Comprimé à 1 mg (rose) : Boîte de 20, sous plaquettes thermoformées.
COMPOSITION
p cp
Colchicine
1 mg
Excipients : saccharose, stéarate de magnésium, povidone, laque aluminique d'érythrosine (E 127), lactose.
INDICATIONS
Accès aigu de goutte.
Prophylaxie des accès aigus de goutte chez le goutteux chronique, notamment lors de l'instauration du traitement hypo-uricémiant.
Autres accès aigus microcristallins : chondrocalcinose et rhumatisme à hydroxyapatite.
Maladie périodique.
Maladie de Behçet.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Accès aigu de goutte :
La posologie doit être adaptée en fonction de l'efficacité obtenue et de la tolérance.
La prise de comprimés doit être répartie dans la journée, sans dépasser 1 mg de colchicine (1 comprimé) par prise.
Posologie usuelle :
3 mg de colchicine le 1er jour de traitement.
2 mg de colchicine les 2e et 3e jours de traitement.
1 mg de colchicine le 4e jour et les jours suivants.
Coût du traitement journalier : 0,15 à 0,44 euro(s).
Ne pas dépasser 3 mg de colchicine le 1er jour de traitement et 2 mg de colchicine les 2e et 3e jours de traitement.
La colchicine est plus efficace quand elle est donnée précocement (dans les 12 premières heures de l'accès aigu). Dans ce cas, une posologie de l'ordre de 2 mg de colchicine le 1er jour peut être suffisante.
Chez les patients âgés (> 75 ans) et chez les patients présentant un facteur de risque de toxicité (cf Mises en garde et Précautions d'emploi), il est recommandé de ne pas dépasser la dose de 2 mg de colchicine le 1er jour, de surveiller la survenue éventuelle de signes d'intolérance et de diminuer la posologie si nécessaire.
Réduire la posologie en cas de diarrhée.
Prophylaxie des accès aigus de goutte :
1 mg de colchicine par jour.
Coût du traitement journalier : 0,15 euro(s).
Autres accès aigus microcristallins, maladie périodique, maladie de Behçet :
1 mg de colchicine par jour.
Coût du traitement journalier : 0,15 euro(s).
CONTRE-INDICATIONS
Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Avant l'instauration d'un traitement par la colchicine, il est recommandé :
d'évaluer la clairance de la créatinine, en particulier chez les personnes âgées ;
d'apprécier la prescription d'un traitement concomitant susceptible de détériorer la fonction rénale/hépatique, mais aussi d'induire une toxicité médullaire/musculaire.
En cas d'insuffisance rénale et/ou d'insuffisance hépatique, il est recommandé, au cours du premier mois de traitement :
d'effectuer une NFS et une numération des plaquettes ;
de réévaluer la clairance de la créatinine ;
de surveiller l'apparition de diarrhées, de nausées et de vomissements, premiers signes de surdosage.
En cas de traitement au long cours, surveiller la NFS. Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
INTERACTIONS
Interactions médicamenteuses : Contre-indiquées :
Macrolides (télithromycine, azithromycine, clarithromycine, dirithromycine, érythromycine, josamycine, midécamycine, roxithromycine, troléandomycine, spiramycine) : augmentation des effets indésirables de la colchicine, aux conséquences potentiellement fatales.
Pristinamycine : augmentation des effets indésirables de la colchicine, aux conséquences potentiellement fatales.
Nécessitant des précautions d'emploi :
Anticoagulants oraux : augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la colchicine et 8 jours après son arrêt.
Ciclosporine : augmentation des effets indésirables neuromusculaires de la colchicine. Surveillance clinique et biologique (dosage des CPK). Ne pas dépasser quelques jours de traitement par la colchicine.
Inhibiteurs de l'HMG Co-A réductase (atorvastatine, fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine) : risque de majoration des effets indésirables musculaires de ces substances, et notamment de rhabdomyolyse. Surveillance clinique et biologique, notamment au début de l'association.
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT
En cas de grossesse, le traitement peut être poursuivi jusqu'à la fin de la grossesse si la pathologie le justifie.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe/organe et par fréquence. Les fréquences sont définies en : très fréquent (>= 1/10), fréquent (>= 1/100 et < 1/10), peu fréquent (>= 1/1000 et < 1/100), rare (>= 1/10 000 et < 1/1000) et très rare (< 1/10 000), y compris les cas isolés. Les effets très fréquents et fréquents ont généralement été décrits dans les essais cliniques. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement issus des notifications spontanées après commercialisation.
Affections gastro-intestinales :
Fréquent : diarrhée, nausées, vomissements. Ce sont les premiers signes d'un surdosage. Réduire les doses ou arrêter le traitement.
Affections musculosquelettiques et systémiques :
Peu fréquent : troubles neuromyopathiques réversibles à l'arrêt du traitement.
Très rares cas de rhabdomyolyse.
Affections hématologiques et du système lymphatique :
Peu fréquent : leucopénie, neutropénie, thrombopénie.
De très rares cas de pancytopénies par toxicité médullaire ont été rapportés chez des patients à risque de surdosage en colchicine et/ou chez des patients ayant un traitement susceptible d'induire une toxicité médullaire (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Rare : urticaire et éruptions morbilliformes.
Troubles des organes de la reproduction et du sein :
Exceptionnel : azoospermie, réversible à l'arrêt du traitement.
SURDOSAGE
Dose toxique aux environs de 10 mg. Dose constamment mortelle au-delà de 40 mg. Intoxication rare mais gravissime (30 % de mortalité), surtout volontaire.
Clinique :
Latence : 1 à 8 heures, en moyenne 3 heures.
Troubles digestifs : douleurs abdominales diffuses, vomissements, diarrhées profuses, parfois sanglantes, entraînant une déshydratation (acidose métabolique) et des troubles circulatoires (hypotension).
Troubles hématologiques : hyperleucocytose, puis leucopénie et hypoplaquettose par atteinte médullaire, coagulopathie de consommation.
Polypnée fréquente.
Alopécie le 10e jour.
Toxicité rénale aiguë avec oligurie et hématurie.
Évolution imprévisible. Mort, en général le 2e ou 3e jour par déséquilibre hydroélectrolytique, choc septique ou arrêt respiratoire (paralysie ascendante) ou collapsus cardiovasculaire.
Traitement :
Pas d'antidote spécifique de la colchicine.
Inefficacité de l'hémodialyse (volume apparent de distribution élevé).
Surveillance clinique et biologique constante en milieu hospitalier.
Élimination du toxique par lavage d'estomac, puis par aspiration duodénale.
La colchicine diminue l'afflux leucocytaire, inhibe la phagocytose des microcristaux d'urate et freine donc la production d'acide lactique en maintenant le pH local normal (l'acidité favorisant la précipitation des cristaux d'urate qui est le primum movens de la goutte).
PHARMACOCINÉTIQUE
La colchicine absorbée par voie orale subit un cycle entérohépatique. Elle se fixe sur tous les tissus, principalement la muqueuse intestinale, le foie, les reins et la rate, à l'exception du myocarde, des muscles squelettiques et des poumons.
Élimination urinaire et surtout fécale.
La fixation de la colchicine entraîne une accumulation tissulaire dès que la posologie journalière dépasse 1 mg, pouvant entraîner des effets toxiques.
MODALITÉS DE CONSERVATION
Durée de conservation :
4 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.
