Bienvenue Sur Medical Education

DAKTARIN® 2 % gel buccal

miconazole

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gel buccal à 2 % : Tubes de 40 g et de 80 g, avec cuillère-mesure de 2,5 ml.

COMPOSITION

	p c mes
Miconazole (DCI)	62,5 mg

Excipients : amidon prégélatinisé, saccharine sodique, polysorbate 20, eau purifiée, éthanol à 96 %, glycérol. Arômes : orange (essence déterpénée d'orange) et cacao blanc (alcoolat aromatique par macération et distillation d'alcool, renforcé par de l'aldéhyde benzoïque et de la vanilline).

Titre alcoolique volumique : 1,1 % (v/v).

Teneur en alcool : 22 mg/c mes.

INDICATIONS

Traitement des mycoses de la cavité buccale : muguet, perlèche, glossites, gingivites, stomatites.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Éviter une déglutition immédiate (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Enfant et nourrisson à partir de 6 mois :: Une cuillère-mesure, 4 fois par jour, en applications.; Chaque dose doit être divisée en de petites portions et le gel appliqué sur les zones affectées.

Adulte :: Deux cuillères-mesure, 4 fois par jour, en applications.

La durée habituelle du traitement est de 7 à 15 jours.
Le traitement doit être continué pendant au moins une semaine après que les symptômes aient disparu.
Pour les candidoses orales, les prothèses dentaires doivent être retirées la nuit et brossées avec le gel.
CTJ tube de 40 g : 3,55 euro(s) (ad) ; 1,77 euro(s) (enf et nour).CTJ tube de 80 g : 3,05 euro(s) (ad) ; 1,52 euro(s) (enf et nour).

CONTRE-INDICATIONS

Absolues :

Hypersensibilité au miconazole ou à l'un des excipients.
Nourrisson de moins de 6 mois ou patients pour qui le réflexe de déglutition n'est pas encore suffisamment développé (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
Insuffisance hépatique, compte tenu du métabolisme hépatique.
Anticoagulants oraux, sulfamides hypoglycémiants, cisapride, pimozide : cf Interactions.

Relatives :

Halofantrine (cf Interactions).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Le produit doit être administré à distance des repas ou au moins 10 minutes après.
Dans la mesure du possible, il doit être conservé dans la bouche 2 ou 3 minutes avant d'être avalé.
Ce produit doit être administré avec précaution chez le nourrisson de plus de 6 mois et le jeune enfant. Il ne doit pas être appliqué au fond de la gorge et doit être administré en petites quantités à chaque prise afin d'éviter tout risque de suffocation.
Ce médicament contenant de l'alcool (cf Composition), il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie, de même que chez les femmes enceintes.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Contre-indiquées :

Anticoagulants oraux : hémorragies imprévisibles qui peuvent éventuellement être graves. Mécanisme invoqué : augmentation de la forme circulante libre et inhibition du métabolisme.
Sulfamides hypoglycémiants : augmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voire de coma.
Cisapride : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Pimozide : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Déconseillées :

Halofantrine : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si cela est possible, interrompre l'azolé antifongique. Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.

Nécessitant des précautions d'emploi :

Phénytoïne : augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne pouvant atteindre des valeurs toxiques. Mécanisme invoqué : inhibition du métabolisme hépatique de la phénytoïne.
Surveillance clinique étroite, dosage des concentrations plasmatiques de phénytoïne et adaptation éventuelle de sa posologie pendant le traitement par le miconazole et après son arrêt.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais une foetotoxicité sur plusieurs espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le nombre de grossesses documentées exposées au miconazole est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation du miconazole ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement :

Il n'existe pas de données sur l'excrétion du miconazole dans le lait maternel. En conséquence, la prudence s'impose en cas de prescription chez la femme en cours d'allaitement.

En cas de prise de cisapride chez le nouveau-né ou le nourrisson allaité, l'administration du miconazole à la mère est contre-indiquée par mesure de prudence, en raison du risque potentiel d'interaction chez l'enfant (torsades de pointes).

EFFETS INDÉSIRABLES

Troubles gastro-intestinaux, en particulier : nausées, vomissements, diarrhée.
Des réactions allergiques ont été rapportées dans de rares cas.
Des élévations des transaminases ont été rarement observées.

Les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence, selon la convention suivante :

Très fréquent : >= 1/10.
Fréquent : >= 1/100 et < 1/10.
Peu fréquent : >= 1/1000 et < 1/100.
Rare : >= 1/10 000 et < 1/1000.
Très rare : < 1/10 000, y compris les cas isolés.

Les fréquences des effets indésirables données ci-dessous reflètent le taux d'effets indésirables rapportés au cours des notifications spontanées et ne représentent pas une estimation aussi précise que l'incidence qui peut être obtenue au cours d'études cliniques ou épidémiologiques.

Tableau : Effets indésirables rapportés au cours de la commercialisation de Daktarin :

Affections du système immunitaire	Très rare : réactions allergiques, dont oedèmes localisés au niveau du visage
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales	Très rare : suffocation (cf Contre-indications).
Affections gastro-intestinales	Très rare : nausée, vomissement, diarrhée
Affections hépatobiliaires	Très rare : élévation des transaminases.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Très rare : rash.

SURDOSAGE

Symptômes :: En cas de surdosage accidentel, des vomissements et une diarrhée peuvent apparaître.

Traitement :: Il n'existe pas d'antidote spécifique. Un traitement symptomatique sera mis en place.

PHARMACODYNAMIE

Antimycosique à usage topique (J : anti-infectieux).

Antifongique à large spectre et antibactérien Gram +, le miconazole est actif en particulier sur les candida et autres levures, principaux responsables des mycoses buccales.

PHARMACOCINÉTIQUE

Absorption :: Après application sous forme de gel buccal, le miconazole reste présent dans la cavité buccale pendant plusieurs heures ainsi que l'attestent les concentrations salivaires qui varient de 5 à 0,4 µg/ml de 30 minutes à 3 heures suivant une application de 125 mg de miconazole (6,25 g de gel buccal). Le miconazole est progressivement et modérément résorbé le long du tractus digestif. Il présente une biodisponibilité analogue, à dose équivalente, à celle de la forme orale (comprimé dosé à 125 mg).; Bien qu'administré de façon locale sous forme de gel buccal, le miconazole est absorbé systémiquement.

Distribution :: Le miconazole absorbé se lie aux protéines plasmatiques (88,2 %), d'abord sur la sérum-albumine et sur les globules rouges (10,6 %).

Métabolisme et élimination :: La portion de miconazole absorbée est largement métabolisée ; moins de 1 % de la dose administrée est excrété dans les urines sous forme inchangée. L'élimination s'effectue principalement par les fèces, après biotransformation hépatique. La demi-vie terminale du miconazole plasmatique est de 20 à 25 heures chez la plupart des patients. La concentration plasmatique de miconazole est modérément réduite (approximativement 50 %) pendant l'hémodialyse.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400932680689 (1984, RCP rév 23.02.2009) 40 g.
	3400934830808 (1998, RCP rév 23.02.2009) 80 g.


Prix :	5.32 euros (tube de 40 g).
	9.14 euros (tube de 80 g).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

JANSSEN-CILAG
1, rue Camille-Desmoulins. TSA 91003
92787 Issy-les-Moulineaux cdx 9
Info médic et Pharmacovigilance :
Tél (n° Vert) : 08 00 25 50 75 E-mail : medisource@its.jnj.com

Liste Des Sections Les Plus Importantes :