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CYCLO 3® FORT gélule et ampoule buvable

Ruscus aculeatus, hespéridine méthyl-chalcone, acide ascorbique

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gélule (jaune et orangé) : Boîtes de 30 et de 60, sous plaquettes thermoformées.
Solution buvable : Ampoules autocassables de 5 ml, boîte de 30.

COMPOSITION

Gélule :	p gél
Ruscus, extrait sec titré en hétérosides stéroliques	150 mg
Hespéridine méthyl-chalcone	150 mg
Acide ascorbique (DCI)	100 mg

Excipients : talc, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, macrogol 6000. Enveloppe de la gélule : jaune de quinoléine (E 104), jaune orangé S (E 110), dioxyde de titane (E 171), gélatine. Calibrage : n° 1.

Solution buvable :	p amp
Extrait fluide de Ruscus aculeatus titré à 2 % en hétérosides stéroliques totaux	1,5 ml
Hespéridine méthyl-chalcone	100 mg
Acide ascorbique (DCI)	100 mg

Excipients : glycérol, éthanol à 95° (0,375 ml/amp), acide citrique monohydraté, sorbitol à 70 % (non cristallisable), chlorure de sodium, saccharose, alcoolat d'orange, citron esprit (produit contenant la partie déterpénée de l'huile de citron composée, obtenu par procédé physique à l'aide d'alcool et d'eau), eau purifiée.

Teneur en saccharose : 1,81 g/ampoule.

INDICATIONS

Traitement des symptômes en rapport avec une insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences de primodécubitus).
Traitement des métrorragies lors de la contraception par microprogestatifs et des métrorragies dues au port du stérilet, après leur exploration clinique et paraclinique.
Utilisé dans le traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

La posologie usuelle est de 2 à 3 gélules ou 2 à 3 ampoules buvables par jour.
En proctologie : 4 à 5 gélules ou 4 à 5 ampoules buvables par jour.
Les gélules et le contenu des ampoules seront avalés avec un verre d'eau.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

La survenue d'une diarrhée impose l'arrêt du traitement.

Crise hémorroïdaire : l'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

Ampoule buvable : Ce médicament contient du saccharose et du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose et au sorbitol.

Précautions d'emploi :

En cas de nausées ou gastralgies, il est conseillé de prendre le produit en début de repas.

En raison de la présence d'acide ascorbique, éviter la prise après 16 heures.

Ampoule buvable : Ce médicament contient du saccharose, en tenir compte dans la ration journalière.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Les expérimentations chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

Dans l'espèce humaine, on ne dispose pas de données épidémiologiques précises ; cependant à ce jour, aucun effet malformatif n'a été rapporté.

EFFETS INDÉSIRABLES

Troubles digestifs :

Diarrhées parfois sévères (exposant à un risque d'amaigrissement et de troubles hydroélectrolytiques si le traitement est poursuivi), rapidement réversibles à l'arrêt du traitement (cf Mises en garde/Précautions d'emploi). Dans certains cas (ou chez certains patients), une colite microscopique principalement de type lymphocytaire et réversible a été identifiée.
Nausées, gastralgies.

PHARMACODYNAMIE

Action veinotonique :

Mise en évidence :

in vitro, sur veine isolée et perfusée, l'extrait de ruscus provoque rapidement (5 à 8 min) une contraction importante, progressive et durable ;
in vivo, chez l'animal, l'administration de ruscus produit une augmentation de la pression de perfusion veineuse. L'intensité de l'effet est comparable sur veine saine et sur veine rendue pathologique.

Mécanisme :

L'effet veinotonique du ruscus s'exerce par un mécanisme de type adrénergique, à 2 niveaux :

effet direct en tant qu'agoniste des récepteurs alpha-adrénergiques postjonctionnels de la cellule lisse de la paroi vasculaire ;
effet indirect par libération de noradrénaline à partir de ses sites de stockage neuronaux préjonctionnels.

L'intensité de l'action du ruscus est proportionnelle à la température.

Chez l'homme cette action est confirmée par la méthode d'Aellig (mesure au stéréomicroscope de la compliance veineuse, appréciée sur une veine dorsale de la main).

Les relations dose-effet en prise unique et le rôle respectif de chaque constituant de la spécialité sur le tonus veineux ont également été mis en évidence.

Action sur la circulation lymphatique :: Le débit lymphatique, mesuré sur le canal thoracique du chien, est augmenté de façon importante et durable.

Actions vasculoprotectrices :

réduction de la perméabilité capillaire mise en évidence chez l'homme par l'épreuve de Landis ;
chez l'homme sain, augmentation de la résistance capillaire mise en évidence selon la méthode de Kramar (création à l'aide d'une ventouse d'une dépression responsable de l'apparition de pétéchies) : augmentation significative de la résistance capillaire dès la première heure suivant l'administration. L'essentiel de cette activité peut être attribué à la vitamine C.

PHARMACOCINÉTIQUE

Les études de pharmacocinétique animale sur les hétérosides de ruscus marqués au tritium et sur l'hespéridine méthyl-chalcone marquée au carbone 14 ont mis en évidence l'absorption des produits qui présentent tous deux un pic de concentration plasmatique survenant aux alentours de la 2^e heure.

L'élimination est ensuite urinaire et fécale, cette dernière étant liée à la présence d'un cycle entérohépatique.

Une telle étude de pharmacocinétique n'est pas réalisable chez l'homme, mais des tests pharmacodynamiques permettent d'avoir une appréciation indirecte de la cinétique d'action du produit.

La modification de la compliance veineuse chez le sujet sain, après l'équivalent d'une gélule de la spécialité mesurée par le test d'Aellig, met en évidence une activité maximale atteinte au bout de 2 heures, pour un retour à l'état antérieur aux alentours de la 6^e heure.

CONDITIONS DE CONSERVATION

Gélule : A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400933038304 (1986, RCP rév 31.10.2008) 30 gél.
	3400933038762 (1986, RCP rév 31.10.2008) 60 gél.
	3400933230630 (1974/90, RCP rév 31.10.2008) amp buv.

Non remb Séc soc.

PIERRE FABRE MÉDICAMENT
Laboratoires PIERRE FABRE
45, place Abel-Gance. 92100 Boulogne
Info médic : Tél : 08 00 32 12 73
Pharmacovigilance :
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