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COLPRONE®


médrogestone

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à 5 mg (blanc) :  Boîte de 20, sous plaquettes thermoformées.


COMPOSITION

 p cp
Médrogestone (DCI) 
5 mg
Excipients : amidon de maïs, macrogol 8 000, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

INDICATIONS

  • Troubles liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période préménopausique (irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynie...).
  • Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes.
  • Endométriose.
  • Cycle artificiel en association avec un estrogène.
  • Dysménorrhée.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Réservé à l'adulte.
  • Troubles liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période préménopausique (irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynie...) : 1 à 2 comprimés par jour du 16e au 25e jour du cycle inclus.
  • Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes : 1 à 2 comprimés par jour pendant 10 jours du 16e au 25e jour.
  • Endométriose : 1 à 3 comprimés par jour du 5e au 25e jour ou traitement continu.
  • Cycle artificiel en association avec un estrogène : en règle générale, 1 à 2 comprimés pendant les 12 à 14 derniers jours de traitement estrogénique.
  • Dysménorrhée : 1 à 2 comprimés par jour du 16e au 25e jour du cycle inclus.
Coût du traitement journalier : 0,22 à 0,66 euro(s).

CONTRE-INDICATIONS

  • Accidents thromboemboliques en évolution.
  • Altérations graves de la fonction hépatique.
  • Hémorragies génitales non diagnostiquées.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Les études pharmacocliniques n'ont pas permis de démontrer un effet antigonadotrope complet chez toutes les patientes.

Bien qu'aucun risque thromboembolique ni métabolique n'ait jamais été observé, il ne peut être totalement écarté.

La thérapeutique doit être interrompue en cas de survenue insolite des troubles suivants :
  • troubles oculaires, tels que perte de la vision unilatérale, diplopie, scotomes, lésions vasculaires de la rétine ;
  • accidents thromboemboliques ;
  • céphalées importantes.

En cas d'antécédents ou de facteurs de risque thromboemboliques, la prescription de ce médicament sera discutée en fonction de chaque cas.

Précautions d'emploi :

En cas d'hémorragies utérines, il convient de ne pas prescrire ce traitement, avant d'avoir vérifié le diagnostic.

En cas de métrorragies sous traitement hormonal substitutif, la vérification de l'absence d'une pathologie organique s'impose.

En l'absence de lésion, une adaptation de la posologie de l'estrogène ou de la séquence du progestatif peut s'avérer nécessaire.

Avant le début du traitement, le médecin doit s'assurer de l'absence d'adénocarcinome du sein ou de l'endomètre.

Une prudence d'utilisation s'impose en cas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'hypertension artérielle sévère ou de diabète.


INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Nécessitant des précautions d'emploi :
  • Inducteurs enzymatiques : anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone) ; barbituriques, griséofulvine ; rifabutine ; rifampicine. Ces médicaments diminuent l'efficacité du progestatif par induction enzymatique.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des progestatifs administrés au début de la grossesse alors que celle-ci n'est pas connue.

Les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgénomimétiques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents, nettement moins, voire non androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).


Allaitement :

La prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement, en raison du passage du stéroïde dans le lait maternel.


EFFETS INDÉSIRABLES

  • Modifications des règles, aménorrhées, saignements intercurrents.
  • Majoration des symptômes fonctionnels en rapport avec une insuffisance veineuse des membres inférieurs.
  • Possibilité d'ictère cholestatique et de prurit.
  • Exceptionnellement : prise de poids, insomnie, troubles gastro-intestinaux.

SURDOSAGE

En cas de surdosage, les symptômes peuvent inclure des nausées et des hémorragies de privation. Le traitement sera symptomatique.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique ; hormones, progestatifs (G : système génito-urinaire et hormones sexuelles).

La médrogestone est un progestatif de synthèse dérivé de la 17-méthyl-progestérone.

Elle compense l'insuffisance en progestérone et agit comme la progestérone d'origine endogène. Elle n'a pas d'effet androgénique. Comme les autres progestatifs de cette classe, action antiestrogène. Administré à la dose de 10 mg par jour, action antigonadotrope modérée.


PHARMACOCINÉTIQUE

La résorption est complète après administration orale (absence d'effet de premier passage hépatique).

La demi-vie d'élimination est de 5,6 heures ± 0,5 et n'est pas modifiée en fonction de l'âge.


MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
5 ans.

A conserver à une température inférieure ou égale à 25 °C.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400931308614 (1976/96, RCP rév 18.10.2010).
  
Prix :4.39 euros (20 comprimés).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.


Laboratoire BIODIM
84, rue de Grenelle. 75007 Paris
Tél : 01 53 63 42 90. Fax : 01 45 48 48 44

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