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CALCIUM SANDOZ® 500 mg comprimé effervescent

gluconolactate et carbonate de calcium

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé effervescent (plat ; circulaire à bord biseauté ; aromatisé à l'orange ; blanc) : Tube de 20.

COMPOSITION

	p cp
Calcium-élément	500 mg^*
(sous forme de gluconolactate de calcium : 1132 mg ; sous forme de carbonate de calcium : 875 mg)

Excipients : acide citrique anhydre, aspartam (E 951), macrogol 6000, hydrogénocarbonate de sodium, arôme orange (huiles essentielles d'orange, maltodextrine, gomme arabique, sorbitol [E 420], dextrose).

Teneur en sodium : 2,976 mmol/cp (équivalent à 68,45 mg/cp).

^* ou 12,5 mmol

INDICATIONS

Prévention et traitement des carences calciques.
Apport calcique d'appoint, associé aux traitements spécifiques de prévention et de traitement de l'ostéoporose.
Rachitisme et ostéomalacie, en complément d'un traitement à la vitamine D3.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Adulte : 500 à 1500 mg par jour.
Coût du traitement journalier : 0,15 à 0,44 euro(s).
Enfant : 500 à 1000 mg par jour.
Coût du traitement journalier : 0,15 à 0,29 euro(s).

Les comprimés effervescents sont à dissoudre dans un verre d'eau (environ 200 ml) et à boire immédiatement.
Les comprimés effervescents de Calcium Sandoz peuvent se prendre en dehors ou au cours des repas.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Pathologies et/ou affections provoquant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie.
Néphrocalcinose, lithiase rénale.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Pour les patients présentant une hypercalciurie modérée (supérieure à 300 mg/24 heures ou 7,5 mmol/24 heures) ou des antécédents de calculs urinaires, un suivi de l'excrétion urinaire calcique est nécessaire. Si nécessaire, réduire la dose de calcium ou arrêter le traitement.
Pour les patients présentant une tendance à la formation de calculs dans les voies urinaires, il est conseillé d'augmenter la consommation d'eau.
Pour les patients atteints d'insuffisance rénale, l'administration de sels de calcium doit s'accompagner d'une surveillance médicale de la calcémie et de la phosphatémie.
Dans le cas de traitements à doses élevées, et en particulier d'administration conjointe avec de la vitamine D, il existe un risque d'hypercalcémie pouvant conduire à une insuffisance rénale. Pour les patients prenant ce type de traitement, la calcémie et la fonction rénale doivent faire l'objet d'un suivi médical.
Une éventuelle augmentation de l'absorption de l'aluminium avec les sels de citrate a été mise en évidence dans la littérature. Les comprimés effervescents Calcium Sandoz (qui contiennent de l'acide citrique) doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, en particulier ceux absorbant des spécialités contenant de l'aluminium.
Chaque comprimé effervescent de Calcium Sandoz contient de l'aspartam, source de phénylalanine équivalente à 15 mg/dose, pouvant présenter un risque pour les patients souffrant de phénylcétonurie,
Ce médicament est contre-indiqué pour les patients atteints de rares pathologies héréditaires d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Tenir compte de la teneur en sodium : cf Composition.
Tenir les comprimés effervescents Calcium Sandoz hors de portée des enfants.
Information pour les diabétiques : un comprimé effervescent contient 0,002 unité de glucides et peut ainsi être utilisé par les personnes diabétiques.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :

Les diurétiques thiazidiques diminuent l'élimination urinaire du calcium. En raison d'un risque accru d'hypercalcémie, la calcémie doit être régulièrement surveillée lors d'un traitement concomitant par des diurétiques thiazidiques.
Les corticostéroïdes par voie systémique réduisent l'absorption du calcium. En cas d'utilisation concomitante, il peut s'avérer nécessaire d'augmenter la dose de Calcium Sandoz.
L'absorption digestive des spécialités contenant de la tétracycline peut être réduite en cas d'administration concomitante de spécialités contenant du calcium. De ce fait, les spécialités contenant de la tétracycline doivent être administrées au moins deux heures avant ou quatre à six heures après la prise orale du calcium.
La toxicité des glycosides cardiaques peut être augmentée par l'hypercalcémie résultant d'un traitement à base de calcium. Les patients doivent alors faire l'objet d'un suivi clinique avec contrôle de l'électrocardiogramme (ECG) et de la calcémie.
En raison d'une diminution de l'absorption gastro-intestinale des bisphosphonates ou du fluorure de sodium, il est recommandé, lors de traitements concomitants, de respecter un délai d'au moins trois heures avant de prendre du calcium.
L'acide oxalique (retrouvé dans les épinards et la rhubarbe) et l'acide phytique (retrouvé dans toutes les céréales) peuvent inhiber l'absorption du calcium par la formation de complexes insolubles avec les ions calcium. Après une prise d'aliment à forte teneur en acide oxalique ou en acide phytique, le patient doit attendre deux heures avant de prendre des produits contenant du calcium.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Pour les femmes enceintes et qui allaitent, la dose journalière de calcium recommandée (apport alimentaire et complément) est de 1000 à 1300 mg.
Au cours de la grossesse, la dose journalière de calcium ne doit pas dépasser 1500 mg. Des quantités importantes de calcium sont sécrétées dans le lait pendant l'allaitement mais elles ne provoquent aucun effet secondaire indésirable chez le nourrisson.
En cas de carences en calcium, les comprimés effervescents Calcium Sandoz peuvent être administrés pendant la grossesse et l'allaitement.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Calcium Sandoz n'a aucune incidence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous en fonction de la nature de l'affection et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme : peu fréquent (> 1/1000, < 1/100), rare (> 1/10 000, < 1/1000) ou très rare (< 1/10 000), incluant les cas isolés.
Affections du système immunitaire :

