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CYTOTEC®

misoprostol

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé sécable à 200 µg (hexagonal, blanc) : Étui de 60, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

	p cp
Misoprostol (DCI)	200 µg
(sous forme de dispersion à 1 % dans l'hypromellose : 20,2 mg/cp)

Excipients : cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, huile de ricin hydrogénée.

INDICATIONS

Traitement de l'ulcère gastrique ou duodénal évolutif.
Traitement des lésions gastroduodénales induites par les AINS, en se limitant aux sujets chez qui la poursuite des anti-inflammatoires est indispensable.
Traitement préventif des lésions gastriques et duodénales et des complications gastroduodénales graves induites par les AINS chez les sujets à risque (notamment, âge > 65 ans, antécédents d'ulcère gastroduodénal ou d'intolérance aux AINS) pour lesquels un traitement anti-inflammatoire est indispensable.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

Traitement de l'ulcère évolutif et des lésions gastroduodénales : 1 comprimé à 200 µg 4 fois par jour, soit 800 µg par jour.
La durée du traitement doit être comprise entre 4 et 8 semaines.
Coût du traitement journalier : 1,27 euro(s).
Traitement préventif des lésions et complications gastroduodénales :
½ comprimé à 200 µg 4 fois par jour ou 1 comprimé à 200 µg 2 fois par jour, soit 400 µg par jour pendant 10 jours.
Puis, si cette dose est bien tolérée, 1 comprimé à 200 µg 4 fois par jour, soit 800 µg par jour.
En cas d'intolérance (diarrhée) à la dose élevée, la dose de 400 µg par jour doit être poursuivie.
Coût du traitement journalier : 0,64 à 1,27 euro(s).

Fréquence d'administration :: En fonction de l'indication, la posologie est à répartir en 2 à 4 prises par jour, après un repas et, si nécessaire, au coucher.

Enfant :: Il n'y a pas d'expérience chez l'enfant.

Mode d'administration :

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients ou à d'autres prostaglandines.
Femme en période d'activité génitale en l'absence de contraception (cf Grossesse/Allaitement).
Ce médicament ayant une puissante activité sur la contractilité du muscle utérin, il peut entraîner une interruption de grossesse. L'utilisation de misoprostol chez la femme enceinte est donc contre-indiquée.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Sous AINS, il convient de surveiller particulièrement l'apparition d'une symptomatologie digestive, en raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales. Le misoprostol ne permet pas de s'en protéger totalement.
En cas d'effets gastroduodénaux, il convient si cela est possible, d'interrompre le traitement anti-inflammatoire.
Dans une étude contrôlée versus placebo, portant sur plus de 8800 patients suivis pendant 6 mois, le misoprostol à 800 µg entraîne une diminution significative des complications gastroduodénales graves liées aux AINS (25 complications chez 4404 patients traités par misoprostol et 42 complications chez 4439 patients sous placebo).
En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.
Contrairement aux autres prostaglandines du type E, le misoprostol n'entraîne pas d'hypotension aux doses thérapeutiques. Le misoprostol devra cependant être prescrit avec précaution dans les affections où l'apparition d'une hypotension peut provoquer des complications.
Une surveillance particulière est recommandée chez les patients susceptibles de présenter des diarrhées (tels que les patients présentant des maladies inflammatoires intestinales) ou une déshydratation.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais une foetotoxicité à doses élevées.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif du misoprostol lorsqu'il est administré pendant la grossesse dans le cadre d'une prescription par voie orale. Cependant, quelques cas de grossesses exposées dans le cadre d'une utilisation à visée abortive (voie orale et/ou vaginale) évoquent un effet délétère du misoprostol utilisé dans ces conditions : anomalies des membres, de la mobilité foetale et des paires crâniennes (hypomimie, anomalies de la succion, de la déglutition et des mouvements oculaires). A ce jour, la possibilité d'un risque malformatif n'est pas à exclure.

Par ailleurs, des cas de souffrances foetales aiguës, d'hypercinésies utérines, d'hypertonies utérines et de ruptures utérines ont été décrites lors de l'utilisation du misoprostol dans l'induction du travail à terme chez l'enfant viable.

En conséquence, l'utilisation du misoprostol est contre-indiquée tout au long de la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse en cas de prise par mégarde du misoprostol au début de celle-ci, mais doit conduire, dans ce contexte, à une grande prudence et à une surveillance périnatale orientée (échographie des organes cibles).

Allaitement :

En l'absence de données concernant le passage du misoprostol dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter au cours de l'allaitement.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges.

EFFETS INDÉSIRABLES

Affections congénitales, familiales et génétiques : Des cas de malformations congénitales ont été rapportés lorsque le misoprostol est administré chez les femmes enceintes.
Affections du système nerveux : Céphalées, vertiges.
Affections gastro-intestinales : Flatulences, constipation, vomissements, dyspepsie, douleurs abdominales, nausées (transitoires et modérées).
L'effet indésirable le plus fréquemment signalé au cours des essais cliniques a été une diarrhée modérée, cédant même en cas de poursuite du traitement.
L'incidence de la diarrhée augmente lors de l'administration en deux prises quotidiennes ; il convient alors de réduire temporairement la posologie ou de fractionner la dose administrée en 4 prises.
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales : Contractions utérines anormales, rétention placentaire, embolie amniotique, avortement incomplet, naissance prématurée, mort foetale.
Des cas de rupture utérine ont été rapportés lors de l'utilisation du misoprostol dans l'interruption de grossesse ou l'induction du travail.
Affections des organes de reproduction et du sein : Des cas de dysménorrhée, de saignements intermenstruels, d'hémorragie vaginale (dont saignement vaginal post-ménopausique), de ménorragie, d'hémorragie utérine, de spasme utérin et de troubles menstruels ont été décrits.

SURDOSAGE

Symptômes liés à un surdosage en misoprostol : fièvre, troubles tensionnels, nausées, crampes abdominales et tremblements.
Transfert immédiat en milieu hospitalier : évacuation rapide du produit ingéré et traitement symptomatique.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : anti-ulcéreux, prostaglandine (code ATC : A02BB01 ; A : appareil digestif et métabolisme).

Le misoprostol est un analogue synthétique de la prostaglandine E1.

L'activité antisécrétoire et cytoprotectrice du misoprostol a été mise en évidence sur des modèles animaux et lors d'études de pharmacologie clinique chez l'homme.

Chez ce dernier, l'action antisécrétoire s'exerce sur la sécrétion spontanée diurne ou nocturne, et sur la sécrétion stimulée par l'histamine, la pentagastrine, le repas protéique ou le café.

L'action cytoprotectrice a été évaluée chez l'animal et chez l'homme, montrant une protection vis-à-vis de l'aspirine, de l'alcool et d'un anti-inflammatoire non stéroïdien.

PHARMACOCINÉTIQUE

Le misoprostol marqué est rapidement absorbé après administration par voie orale (Tmax : 30 minutes).

La demi-vie est de 1 heure 30 minutes.

73 % du produit radioactif sont excrétés dans les urines et 15 % dans les fèces.

Environ 56 % sont éliminés dans les urines dans les 8 heures suivant l'administration.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400932878642 (1986 rév 15.06.2009).

Mis sur le marché en 1987.


Prix :	19.08 euros (60 comprimés).
Remb Séc soc à 15 %. Collect.

PFIZER
23-25, av du Dr-Lannelongue. 75014 Paris
Tél : 01 58 07 30 00
Info médic : Tél : 01 58 07 34 40

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