BURINEX®

bumétanide

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé sécable à 1 mg (blanc) :  Boîte de 30, sous plaquette thermoformée.
Comprimé sécable à 5 mg (blanc) :  Boîte de 30, sous plaquette thermoformée.
Solution injectable IV à 2 mg/4 ml :  Ampoules autocassables de 4 ml, boîte de 5.

COMPOSITION

Comprimé :	p cp
Bumétanide (DCI)	1 mg
ou	5 mg

Excipients (communs) : amidon de maïs, lactose, povidone, polysorbate 80, silice colloïdale, agar-agar, talc, stéarate de magnésium.

Solution injectable :	p amp
Bumétanide (DCI)	2 mg

Excipients : xylitol, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau ppi.

INDICATIONS

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Burinex peut être utilisé par voie orale ou parentérale (administration IV ou en perfusion).
La voie orale est choisie pour les traitements ambulatoires et au long cours.
La voie parentérale est choisie dans les cas d'urgence lorsque l'on veut obtenir un effet intense et rapide ou lorsque la possibilité d'absorption gastro-intestinale est réduite.

CONTRE-INDICATIONS

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

• En cas d'atteinte hépatique, ces diurétiques peuvent induire une encéphalopathie hépatique. En cas de survenue d'une telle encéphalopathie, le diurétique doit immédiatement être interrompu.
  
• Solution injectable : la poussée hypertensive qui accompagne souvent l'accident vasculaire cérébral n'est pas une indication au traitement antihypertenseur en urgence. La décision doit être prise en fonction de la présence de complications viscérales menaçant le pronostic vital à court terme.
  

Précautions d'emploi :

• Équilibre hydroélectrolytique :
  • au début du traitement, il est utile de vérifier la natrémie et la kaliémie ;
    
  • en cours de traitement, surveiller notamment la kaliémie chez les sujets cirrhotiques ou chez ceux traités par les digitaliques, par les antiarythmiques proches de la quinidine, par les corticoïdes ou par les laxatifs. De plus, chez les cirrhotiques, il est indispensable de surveiller la natrémie et la fonction rénale ;
    
  • en cas d'hypokaliémie en cours de traitement, un apport complémentaire de potassium ou l'association à un diurétique épargneur du potassium peut être justifié.
    
• En cas d'insuffisance rénale même sévère, augmenter la posologie en tenant compte de ce déficit fonctionnel.
  
• Le contrôle de la glycémie et de l'uricémie est justifié en début de traitement et en cas de traitement prolongé, notamment chez les diabétiques et les sujets goutteux.
  
• En cas de traitement prolongé ou à forte posologie, surveiller les électrolytes plasmatiques et urinaires, l'hématocrite, les protides sanguins, l'urée sanguine et urinaire, l'uricémie, la clairance de la créatinine et la glycémie.
  
• Il existe un risque d'ototoxicité, en particulier en cas d'association de fortes doses de bumétanide à d'autres médicaments ototoxiques.
  
• L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Déconseillées :

• Lithium : augmentation de la lithiémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium). Si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte de la lithiémie et adaptation de la posologie.
  
• Médicaments non antiarythmiques donnant des torsades de pointes (astémizole, bépridil, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, vincamine) : torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant, de même qu'une bradycardie et un espace QT long préexistant). Utiliser des substances ne présentant pas l'inconvénient d'entraîner des torsades de pointes en cas d'hypokaliémie.
  
• Thioridazine : torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant, de même que la bradycardie et un espace QT long).
  

Nécessitant des précautions d'emploi :

• AINS (voie générale) salicylés à fortes doses (3 g/j) : insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire par inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS). Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur. Hydrater le malade, surveiller la fonction rénale en début de traitement.
  
• Baclofène : majoration de l'effet antihypertenseur. Surveillance de la tension artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.
  
• Metformine : acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée aux diurétiques et plus spécialement aux diurétiques de l'anse. Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/litre (135 µmol/litre) chez l'homme et 12 mg/litre (110 µmol/litre) chez la femme.
  
• Produits de contraste iodés : en cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale, en particulier lors d'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés. Réhydratation avant administration du produit iodé.
  
