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DÉPO-PRODASONE® 500 mg

médroxyprogestérone

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension injectable IM : Flacon de 3,3 ml.

COMPOSITION

	p flacon
Médroxyprogestérone (DCI) acétate	500 mg

Excipients : chlorure de sodium, macrogol 3 350, polysorbate 80, hydroxyde de sodium à 10 % ou acide chlorhydrique à 10 %, eau pour préparations injectables. Conservateurs : parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle.

INDICATIONS

Traitement hormonal de certains cancers hormonodépendants :

carcinomes du sein,
adénocarcinomes de l'endomètre chez la femme ménopausée.

Cette hormonothérapie est plus spécialement utilisée lorsque apparaissent des métastases au niveau des parties molles et au niveau osseux. Elle est spécialement efficace lorsque la tumeur ou ses métastases contiennent des récepteurs aux estrogènes et à la progestérone.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Ne pas injecter par voie IV.
Agiter le flacon avant l'emploi.
Administrer par voie IM profonde.
La posologie dépend de la nature et du stade de la tumeur :

en cas de cancer du sein métastasé :
500 mg par jour en traitement d'attaque pendant 4 semaines, puis 500 mg deux fois par semaine en traitement d'entretien.
Coût du traitement journalier : 7,00 (attaque) à 2,00 euro(s) (entretien) ;
en cas de cancer de l'endomètre :
500 à 1000 mg par semaine.
Coût du traitement journalier : 1,00 à 2,00 euro(s).

CONTRE-INDICATIONS

Hypertension artérielle sévère.
Accidents graves thromboemboliques.
Troubles hépatiques sévères.
Hypersensibilité connue à l'acétate de médroxyprogestérone.
Femme enceinte : cf Grossesse/Allaitement.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :
Il est conseillé d'arrêter le traitement en cas de survenue de :

troubles oculaires (pertes de la vision, diplopie, lésions vasculaires de la rétine) ;
accidents thromboemboliques veineux ;
céphalées importantes.

Prudence en cas d'antécédents d'infarctus myocardique ou cérébral, d'hypertension et de diabète.

Précautions d'emploi :

Il est bien entendu qu'un traitement par Dépo-Prodasone 500 mg ne sera entrepris qu'après avoir effectué un examen gynécologique complet.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des estroprogestatifs administrés en début de grossesse alors que celle-ci n'est pas connue.

Les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgénomimétiques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents nettement moins, voire pas du tout, androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).

EFFETS INDÉSIRABLES

Ont parfois été signalés en début de traitement : des céphalées, des nausées et des vomissements.
Bien que l'acétate de médroxyprogestérone soit dépourvu d'effet estrogénique, quelques rares incidents d'ordre thromboembolique ont été observés.
Une prise de poids avec faciès cushingoïde a été rapportée dans 5 % des cas.
Il existe un risque d'abcès de la fesse.
Si la femme est en période d'activité génitale, le traitement par Dépo-Prodasone 500 mg entraîne fréquemment une aménorrhée ou des métrorragies ; ces dernières cessent rapidement si le traitement est prolongé.
On a signalé un risque d'ictère cholestatique avec prurit, une diminution de la tolérance glucidique avec hyperinsulinisme et une freination de la sécrétion hypophysaire d'ACTH.

PHARMACODYNAMIE

L'acétate de médroxyprogestérone est un progestatif retard de synthèse dérivé de la 17-hydroxyprogestérone, spécialement adapté à la thérapeutique au long cours de certains cancers de l'endomètre et du sein.

Cette action antinéoplasique pourrait être reliée à l'effet de Dépo-Prodasone 500 mg sur l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique, les récepteurs d'estrogènes et le métabolisme des stéroïdes au niveau tissulaire.

Comme la progestérone, l'acétate de médroxyprogestérone est responsable d'un décalage thermique.

Aux doses utilisées en cancérologie, une activité corticotrope peut être observée.

PHARMACOCINÉTIQUE

Administré par voie IM profonde, l'acétate de médroxyprogestérone est lentement libéré à partir de son site d'injection. Cette absorption lente est responsable de sa longue durée d'action et permet d'expliquer les grandes variations interindividuelles de concentrations plasmatiques qui ont été rapportées.

Le métabolisme de l'acétate de médroxyprogestérone a lieu dans le foie sans transformation en estrogènes. Les métabolites sont éliminés dans les urines et les fèces.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400932614394 (1982 rév 10.05.1995).

Mis sur le marché en 1983.


Prix :	7.00 euros (flacon de 3,3 ml).
Remb Séc soc à 100 %. Collect.

PFIZER
23-25, av du Dr-Lannelongue. 75014 Paris
Tél : 01 58 07 30 00
Info médic : Tél : 01 58 07 34 40

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