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BRISTOPEN® voie orale

oxacilline

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gélule à 500 mg (vert et blanc) : Étui de 12, sous plaquette thermoformée.
Poudre pour sirop à 250 mg/5 ml : Flacon de 60 ml de sirop reconstitué (soit 12 cuillères-mesure de 5 ml).

COMPOSITION

Gélule :	p gél
Oxacilline (DCI) sel de sodium exprimé en oxacilline	500 mg

Excipients : stéarate de magnésium, silice, lactose. Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), bleu patenté V. Calibrage : n° 0.

Teneur en sodium : 26 mg ou 1,1 mmol/gélule.

Poudre p sirop à 250 mg/5 ml :	p c mes
Oxacilline (DCI) sel de sodium exprimé en oxacilline	250 mg

Excipients : benzoate de sodium, citrate de sodium, carmellose sodique, arôme abricot, saccharine sodique, lactose, arôme cola, érythrosine, saccharose (2,03 g/c mes).

Teneur en sodium : 20,9 mg ou 0,9 mmol/c mes.

INDICATIONS

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'oxacilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées :

au traitement des infections à staphylocoques sensibles relevant d'un traitement oral, que ce soit d'emblée ou en relais d'un traitement parentéral :
- infections respiratoires,
- infections ORL,
- infections rénales et urogénitales,
- infections osseuses ;
au traitement des infections à staphylocoques et/ou à streptocoques sensibles, en dermatologie.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :
35 à 50 mg/kg/j, soit en moyenne :

Adulte : 2 gélules à 500 mg, 2 fois par jour.
Coût du traitement journalier : 1,87 euro(s).
Enfant : 2 cuillères-mesure de sirop à 250 mg, 2 fois par jour.
Coût du traitement journalier : 1,05 euro(s).
Nourrisson : ½ cuillère-mesure de sirop à 250 mg par 5 kg de poids, 2 fois par jour.

Coût du traitement journalier : 0,26 euro(s) (5 kg) ; 0,53 euro(s) (10 kg) ; 0,79 euro(s) (15 kg).

En cas d'insuffisance rénale sévère : il est possible d'utiliser l'oxacilline par voie orale à la posologie habituelle.

Mode d'administration :

A prendre de préférence une demi-heure avant les repas.

Gélule :: A avaler avec un peu d'eau.

Sirop :: Introduire dans le flacon de l'eau minérale non gazeuse ou de l'eau bouillie refroidie, jusqu'au trait gravé dans le verre (avant dissolution, le niveau de la poudre peut être supérieur à celui du trait de jauge).; Agiter à plusieurs reprises jusqu'à obtention d'un liquide homogène. Si besoin, compléter à nouveau avec de l'eau jusqu'au trait et agiter.; La solution obtenue est d'abord d'une teinte rosée opalescente, qui après environ 20 à 30 minutes devient très claire, d'une teinte rosée transparente. Elle reste limpide sans agitation toute la durée de l'utilisation.; Le goût normal du sirop est amer. Sa conservation au réfrigérateur est un facteur d'atténuation de l'amertume.

CONTRE-INDICATIONS

Allergie aux pénicillines.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez des malades traités par les pénicillines M.
Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.

Précautions d'emploi :

Tenir compte du risque d'allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines.
En cas d'insuffisance rénale, il est inutile de réduire la posologie habituelle de la forme orale.
Nouveau-né : administrer avec prudence au nouveau-né en raison du risque d'hyperbilirubinémie par compétition de fixation sur les protéines sériques (ictère nucléaire).

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
En règle générale, il est déconseillé de mélanger l'oxacilline avec d'autres médicaments en raison d'interactions possibles.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR :

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

L'oxacilline doit être utilisée avec précaution chez la femme enceinte, bien que les études effectuées sur plusieurs espèces animales n'aient pas montré d'action tératogène ou foetotoxique.

Allaitement :

L'oxacilline passant dans le lait maternel, l'éventualité d'une suspension de l'allaitement doit être envisagée.

EFFETS INDÉSIRABLES

Manifestations allergiques : fièvre, urticaire, éosinophilie, oedème de Quincke, exceptionnellement choc anaphylactique.
Troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhées.
Augmentation rare et modérée des transaminases (ASAT, ALAT), exceptionnellement hépatites ictériques.
Possibilité de néphropathies interstitielles aiguës immunoallergiques.
Réactions hématologiques réversibles : anémies, thrombopénies, leucopénies.

PHARMACODYNAMIE

Bristopen est un antibiotique bactéricide de la famille des bêtalactamines, du groupe des pénicillines M semi-synthétiques résistantes à la pénicillinase.

Spectre d'activité antibactérienne :

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

oxacilline (staphylocoques) : S <= 2 ml/l et R > 2 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.

Espèces sensibles :

Aérobies à Gram + : staphylococcus méti-S, Streptococcus pyogenes.
Anaérobies : Clostridium perfringens.

Espèces résistantes : staphylococcus méti-R^*.

^* La fréquence de résistance à la méticilline est d'environ 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

PHARMACOCINÉTIQUE

Absorption :: Par voie orale, la biodisponibilité est de 41 %, en raison de la biotransformation hépatique de l'oxacilline.

Distribution :

Par voie orale, une dose de 500 mg d'oxacilline permet d'obtenir après une heure, un pic sérique de 4 µg/ml.
La liaison aux protéines est d'environ 90 %.
La demi-vie est de l'ordre de 60 minutes (voie orale).
L'oxacilline diffuse rapidement dans la plupart des tissus de l'organisme et notamment le liquide amniotique et le sang foetal.

Biotransformation :: L'oxacilline est métabolisée à 45 % environ probablement au niveau hépatique.

Excrétion :: L'oxacilline s'élimine surtout par la voie urinaire. Par voie orale, on retrouve 30 % de la dose administrée dans les urines de 24 heures, soit pour une dose de 1 g des taux urinaires moyens de 1 000 µg/ml (urines de 6 heures).

CONDITIONS DE CONSERVATION

Gélule :: A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Poudre pour sirop :: A conserver à une température inférieure à 25 °C.; Après reconstitution : Le sirop est stable 15 jours au réfrigérateur (+ 2 °C à + 8 °C).

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400931935605 (1971 rév 22.02.2007) gél.
	3400932842971 (1985 rév 13.11.2000) pdre p sirop.


Prix :	5.61 euros (12 gélules).
	3.15 euros (poudre pour sirop).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

BRISTOL-MYERS SQUIBB
3, rue Joseph-Monier. BP 325
92506 Rueil-Malmaison cdx
Tél : 01 58 83 60 00. Fax : 01 58 83 60 01
Info médic et pharmacovigilance :
Tél (N° Azur) : 08 10 41 05 00. Fax : 01 58 83 66 98 E-mail : infomed@bms.com

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