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BRISTOPEN®voie injectable IM ou IV

oxacilline

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre et solvant pour usage parentéral IV et IM à 1 g :  Flacon + ampoule de solvant (5 ml), boîte unitaire.


COMPOSITION

Poudre pour usage parentéral :p flacon
Oxacilline (DCI) sel de sodium exprimé en oxacilline 
1 g

Teneur en sodium : 52 mg ou 2,2 mmol/flacon.

Solvant :p ampoule
Eau ppi 
5 ml

INDICATIONS

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'oxacilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées :
  • au traitement des infections à staphylocoques sensibles :
    • infections respiratoires,
    • infections ORL,
    • infections rénales et urogénitales,
    • infections endocarditiques,
    • infections méningées (malgré un passage méningé faible),
    • infections osseuses,
    • infections septicémiques ;
  • au traitement des infections à staphylocoques et/ou à streptocoques sensibles, en dermatologie ;
  • en prophylaxie des infections postopératoires en :
    • neurochirurgie : craniotomie et mise en place d'une dérivation interne du LCR,
    • chirurgie plastique et reconstructive et/ou avec mise en place de matériel.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :
Adulte, enfant et nourrisson :
50 à 100 mg/kg/j en IV ou IM.
Coût du traitement journalier : 0,13 à 0,25 euro(s)/kg.
Nouveau-né :
25 à 100 mg/kg/j en IV.
Coût du traitement journalier : 0,06 à 0,25 euro(s)/kg.
En cas d'insuffisance rénale sévère :
Dans le cas d'infections sévères nécessitant une posologie importante par voie parentérale, il faudra tenir compte d'une insuffisance rénale confirmée (clairance de la créatinine < 30 ml/min) et adapter la posologie.
Prophylaxie des infections postopératoires en chirurgie :
  • 2 g IV à l'induction anesthésique,
  • puis réinjection de 1 g IV toutes les 2 h en cas d'intervention prolongée.
L'antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période peropératoire, 24 h parfois, mais jamais plus de 48 h.
La durée du traitement doit couvrir toute la durée de l'intervention jusqu'à la fermeture cutanée.

Mode d'administration :

Voie parentérale : injections IM profondes et éventuellement perfusions IV lentes.

L'oxacilline est compatible avec les solutions utilisées habituellement en perfusion : salée isotonique, glucosée isotonique, etc.


CONTRE-INDICATIONS

Allergie aux pénicillines.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
  • Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez des malades traités par les pénicillines M.
    Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
Précautions d'emploi :
  • Tenir compte du risque d'allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines.
  • En cas d'insuffisance rénale, il est inutile de réduire la posologie (pour la posologie habituelle de la forme orale).
  • Nouveau-né : administrer avec prudence au nouveau-né en raison du risque d'hyperbilirubinémie par compétition de fixation sur les protéines sériques (ictère nucléaire).

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
En règle générale, il est déconseillé de mélanger l'oxacilline avec d'autres médicaments en raison d'interactions possibles.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR :

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.


GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

L'oxacilline doit être utilisée avec précaution chez la femme enceinte, bien que les études effectuées sur plusieurs espèces animales n'aient pas montré d'action tératogène ou foetotoxique.


Allaitement :

L'oxacilline passant dans le lait maternel, l'éventualité d'une suspension de l'allaitement doit être envisagée.


EFFETS INDÉSIRABLES

  • Manifestations allergiques : fièvre, urticaire, éosinophilie, oedème de Quincke, exceptionnellement choc anaphylactique.
  • Troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhées.
  • Augmentation rare et modérée des transaminases (ASAT, ALAT), exceptionnellement hépatites ictériques.
  • Possibilité de néphropathies interstitielles aiguës immunoallergiques.
  • Réactions hématologiques réversibles : anémies, thrombopénies, leucopénies.
  • L'administration de fortes posologies de bêtalactamines en particulier chez l'insuffisant rénal peut entraîner des encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).

PHARMACODYNAMIE

Bristopen est un antibiotique bactéricide de la famille des bêtalactamines, du groupe des pénicillines M semi-synthétiques résistantes à la pénicillinase.

Spectre d'activité antibactérienne :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : oxacilline (staphylocoques) : S <= 2 mg/l et R > 2 mg/l.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses :
Espèces sensibles :
  • Aérobies à Gram + : staphylococcus méti-S, Streptococcus pyogenes.
  • Anaérobies : Clostridium perfringens.
Espèces résistantes : staphylococcus méti-R*.
*   la fréquence de résistance à la méticilline est d'environ 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

PHARMACOCINÉTIQUE

Absorption :
  • L'administration de l'oxacilline peut se faire par la voie orale et par la voie injectable.
  • Par voie orale, la biodisponibilité est de 41 % en raison de la biotransformation hépatique de l'oxacilline.
Distribution :
  • Par voie IM, une dose de 500 mg permet l'obtention d'un taux sérique maximal de 11 µg/ml, après 30 minutes.
  • Par voie IV lente, la même dose donne 43 µg/ml après 5 minutes.
  • La liaison aux protéines est d'environ 90 %.
  • La demi-vie est de l'ordre de 30 minutes (par voie injectable).
  • L'oxacilline diffuse rapidement dans la plupart des tissus de l'organisme et notamment le liquide amniotique et le sang foetal.
Biotransformation :
L'oxacilline est métabolisée à 45 % environ, probablement dans le foie.
Excrétion :
L'oxacilline s'élimine surtout par la voie urinaire.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400930152263 (1964 rév 13.11.2000).
  
Prix :2.54 euros (1 flacon).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.


BRISTOL-MYERS SQUIBB
3, rue Joseph-Monier. BP 325
92506 Rueil-Malmaison cdx
Tél : 01 58 83 60 00. Fax : 01 58 83 60 01
Info médic et pharmacovigilance :
Tél (N° Azur) : 08 10 41 05 00. Fax : 01 58 83 66 98 E-mail : infomed@bms.com

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