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COQUELUSÉDAL® PARACÉTAMOL 500 mg



FORMES et PRÉSENTATIONS

Suppositoire à 500 mg :  Boîte de 10, sous plaquettes thermoformées.


COMPOSITION

 par suppos
Paracétamol (DCI) 
500 mg
Niaouli, huile essentielle 
40 mg
Grindélia, extrait mou hydroalcoolique 
40 mg
Gelsémium, extrait mou hydroalcoolique 
20 mg
Excipients : propylèneglycol, glycérides hémisynthétiques solides.

INDICATIONS

Traitement antipyrétique au cours des affections bronchiques aiguës bénignes.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

Voie rectale.

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 25 kg (soit environ à partir de 8 ans).

Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids de l'enfant : elle est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures.

En raison du risque de toxicité locale, l'administration d'un suppositoire n'est pas conseillée au-delà de 4 fois par jour, et le traitement par voie rectale doit être le plus court possible.

En cas de diarrhée, l'administration de suppositoire n'est pas recommandée.

La posologie est de 1 suppositoire à 500 mg, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 suppositoires par jour.

Doses maximales recommandées :
La dose totale par jour de paracétamol ne devrait pas dépasser 80 mg/kg chez l'enfant de moins de 37 kg et 3 g chez l'adulte et le grand enfant au-delà de 38 kg (cf Surdosage).
Fréquence d'administration :
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
Chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit.
Insuffisance rénale :
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

CONTRE-INDICATIONS

  • Allergie au paracétamol.
  • Insuffisance hépatocellulaire.
  • Antécédent récent de rectites, d'anites ou de rectorragies.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de terpènes.

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.

La dose totale de paracétamol par jour ne devrait pas dépasser 80 mg/kg chez l'enfant de moins de 37 kg et 3 g chez l'adulte et le grand enfant au-delà de 38 kg (cf Surdosage).

Avec les suppositoires, il y a un risque de toxicité locale, d'autant plus fréquent et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme d'administration élevé et la posologie forte.

Précautions d'emploi :

Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

En cas de diarrhée, la forme suppositoire n'est pas adaptée.


INTERACTIONS

Examens paracliniques :

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique, et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.


GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du paracétamol.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.

En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.


Allaitement :

En raison de la présence de terpènes, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement, dans la mesure où :

  • ces médicaments ont une toxicité neurologique ;
  • les données sur le passage dans le lait sont absentes.

EFFETS INDÉSIRABLES

  • Quelques rares cas d'accidents allergiques (simples rashs cutanés avec érythème ou urticaire) ont été observés et nécessitent l'arrêt du traitement.
  • De très exceptionnels cas de thrombopénies ont été signalés.
  • Irritation rectale et anale.
  • En cas de non-respect des doses préconisées : possibilité d'agitation et de confusion chez le sujet âgé.

SURDOSAGE

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.
Symptômes :
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Bien que la forme suppositoire soit un facteur limitant des risques de surdosage accidentel ou intentionnel, il faut savoir qu'un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
Conduite d'urgence :
  • Transfert immédiat en milieu hospitalier.
  • Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
  • Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale, si possible avant la dixième heure.
  • Traitement symptomatique.

PHARMACODYNAMIE

Antalgique périphérique, antipyrétique (N : système nerveux central ; R : système respiratoire).

Association de paracétamol, d'extraits de grindélia et de gelsémium (phytothérapie à visée antitussive) et d'huile essentielle de niaouli (traditionnellement considéré comme un antiseptique des voies respiratoires).

Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.


PHARMACOCINÉTIQUE

Absorption :
Par voie rectale, l'absorption du paracétamol est moins rapide que par voie orale. Elle est toutefois totale.
Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 2 à 3 heures après administration.
Distribution :
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme :
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques.
Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Élimination :
L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d'élimination plasmatique est de 4 à 5 heures.
Variations physiopathologiques :
  • Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
  • Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400939538709 (2009).
Non remb Séc soc.


ÉLERTÉ
181-183, rue André-Karman
93303 Aubervilliers cdx. Tél : 01 48 34 75 03

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