Gélule à 300 mg (lavande) : Boîte de 16, sous plaquette thermoformée.
Gélule à 150 mg (blanc) et 75 mg (blanc et vert) : Boîtes de 12, sous plaquette thermoformée.
COMPOSITION
p gélule
Clindamycine (DCI) chlorhydrate hydraté exprimé en clindamycine
300 mg
ou
150 mg
ou
75 mg
Excipients (communs) :
amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium, lactose monohydraté. Enveloppe des gélules : dioxyde de titane E 171, gélatine, indigotine (75 mg, 300 mg), érythrosine (300 mg), jaune de quinoléine E 104 (75 mg). Calibrage : n° 0 (300 mg), n° 1 (150 mg), n° 3 (75 mg).
Teneur en lactose : 309 mg/gél à 300 mg ; 237 mg/gél à 150 mg ; 158 mg/gél à 75 mg.
INDICATIONS
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la clindamycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
En curatif :
Elles sont limitées aux infections sévères, dues à des germes définis comme sensibles dans leurs manifestations :
ORL,
bronchopulmonaires,
stomatologiques,
cutanées,
génitales,
ostéoarticulaires,
abdominales post-chirurgicales,
septicémiques,
à l'exception des infections méningées, même à germes sensibles, en raison d'une diffusion insuffisante de cet antibiotique dans le LCR.
En prophylaxie :
Prophylaxie de l'endocardite infectieuse au cours des soins dentaires et d'actes portant sur les voies aériennes supérieures lors de soins ambulatoires en cas d'allergie aux bêtalactamines.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Traitement curatif :
Adulte : 600 à 2400 mg/24 heures, en 2, 3 ou 4 prises. Coût du traitement journalier : 1,25 à 4,99 euro(s) (150 mg) ; 1,08 à 4,31 euro(s) (300 mg).
Enfant de plus de 6 ans : 8 à 25 mg/kg/24 heures, en 3 ou 4 prises. Coût du traitement journalier : 0,03 à 0,10 euro(s)/kg (75 mg).
Traitement prophylactique :
Adulte : 600 mg per os dans l'heure qui précède le geste.
Enfant de plus de 6 ans : 15 mg/kg per os dans l'heure qui précède le geste.
CONTRE-INDICATIONS
Allergie à la lincomycine ou à la clindamycine.
Enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique.
Allaitement (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Mises en garde :
Des diarrhées dues à une colite pseudomembraneuse peuvent survenir pendant ou après un traitement par la clindamycine (même plusieurs semaines après l'arrêt). Ces diarrhées peuvent être graves si elles ne sont pas traitées par un antibiotique actif contre Clostridium difficile, producteur de toxines. De telles diarrhées imposent l'arrêt immédiat de la clindamycine, ainsi qu'une antibiothérapie spécifique. L'administration d'inhibiteurs du péristaltisme intestinal est contre-indiquée.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en lactase.
Précautions d'emploi :
Ne pas administrer aux colitiques (cf Mises en garde).
A utiliser avec prudence chez les malades ayant des antécédents d'asthme ou d'autres allergies.
Une augmentation des taux sériques et un allongement de la demi-vie d'élimination de la clindamycine ont été documentés chez l'insuffisant hépatique.
Les traitements de longue durée ne devront être effectués que sous surveillance de la formule sanguine, des enzymes hépatiques et de la fonction rénale.
Tenir compte, dans la ration journalière, de la teneur en lactose en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète (cf Composition).
INTERACTIONS
Interactions médicamenteuses :Nécessitant des précautions d'emploi :
Aluminium (sels et hydroxydes) : diminution de l'absorption digestive des lincosamides. Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des lincosamides (plus de 2 heures avant les lincosamides, si possible).