• Médicaments antiarythmiques donnant des torsades de pointes : amiodarone, disopyramide, quinidiniques, sotalol : torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant, de même qu'une bradycardie et un espace QT long préexistant). Prévention de l'hypokaliémie et si besoin correction ; surveillance de l'espace QT ; en cas de torsade, ne pas administrer d'antiarythmique (entraînement électrosystolique).
  
• Autres hypokaliémiants : amphotéricine B (voie IV), corticoïdes (gluco, minéralo, par voie générale), tétracosactide, laxatifs stimulants : risque majoré d'hypokaliémie (effet additif). Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction à prendre particulièrement en compte en cas de thérapeutique digitalique. Utiliser des laxatifs non stimulants.
  
• Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, triamtérène) : l'association rationnelle, utile pour certains patients, n'exclut pas la survenue d'hypokaliémie ou, en particulier chez l'insuffisant rénal et le diabétique, d'hyperkaliémie. Surveiller la kaliémie, éventuellement l'ECG et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.
  
• Digitaliques : hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Surveillance de la kaliémie, ECG et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.
  
• Aminosides (voie parentérale) : augmentation des risques néphro et ototoxiques des aminosides (insuffisance rénale fonctionnelle liée à la déshydratation entraînée par le diurétique). Association possible sous surveillance de l'état d'hydratation, des fonctions rénales et cochléovestibulaires et éventuellement des concentrations plasmatiques de l'amino-side.
  
• Phénytoïne : diminution de l'effet diurétique pouvant atteindre 50 %. Utiliser éventuellement des doses plus élevées de diurétique (comprimé).
  
• Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), inhibiteurs de l'angiotensine II : risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration du traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou un inhibiteur de l'angiotensine II en cas de déplétion sodée préexistante (en particulier chez les sujets porteurs de sténose de l'artère rénale).
  Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable peut avoir entraîné une déplétion sodée, il faut :
  
  • soit arrêter le diurétique durant 3 jours avant le début du traitement par l'IEC ou l'inhibiteur de l'angiotensine II et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ;
    
  • soit administrer des doses initiales réduites de l'IEC ou de l'inhibiteur de l'angiotensine II et suivre une progression lente.
    
  Dans l'insuffisance cardiaque congestive : commencer par une dose très faible d'IEC, éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.
  Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (dosage de la créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'IEC ou l'inhibiteur de l'angiotensine II.
  

A prendre en compte :

• Amifostine : majoration de l'effet antihypertenseur.
  
• Antidépresseurs imipraminiques : effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).
  
• Corticoïdes, tétracosactide (voie générale), sauf hydrocortisone employée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison) : diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
  
• Alphabloquants à visée urologique (alfuzosine, prazosine, térazosine, tamsulosine) : majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majorée.
  

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du bumétanide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation du bumétanide est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

En règle générale, l'administration de diurétiques, notamment de l'anse, doit être évitée chez la femme enceinte et ne jamais constituer le traitement des oedèmes physiologiques (et ne nécessitant donc pas de traitement) de la grossesse.

Les diurétiques peuvent en effet entraîner une ischémie foetoplacentaire, avec un risque d'hypotrophie foetale.

Les diurétiques restent néanmoins un élément essentiel du traitement des oedèmes d'origine cardiaque, hépatique et rénale survenant chez la femme enceinte.

Allaitement :

Le bumétanide passant dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé (cf Pharmacocinétique).

EFFETS INDÉSIRABLES

• Déshydratation avec hypovolémie, hyponatrémie et hypotension orthostatique justifiant l'arrêt du médicament ou la réduction de la posologie.
  
• Une augmentation de l'uricémie ou de la glycémie peut survenir au cours du traitement. L'augmentation de l'uricémie peut induire, bien que très rarement, une crise de goutte. L'augmentation de la glycémie peut entraîner le déséquilibre d'un diabète traité ou révéler un diabète latent.
  
