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COLTRAMYL®


thiocolchicoside

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à 4 mg (jaune) :  Boîte de 12, sous plaquette thermoformée.


COMPOSITION

 p cp
Thiocolchicoside (DCI) 
4 mg
Excipients : saccharose, lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, gélatine, talc, stéarate de magnésium.

INDICATIONS

Traitement d'appoint des contractures musculaires douloureuses en rhumatologie.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).
Voie orale.
Posologie :

La dose quotidienne est de 4 comprimés, en 2 prises.

Coût du traitement journalier : 1,34 euro(s).
Mode d'administration :

Avaler les comprimés avec un verre d'eau.


CONTRE-INDICATIONS

Absolues :
  • Hypersensibilité au thiocolchicoside, à l'un des excipients ou à la colchicine.
  • Allaitement.
Relatives :
  • Femme enceinte (1er trimestre) : cf Grossesse/Allaitement.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Le thiocolchicoside doit être administré avec prudence chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions.
En cas de diarrhée, réduire la posologie.
Éventuellement, ingérer les comprimés avec un pansement gastrique.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou un déficit en sucrase-isomaltase.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du thiocolchicoside lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse. Cet argument ne constitue pas l'élément systématique pour conseiller une interruption thérapeutique de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale soigneuse.


Allaitement :

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'allaitement.


EFFETS INDÉSIRABLES

  • Très rares cas de réactions d'hypersensibilité type urticaire, oedème de Quincke et exceptionnellement choc anaphylactique.
  • Très rares cas de réactions cutanées type prurit, érythème, éruptions maculopapuleuses et exceptionnellement éruptions vésiculobulleuses.
  • Rares troubles digestifs : gastralgies, diarrhées.

PHARMACODYNAMIE

Myorelaxant (M : muscle et squelette).

  • Analogue soufré, de synthèse, d'un glucoside naturel du colchique, le thiocolchicoside se comporte pharmacologiquement comme un myorelaxant, aussi bien chez l'homme que chez l'animal.
    Il supprime ou atténue considérablement la contracture d'origine centrale : dans l'hypertonie spastique, il diminue la résistance passive du muscle à l'étirement et réduit ou efface la contracture résiduelle.
    Son action myorelaxante se manifeste également sur les muscles viscéraux : elle a été mise en évidence notamment sur l'utérus.
  • Par contre, le thiocolchicoside est dépourvu de tout effet curarisant : c'est en effet par l'intermédiaire du système nerveux central et non par une paralysie de la plaque motrice qu'il agit.
    Des travaux (1980) ont mis en évidence une affinité sélective de type agoniste du thiocolchicoside pour les récepteurs de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA), ainsi que des propriétés agonistes glycinergiques.
    Il n'altère donc pas la motilité volontaire, ne provoque pas de paralysie et évite, de ce fait, tout risque respiratoire.
  • Enfin, le thiocolchicoside est sans influence sur le système cardiovasculaire.

PHARMACOCINÉTIQUE

Après administration orale chez le sujet sain :
  • le pic plasmatique est atteint en 50 minutes environ ;
  • la demi-vie d'élimination est de l'ordre de 4 h 30.

Le thiocolchicoside est éliminé chez le sujet sain à la fois par voie rénale sous forme inchangée (clairance rénale d'environ 70 ml/min) et par voie extrarénale (clairance extrarénale d'environ 200 ml/min).


SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Chez le rat, à la dose de 12 mg/kg, le thiocolchicoside entraîne des malformations majeures ainsi qu'une foetotoxicité (retard de croissance, morts embryonnaires, sex ratio non équilibré). La dose sans effet toxique est de 3 mg/kg.

Chez le lapin, le thiocolchicoside entraîne une maternotoxicité à partir de 24 mg/kg. Des anomalies mineures sont aussi retrouvées (côtes surnuméraires, retard d'ossification).


CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver à une température inférieure à 25 °C.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400930250587 (1958/96 rév 05.02.2004).
  
Prix :4.03 euros (12 comprimés).
Remb Séc soc à 15 %. Collect.


sanofi-aventis France
1-13, bd Romain-Rolland. 75014 Paris
Info médic et pharmacovigilance :
Tél (n° Vert) : 08 00 39 40 00
Fax : 01 57 62 06 62

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