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COLPOTROPHINE®


promestriène

FORMES et PRÉSENTATIONS

Capsule vaginale :  Boîte de 20, sous plaquettes thermoformées de 10.
Crème à 1 % :  Tube operculé de 30 g.


COMPOSITION

Capsule vaginale :p capsule
Promestriène (DCI) 
 10 mg
Excipients : vaseline, polyisobutène perhydrogéné (Parleam), sesquioléate de sorbitan (Arlacel 83), silice colloïdale anhydre, eau purifiée. Conservateurs : parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217). Enveloppe : gélatine, glycérol, diméticone, eau purifiée.
Crème :p tube
Promestriène (DCI) 
300 mg
Excipients : monostéarate de glycéryle lipophile (Cutina MD), éther cétostéarylique de macrogol 1000, oléate de décyle (Cetiol V), triglycérides à chaîne moyenne (Myritol 318), glycérol, eau purifiée. Conservateurs : parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217).

INDICATIONS

Capsule vaginale : Troubles trophiques vulvo-vaginaux.
Crème : Troubles trophiques vulvaires.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

  • Capsule vaginale : 1 capsule par jour, par voie vaginale, par cures de 20 jours.
  • Crème : Pendant la première semaine de traitement, 1 application vulvaire par jour, en couche mince, suivie d'un léger massage. Puis, jusqu'à régression des symptômes (en moyenne au bout de 3 semaines) : une application tous les 2 jours.
La posologie doit être adaptée en fonction de l'amélioration obtenue.
Des cures d'entretien peuvent être nécessaires.
Coût du traitement journalier : 0,27 euro(s) (capsules vaginales) ; 0,18 euro(s) (crème).

CONTRE-INDICATIONS

Absolues :
  • Hypersensibilité à l'un des constituants.
  • Utilisation de préservatifs masculins en latex (capsule vaginale).
Relatives :
  • Allaitement.
  • Cancers estrogénodépendants (sein, endomètre).
  • Produits spermicides.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Une surveillance médicale est nécessaire sous traitement.
En cas de métrorragies, la recherche d'une étiologie s'impose.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217), et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Contre-indiquée (capsule vaginale) :
  • Préservatifs masculins en latex : risque de rupture du préservatif lors de l'utilisation avec des corps gras ou des lubrifiants contenant des huiles minérales.

Déconseillées :
  • Spermicides : tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.

En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes en début de grossesse.

En conséquence, la découverte d'une grossesse sous estrogènes n'en justifie pas l'interruption.

Capsule vaginale : risque de rupture du préservatif lors de l'utilisation avec des corps gras ou des lubrifiants contenant des huiles minérales.


Allaitement :

Par prudence, l'administration de ce médicament doit être évitée en raison de l'absence de données sur le passage dans le lait maternel.


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été rapporté.

EFFETS INDÉSIRABLES

Très rarement : irritation, prurits locaux, possibilité d'allergie.

SURDOSAGE

Compte tenu de la voie d'administration et du très faible passage systémique du promestriène (cf Pharmacocinétique), un surdosage systémique est peu probable.
Cependant, une utilisation excessive pourrait entraîner une exacerbation des effets indésirables locaux tels que irritation, prurit et brûlures vaginales (capsule vaginale) ou vulvaires (crème).

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : Estrogènes par voie locale (G : système génito-urinaire et hormones sexuelles).

Le promestriène exerce des effets estrogéniques locaux au niveau des muqueuses du tractus génital féminin inférieur, dont il restaure la trophicité.

Après application vaginale, il n'a jamais pu être décelé d'effet hormonal systémique, notamment sur les organes estrogéno-sensibles situés à distance du vagin.


PHARMACOCINÉTIQUE

Après application cutanée, moins de 1 % du promestriène passe dans la circulation générale.


MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
5 ans.

Capsules vaginales : A conserver à une température inférieure ou égale à 25 °C.

Crème : Pas de précautions particulières de conservation.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400931623298 (1974/96, RCP rév 18.02.2011) caps.
3400931994107 (1976/96, RCP rév 18.02.2011) crème.
  
Prix :5.47 euros (20 capsules vaginales).
5.53 euros (crème, tube de 30 g).
Remb Séc soc à 30 %. Collect (capsules vaginales).


Laboratoire THÉRAMEX
6, av Albert II. BP 59. 98007 Monaco cdx
Info médic (Monaco) : Tél : 00 377 92 05 08 08
Pharmacovigilance : Tél (n° Vert) : 08 00 74 59 99

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