Rare : hypersensibilité, telle que rash cutané, prurit et urticaire.
Très rare : quelques rares cas de réactions allergiques systémiques ont été recensés (choc anaphylactique, oedème du visage, oedème angioneurotique).

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Peu fréquent : hypercalcémie, hypercalciurie.

Affections gastro-intestinales :

Rare : flatulence, constipation, diarrhées, nausées, vomissements, douleurs abdominales.

SURDOSAGE

Un surdosage entraîne une hypercalciurie et une hypercalcémie. Les symptômes de l'hypercalcémie peuvent inclure : nausées, vomissements, soif, polydipsie, polyurie, déshydratation et constipation. Un surdosage chronique peut entraîner des calcifications vasculaires et tissulaires en raison de l'hypercalcémie.
Le seuil d'intoxication au calcium est atteint lors d'apport excédentaire de 2000 mg/jour pendant plusieurs mois.

Traitement :

En cas d'intoxication, l'apport calcique doit être immédiatement arrêté et les pertes liquidiennes doivent être compensées.
En cas de surdosage chronique, et en présence d'une hypercalcémie, la première étape du traitement consiste à hydrater le patient à l'aide d'une solution saline.
Un diurétique de l'anse (par exemple le furosémide) peut alors être utilisé pour augmenter l'excrétion du calcium et empêcher toute surcharge volémique. Les diurétiques thiazidiques doivent être évités.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, l'hydratation n'étant pas efficace, une dialyse doit alors être réalisée. Si l'hypercalcémie persiste, les facteurs d'aggravation, tels qu'hypervitaminose en vitamines A ou D, hyperparathyroïdisme primaire, tumeurs malignes, insuffisance rénale ou immobilisation, devront être exclus.

PHARMACODYNAMIE

Groupe pharmacothérapeutique : suppléments minéraux (codes ATC : carbonate de calcium [A12AA04], gluconolactate de calcium [A12AA06]).

Le calcium est un minéral essentiel pour la formation et la protection des os, pour l'équilibre électrolytique corporel et pour le fonctionnement normal d'un grand nombre de mécanismes de régulation.

PHARMACOCINÉTIQUE

Calcium Sandoz contient deux sels de calcium, le gluconolactate de calcium et le carbonate de calcium, qui se dissolvent dans l'eau pour libérer la forme ionisée, active, du calcium.

Absorption :: Entre 25 et 50 % de la dose de calcium ingérée est absorbée, principalement dans la partie proximale de l'intestin grêle, puis intégrée au capital calcique.

Distribution et métabolisme :: La fraction minérale des os et des dents représentent 99 % du calcium physiologique. Le pourcentage restant se trouve dans les liquides intra et extracellulaires. Environ 50 % du calcium présent dans le sang se présente sous forme ionisée physiologiquement active, dont 5 % sont complexés avec du citrate, du phosphate ou d'autres anions. Les 45 % de calcium sérique restants sont liés à des protéines, principalement à l'albumine.

Élimination :: Le calcium est éliminé dans les urines, les matières fécales et les sécrétions sudorales. L'excrétion urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Aucune information importante concernant l'évaluation de la sécurité, autre que celles reportées dans les autres rubriques du résumé des caractéristiques du produit, n'est actuellement disponible.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

Maintenir le tube bien fermé. Conserver le produit dans son emballage d'origine.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400930169933 (1963/96, RCP rév 16.12.2010).


Prix :	2.90 euros (20 comprimés).
Remb Séc soc à 65 %. Collect. AP-HP.

SANDOZ
49, av Georges-Pompidou
92593 Levallois-Perret cdx
Tél : 01 49 64 48 00
Info médic, pharmacovigilance et service client :
Tél (n° Vert) : 08 00 45 57 99
Site web : http://www.sandoz.fr

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