Excipients : édétate de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée. Conservateur : chlorure de benzalkonium (10 mg/100 ml).
INDICATIONS
Glaucome chronique à angle ouvert.
Hypertonie intraoculaire.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
La posologie conseillée est d'une goutte de Betoptic 0,5 % dans l'oeil malade, deux fois par jour (matin et soir).
Chez certains patients, la normalisation de la pression intraoculaire par Betoptic 0,5 % requiert parfois quelques semaines, aussi l'évaluation du traitement doit-elle inclure une détermination de la pression intraoculaire après une période de traitement d'un mois. Par la suite, le contrôle de la pression intraoculaire sera effectué en fonction du malade, selon une fréquence laissée à l'appréciation du médecin.
En raison des variations normales nycthémérales de la tension intraoculaire, il est préférable d'évaluer l'efficacité du traitement en mesurant la tension à différents moments de la journée.
Dans le cas où Betoptic 0,5 % doit prendre le relais d'un traitement antiglaucomateux antérieur, superposer les deux traitements pendant une journée. Le lendemain, on peut supprimer le traitement antérieur et poursuivre avec Betoptic 0,5 % seul.
Quand on doit substituer Betoptic 0,5 % à plusieurs médicaments antiglaucomateux associés, le médecin peut, en fonction du cas, en interrompre certains ou décider de les arrêter tous. Cependant, les suppressions seront successives et ne doivent impliquer qu'un seul médicament à la fois, en respectant un intervalle d'une semaine au minimum entre deux suppressions successives.
L'ophtalmologiste pourra, s'il le juge nécessaire, associer au traitement :
soit un collyre antiglaucomateux sympatho ou parasympathomimétique,
soit un traitement par voie générale à l'aide d'un inhibiteur de l'anhydrase carbonique,
pour obtenir un résultat maximal.
Le malade se conformera strictement à la prescription médicale qui sera accompagnée de la surveillance de la pression intraoculaire, surtout durant la période d'ajustement de la posologie.
CONTRE-INDICATIONS
Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée.
Bloc auriculoventriculaire de haut degré (non appareillé).
Bradycardie importante (< 45 à 50 batt/min).
Hypersensibilité à l'un des composants du collyre.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Mises en garde :
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Précautions d'emploi :
La sélectivité bêta-1-bloquante (myocardique) du bétaxolol réduit le risque de certains effets systémiques. Néanmoins, la prudence reste recommandée en cas d'asthme, bronchopathie chronique obstructive sévère, diabète non équilibré, dysthyroïdies, phénomènes de Raynaud.
Prendre toujours en compte le risque de survenue d'un effet bêta-bloquant (pathologies associées, interactions médicamenteuses, traitement associé à l'amiodarone...).
Surveiller l'apparition des signes d'insuffisance cardiaque, surtout en cas d'antécédents de cet ordre, en cas de gros coeur et chez les sujets âgés.
Une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant par un collyre contenant de l'adrénaline (risque de mydriase).
Bien que Betoptic 0,5 %, utilisé chez les glaucomateux porteurs de lentilles de contact ainsi que chez les aphaques, ait été bien toléré, au cours du traitement, le port de lentilles de contact est déconseillé d'une manière générale, en raison du risque de :
diminution de la sécrétion lacrymale liée, d'une manière générale, aux bêta-bloquants ;
adsorption sur la lentille de certains composants du collyre.
Une diminution de la réceptivité au bétaxolol pourrait apparaître après traitement prolongé ; l'augmentation des doses serait sans effet. Il convient, dans les traitements au long cours, de vérifier chaque année l'absence « d'échappement thérapeutique ».
Enfant :
Absence d'études cliniques pédiatriques.
GROSSESSE et ALLAITEMENT
Grossesse :
Ce collyre n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Allaitement :
La possibilité d'un passage dans le lait n'a pas été étudiée.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables liés aux effets systémiques des bêta-bloquants sont rares (cf Contre-indications, Mises en garde/Précautions d'emploi). Des cas d'insomnie et de dépression ont été observés.
Une légère sensation désagréable de courte durée peut être observée occasionnellement à l'instillation.
Comme pour tous les collyres bêta-bloquants, il peut être observé une diminution de la sécrétion lacrymale et une hypoesthésie cornéenne.
Quelques cas de larmoiement, d'hyperhémie conjonctivale, de kératite ponctuée superficielle et de photophobie ont été rapportés.
De rares cas d'anisocorie et de diminution de la sensibilité cornéenne ont été observés.
PHARMACODYNAMIE
Le collyre Betoptic 0,5 % abaisse la tension intra-oculaire, associée ou non à un glaucome.
Une chute de la pression est obtenue 30 minutes après l'instillation unique d'une goutte de Betoptic 0,5 %, l'effet maximum intervient au bout de 2 heures et la baisse est toujours significative 12 heures après. La stabilité de l'effet hypotenseur a été observée sur une période de 3 ans, ce qui tendrait à démontrer sinon l'absence de tachyphylaxie au bétaxolol du moins la faible fréquence des cas « d'échappement thérapeutique ».
Betoptic 0,5 % n'entraîne pratiquement pas de modification du diamètre pupillaire et de l'accommodation. Aucun cas de vision floue ni d'héméralopie, habituelles aux myotiques, n'a été observé et les sujets atteints d'opacités nucléaires du cristallin ne souffrent pas de gêne visuelle causée par un myosis.
Les caractéristiques pharmacologiques du bétaxolol, principe actif de Betoptic 0,5 %, sont :
ß1-sélectivité ou « cardiosélectivité » : d'où une importante marge de sécurité chez les sujets présentant une hyper-réactivité bronchique,
un effet anesthésique local (stabilisant de membrane) négligeable.
PHARMACOCINÉTIQUE
La concentration maximale au niveau de l'humeur aqueuse, de la cornée et du cristallin est atteinte au bout de 30 minutes et au bout de 45 minutes au niveau de l'iris et du corps ciliaire (étude chez le lapin albinos).
L'étude chez l'homme des effets systémiques, consécutifs au passage dans la circulation générale du bétaxolol après instillation oculaire, a montré que les paramètres cardiovasculaires et pulmonaires n'avaient pas été affectés de manière significative.
MODALITÉS DE CONSERVATION
Durée de conservation :
24 mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
