérus, frottis vaginaux. La possibilité d'une grossesse doit être éliminée avant la première injection.
  • L'injection de la totalité du flacon doit être faite au début du cycle (3e, 5e jour).
  • Ne pas administrer le produit en cas de : augmentation de la tension artérielle, modification des tests hépatiques, modification de la glycémie, survenue d'une obésité, migraines, troubles psychiques, chloasma.
  • Le retour de la fertilité peut être différé de trois à douze mois après la fin théorique de l'activité du produit.
Précautions d'emploi :

En cas d'antécédents d'ictère cholestatique de la grossesse ou de prurit gravidique, l'administration du produit peut entraîner une récidive de l'ictère ou du prurit : dans ce cas, son administration doit être suspendue.

Diminution de la densité minérale osseuse :
L'utilisation d'acétate de médroxyprogestérone en injection retard réduit les taux sériques d'oestrogènes et est associée à une diminution significative de la densité minérale osseuse (DMO).
Par conséquent, l'utilisation n'est pas recommandée :
  • Chez les adolescentes, en raison du risque important de diminution de la densité minérale osseuse, particulièrement préoccupante durant l'adolescence et au début de l'âge adulte, période critique de constitution de capital osseux.
  • Chez les patientes présentant des facteurs de risque d'ostéoporose (par exemple : maladie métabolique osseuse, consommation chronique d'alcool et/ou de tabac, anorexie mentale, antécédent maternel d'ostéoporose fracturaire ou utilisation chronique de médicaments pouvant réduire la masse osseuse tels que les anticonvulsivants ou les corticostéroïdes).
La perte osseuse est plus importante lorsque la durée d'utilisation est prolongée et peut ne pas être complètement réversible.
Après l'arrêt du traitement, une récupération partielle de la DMO par rapport aux valeurs de base a été observé durant les deux premières années, le taux de récupération de la DMO étant d'autant plus lent que la durée de traitement avait été longue.
On ne sait, cependant à l'heure actuelle, si l'acétate de médroxyprogestérone en injection retard chez des adolescentes réduit le pic de masse osseuse et, par ce biais, augmente le risque d'ostéoporose à un âge plus avancé.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
La prise simultanée de rifampicine, certains anticonvulsivants (hydantoïnes), barbituriques, phénylbutazone, risque de rendre, par induction enzymatique et accélération de la dégradation hépatique, ce mode de contraception inefficace.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des estroprogestatifs administrés en début de grossesse alors que celle-ci n'est pas connue.

Les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgénomimétiques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents nettement moins, voire pas du tout, androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).


Allaitement :

La concentration dans le lait étant la même que celle du sérum, l'allaitement est contre-indiqué.


EFFETS INDÉSIRABLES

  • Augmentation pondérale.
  • Disparition du cycle menstruel, remplacé par des épisodes d'aménorrhée ou de ménométrorragies qui peuvent parfois être importantes.
    Ces ménométrorragies peuvent être dues soit à une atrophie endométriale dans les semaines suivant l'injection, soit parfois à une hyperplasie endométriale à distance de l'injection. En cas de ménométrorragies importantes, faire pratiquer un dosage d'estradiol et, selon le cas, administrer un traitement estrogénique ou progestatif d'appoint.
  • Troubles digestifs.
  • Réactions allergiques.
  • Au cours de la surveillance post-commercialisation, de rares cas d'ostéoporose incluant des fractures ostéoporotiques ont été rapportés.

SURDOSAGE

Pas d'antidote spécifique. Traitement symptomatique.

PHARMACODYNAMIE

Progestatif de synthèse.

L'effet contraceptif est lié :
  • à l'inhibition de l'ovulation par action antigonadotrope,
  • à une modification de la glaire cervicale, rendant celle-ci impropre au passage des spermatozoïdes,
  • à une inhibition de la nidation au niveau de l'endomètre.

L'acétate de médroxyprogestérone n'est pas converti dans l'organisme en métabolites à activité estrogénique et n'a pas d'effet androgène notable, contrairement aux progestatifs dérivés des norstéroïdes.

Il a été montré dans une étude clinique contrôlée une diminution de 5-6 % de la DMO moyenne du rachis et de la hanche chez les femmes adultes ayant reçu Dépo-Provera jusqu'à 5 ans, alors qu'aucune modification significative de la DMO n'a été observée dans le groupe contrôle. La réduction de la DMO était plus prononcée durant les deux premières années de traitement, avec une réduction moindre les années suivantes. Des modifications moyennes de la DMO de la colonne lombaire de - 2,86 %, - 4,11 %, - 4,89 %, - 4,93 % et - 5,38 % après 1, 2, 3, 4 et 5 ans, respectivement, ont été observées. Les diminutions moyennes de la DMO de la hanche et du col fémoral étaient similaires.

Les résultats préliminaires d'une étude clinique, en ouvert, toujours en cours, ont également montré que l'injection intramusculaire de Dépo-Provera toutes les 12 semaines jusqu'à 5 ans, chez les adolescentes entre 12 et 18 ans, était associée à une réduction significative de la DMO par rapport à la valeur de base. La diminution moyenne de la DMO du rachis lombaire était de 4,2 % après 5 ans ; les diminutions moyennes au niveau de la hanche et du col fémoral étaient de 6,9 % et de 6,1 % respectivement.


PHARMACOCINÉTIQUE

Il s'agit d'une forme retard à effet prolongé. La persistance des taux sanguins efficaces de Dépo-Provera n'est pas due à un métabolisme différé, mais à une simple rétention du produit au point d'injection.

L'acétate de médroxyprogestérone n'est pas métabolisé en prégnandiol comme l'est la progestérone. Le principal métabolite urinaire est le 6 alpha-méthyl-4-pregnane-6 ß, 21-diol-17 alpha-acétoxy-3, 20-dione.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400932386994 (1980 rév 31.05.2006).
Mis sur le marché en 1983.
  
Prix :3.33 euros (flacon de 3 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.


PFIZER
23-25, av du Dr-Lannelongue. 75014 Paris
Tél : 01 58 07 30 00
Info médic : Tél : 01 58 07 34 40

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