• Risque de déplétion potassique avec hypokaliémie associée ou non à une alcalose métabolique, en particulier chez les sujets prédisposés, cirrhotiques et dénutris. Il peut être particulièrement grave chez les sujets cardiaques et peut, d'autre part, entraîner des troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes (pouvant être mortelles) lorsqu'il y a association avec des antiarythmiques du groupe de la quinidine.
  
• En cas d'insuffisance hépatique, possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi).
  
• Exceptionnellement, réactions d'hypersensibilité, essentiellement dermatologiques.
  
• Possibilité de crampes, asthénie, diarrhées.
  
• A fortes posologies, des myalgies ou des arthralgies transitoires ont pu survenir ainsi que des sensations vertigineuses et des nausées.
  

SURDOSAGE

Il n'existe pas d'antidote spécifique du produit. En cas de surdosage, le traitement consiste en une compensation des pertes hydroélectrolytiques.

PHARMACODYNAMIE

Diurétique de l'anse (C03CA02 : système cardiovasculaire).

Le bumétanide appartient au groupe des « diurétiques de l'anse ».

Il exerce une action :

• diurétique au niveau de la branche ascendante de l'anse de Henlé où il inhibe la réabsorption active du chlore.
  Son action diurétique se traduit par une élimination sodée et chlorée importante, une élimination potassique proportionnellement moins importante.
  Par voie orale, l'effet natriurétique obtenu, proportionnel à la dose, est rapide (il commence aux environs de la 30^e minute ; le pic de la natriurèse survient en 1 ou 2 heures), intense et de courte durée (la réponse est épuisée en 6 heures).
  Lors de l'administration par voie parentérale, l'effet natriurétique commence dès la 2^e ou 3^e minute suivant l'injection ; le pic natriurétique prend place entre la 30^e et la 45^e minute. L'effet cesse en 2 heures ;
  
• hémodynamique intrarénale : il augmente le flux sanguin rénal et entraîne une redistribution des flux intrarénaux au profit des zones profondes du cortex. Cette propriété présente un intérêt particulier en cas d'association avec les ß-bloquants qui peuvent avoir l'effet inverse ;
  
• hémodynamique pulmonaire : les diurétiques de l'anse ont des propriétés hémodynamiques indépendantes de l'action rénale objectivées par :
  • la diminution de la pression capillaire pulmonaire qui suit l'injection intraveineuse avant même l'apparition de toute diurèse ;
    
  • l'augmentation de la capacité de stockage du lit vasculaire veineux.
    

PHARMACOCINÉTIQUE

Après administration orale, le bumétanide est absorbé rapidement et à plus de 95 %. Le pic sérique est obtenu vers la 30^e minute. La liaison aux protéines sériques est de 95 à 98 %. La demi-vie est d'environ 1 h 30. L'élimination se fait en majeure partie par le rein.

Les études effectuées avec le bumétanide marqué au ¹⁴C ont montré que 65 % de la dose administrée est éliminée sous forme inchangée dans les urines et 18 % dans les fèces.

Le bumétanide passe dans le lait maternel.

INCOMPATIBILITÉS

Solution injectable IV :

Ne pas administrer avec une solution hypertonique de chlorure de sodium (risque de précipitation).

La solution est compatible avec une solution isotonique de chlorure de sodium à 0,9 %.

MODALITÉS DE CONSERVATION

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II

AMM	3400932939657 (1975/89, RCP rév 06.12.2010) 1 mg cp.
	3400934521393 (1976/89, RCP rév 06.12.2010) 5 mg cp.
	3400932858422 (1986/89, RCP rév 06.07.2000) sol inj IV.

Prix :	4.68 euros (boîte de 30 cp à 1 mg).
	18.56 euros (boîte de 30 cp à 5 mg).
	8.22 euros (bte de 5 amp sol inj IV à 2 mg/4 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

LEO Pharma
2, rue René-Caudron. 78960 Voisins-le-Bretonneux
Tél : 01 30 14 40 00

Liste Des Sections Les Plus Importantes :

• pathologies
• Medicaments
• Medicaments injectables
• Traitement D’Urgence
• Guide Infirmier Des Examens De Laboratoire
• Infirmiers En Urgences
• Fiche Technique Medical
• Techniques De Manipulations En Radiologie Medicale
• Bibliotheque_medicale