Ciclosporine : diminution des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur avec risque de perte de l'activité immunosuppressive. Contrôle renforcé des dosages sanguins de ciclosporine et augmentation éventuelle de sa posologie.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR :
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient, apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit, notamment, des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT
Grossesse :
Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la clindamycine au cours de la grossesse. En effet, bien que les données cliniques soient rassurantes, elles sont en nombre limité et les données animales sont insuffisantes.
Allaitement :
Compte tenu du profil de tolérance de ce médicament, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.
EFFETS INDÉSIRABLES
Manifestations digestives :
Douleurs abdominales, diarrhée persistante (cf Mises en garde et Précautions d'emploi) ; nausées, vomissements ; oesophagite.
des réactions d'hypersensibilité, telles que oedème de Quincke et anaphylaxie, ont été signalées chez quelques sujets allergiques à la pénicilline ;
de rares cas d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell ont été associés à l'administration de clindamycine ;
prurit, éruptions cutanées, urticaire.
Hépatotoxicité :
Bien qu'aucune relation directe entre administration de clindamycine et dysfonctionnement hépatique n'ait pu être établie, quelques cas d'ictères et de perturbation des fonctions hépatiques (transaminases) ont été signalés.
PHARMACODYNAMIE
Antibiotiques antibactériens de la famille des lincosamides (J : anti-infectieux).
Spectre d'activité antibactérienne :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S <= 2 mg/l et R > 2 mg/l.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée, entre parenthèses, en fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes).
Autres : Chlamydia trachomatis ; leptospires ; Mycoplasma hominis ; Mycoplasma pneumoniae.
Espèces résistantes :
Aérobies à Gram + : Corynebacterium jeikeium ; entérocoques autres que Enterococcus faecium ; listeria ; Nocardia asteroides ; Rhodococcus equi.
Aérobies à Gram - : bacilles à Gram - non fermentaires (acinetobacter, pseudomonas...) ; Branhamella catarrhalis ; entérobactéries ; haemophilus ; legionella ; neisseria ; pasteurella.
Anaérobies : Clostridium difficile.
Autres : mycobactéries ; Ureaplasma urealyticum.
La clindamycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.
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La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
PHARMACOCINÉTIQUE
Absorption :
Après administration orale, la clindamycine est absorbée rapidement et presque complètement (90 % de la dose ingérée).
L'administration simultanée de nourriture ne modifie pratiquement pas les concentrations plasmatiques obtenues.
Distribution :
Concentration sérique : chez l'adulte sain, un pic de concentration plasmatique de l'ordre de 2 à 3 mg/l est obtenu une heure après la prise orale de 150 mg de chlorhydrate de clindamycine et de 4 à 5 mg/l après administration orale de 300 mg. La concentration plasmatique décroît ensuite lentement mais reste au-dessus de 1 mg/l pendant plus de 6 heures. La concentration plasmatique augmente de façon linéaire avec la dose ingérée. Chez les diabétiques, il a été signalé des concentrations sériques légèrement plus basses que chez le sujet sain. La demi-vie biologique moyenne est de 2,5 h.
Liaison aux protéines plasmatiques : elle est importante : de l'ordre de 80 à 94 %.
Diffusion humorale et tissulaire : la clindamycine est distribuée dans les liquides extra- et intracellulaires et à une très forte concentration tissulaire. La diffusion dans le liquide céphalorachidien est très faible.
Biotransformation :
Le métabolisme de la clindamycine est hépatique.
Excrétion :
Environ 10 % de composés actifs sont éliminés dans les urines et 3,6 % dans les fèces ; le reste est excrété sous forme de composés inactifs.
Les concentrations sériques de la clindamycine ne sont pas modifiées par l'hémodialyse ou la dialyse péritonéale.
INCOMPATIBILITÉS
Il existe une incompatibilité physicochimique avec les médicaments suivants : ampicilline, phénytoïne, barbituriques, aminophylline, gluconate de calcium, sulfate de magnésium.
MODALITÉS DE CONSERVATION
Durée de conservation :
3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
