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CRÉON® 12 000 U

pancréatine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Granulés gastrorésistants en gélule (coiffe opaque marron, corps jaune translucide) : Flacons (avec bouchon polypropylène à vis muni d'une bague autoviolation) de 60 et de 120.Modèle hospitalier : 100 gélules, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

	p gélule
Pancréatine^*	150 mg
Correspondant à :
- activité lipolytique : 12 000 U Ph Eur
- activité amylolytique : 8000 U Ph Eur
- activité protéolytique totale : 600 U Ph Eur

Excipients : phtalate d'hypromellose, macrogol 4000, alcool cétylique, citrate de triéthyle,diméticone 1000. Enveloppe de la gélule : gélatine, oxydes de fer rouge, noir et jaune (E 172), dioxyde de titane (E 171). ^* obtenue à partir de poudre de pancréas d'origine porcine.

INDICATIONS

Traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine de l'adulte et de l'enfant au cours de :

de la mucoviscidose,
de la pancréatite chronique documentée (notamment par l'existence de calcifications pancréatiques), en présence d'une stéatorrhée > 6 g/24 h,
des résections pancréatiques céphaliques ou totales.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

La posologie optimale doit être recherchée et modulée au cours du temps, en fonction du régime alimentaire et de l'état digestif du patient, c'est-à-dire du nombre de selles et de la stéatorrhée.

La posologie usuelle est :

nourrisson : 1 à 2 gélules par jour ;
enfant :
- avant 5 ans : 2 à 4 gélules par jour ;
- de 5 à 10 ans : 4 à 6 gélules par jour ;
- après 10 ans : 6 à 8 gélules par jour ;
adulte : 6 à 9 gélules par jour.

Chez l'enfant, ne pas dépasser 8 gélules par jour.

Coût du traitement journalier : 0,23 à 2,07 euro(s) (bte de 60) ; 0,21 à 1,85 euro(s) (bte de 120).
Mode d'administration :

Créon doit être administré en 2 ou 3 prises quotidiennes, au cours des repas.

Pour les nourrissons, les gélules peuvent être ouvertes et les granulés gastrorésistants mélangés à du lait.

Il est également recommandé d'ouvrir les gélules en cas de gastrectomie.

Les granulés gastrorésistants ne doivent pas être mâchés.

Il est important de maintenir une bonne hydratation des patients, notamment en période de chaleur.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Des sténoses coliques ont été observées à l'étranger, chez des enfants atteints de mucoviscidose, lors de l'utilisation de fortes doses quotidiennes d'extraits pancréatiques, présentés sous forme gastrorésistante. Les doses étaient dans tous les cas supérieures d'au moins 4 fois aux doses habituellement préconisées en France.
Il convient de s'assurer de la stéatorrhée >= 6 g/24 h avant de prescrire Créon 12 000 U au cours des pancréatites chroniques documentées.
Le risque de maladie infectieuse dû à la transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu lors de l'administration de médicaments contenant des extraits de poudre de pancréas d'origine animale.
Le parvovirus porcin peut être présent dans ces extraits. Toutefois, ce virus n'est pas reconnu comme étant transmissible à l'homme et pathogène pour celui-ci.
La détection du parvovirus porcin dans les extraits de poudre de pancréas peut indiquer la présence possible d'autres virus d'origine animale, mais aucun cas de transmission de maladie infectieuse n'a été rapporté avec ces médicaments, alors qu'ils sont utilisés depuis longtemps.
Le risque viral potentiel apparaît très inférieur au bénéfice thérapeutique de ce médicament dans l'indication d'insuffisance pancréatique exocrine documentée, notamment la mucoviscidose.

Précautions d'emploi :

Cette spécialité est fortement dosée en lipase ; il conviendra donc, chez certaines personnes, d'augmenter très progressivement la posologie lors de la mise en route du traitement en raison du risque de constipation sévère en cas de surdosage.
La posologie recommandée peut parfois être augmentée sur prescription médicale en fonction de l'importance de l'insuffisance pancréatique externe ; dans tous les cas, il ne faut jamais dépasser la dose de 10 000 unités de lipase/kg/jour chez l'enfant et de 250 000 unités de lipase/jour chez l'adulte (soit 20 gélules par jour).
Hypersensibilité aux extraits pancréatiques, pouvant quelquefois prendre l'aspect de troubles digestifs.
Il convient d'être particulièrement vigilant chez les sujets mucoviscidosiques ayant eu un iléus méconial, une résection intestinale, des manifestations d'équivalent tardif d'iléus.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de Créon 12 000 U lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

L'utilisation de Créon ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement :

Il n'existe pas de données de passage des extraits pancréatiques dans le lait maternel. Cependant, en raison de l'absence d'effets secondaires attendus chez le nouveau-né, ce médicament peut être prescrit au cours de l'allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

De très rares cas de nausées, vomissements, diarrhée, constipation, douleurs abdominales et des réactions allergiques cutanées ont été rapportés.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : enzymothérapie substitutive (code ATC : A09AA02 ; A : appareil digestif et métabolisme).

Créon se présente sous forme d'une gélule contenant des granulés gastrorésistants lui permettant de ne pas être détruite dans l'estomac, d'être libérée dans le duodénojéjunum et d'assurer une répartition homogène dans le bol alimentaire.

PHARMACOCINÉTIQUE

Créon est stable en milieu gastrique pour un pH inférieur à 6. Le temps de résistance en milieu acide ou en présence de suc gastrique humain est au minimum de 45 minutes.

La libération des activités enzymatiques est :

à pH 6, de 75 à 100 % au temps 1 heure,
à pH 6,8, de 100 % en 30 minutes,
à pH 8, en milieu duodénal, totale en 15 minutes.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: Flacon : 3 ans.; Plaquette thermoformée : 2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C et à l'abri de l'humidité.

Flacon : Reboucher soigneusement le flacon après chaque utilisation.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400936396425 (1987, RCP rév 25.11.2010) 60 gél.
	3400936396654 (1987, RCP rév 25.11.2010) 120 gél.
	3400933026936 (1987, RCP rév 25.11.2010) 100 gél.


Prix :	13.79 euros (60 gélules).
	24.65 euros (120 gélules).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Modèle hospitalier : Collect.

ABBOTT PRODUCTS SAS
42, rue Rouget-de-Lisle
92150 Suresnes. Tél : 01 46 25 85 00

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