BETNEVAL® 0,1 %

bétaméthasone

FORMES et PRÉSENTATIONS

Betneval 0,1 % :
Crème et pommade :  Tubes de 10 g et de 30 g.Modèle hospitalier : Tube de 100 g. Betneval Lotion 0,1 % :
Émulsion pour application cutanée :  Flacon compte-gouttes de 15 g.

COMPOSITION

Crème et pommade :	p tube
Bétaméthasone (DCI) 17-valérate exprimé en bétaméthasone	10 mg
ou	30 mg
ou	100 mg

Excipients :

Crème : chlorocrésol, cétomacrogol 1000, alcool cétostéarylique, vaseline, paraffine liquide, phosphate monosodique dihydraté, acide phosphorique concentré ou solution d'hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Pommade : paraffine liquide, vaseline.

Lotion :	p flacon
Bétaméthasone (DCI)	15 mg
(sous forme de valérate : 18,3 mg/fl)

Excipients : parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), gomme xanthane, alcool cétostéarylique, paraffine liquide, cétomacrogol 1000, glycérol, alcool isopropylique, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau purifiée.

INDICATIONS

Betneval existe sous trois formes adaptées à des types différents de dermatose :

• crème : lésions aiguës, suintantes ;
  
• pommade : lésions sèches, squameuses ;
  
• lotion : lésions des régions pileuses et du cuir chevelu.
  

Remarque : chaque dermatose doit être traitée par un corticoïde de niveau le mieux approprié en sachant qu'en fonction des résultats, on peut être conduit à lui substituer un produit d'une activité plus ou moins forte sur tout ou partie des lésions.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Le traitement doit être limité : 1 à 2 applications par jour.
Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.
Le traitement des grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.
Crème, pommade : Il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis de l'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.
Lotion : Elle doit être appliquée raie par raie, en petite quantité, directement sur le cuir chevelu.
Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique...) rendent souhaitable un arrêt progressif. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des produits contenus dans les préparations.
  
• Infections primitives bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires.
  
• Lésions ulcérées.
  
• Acné (crème et pommade).
  
• Rosacée (crème et pommade).
  
• Application sur les paupières (risque de glaucome).
  

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

• L'utilisation prolongée sur le visage des corticoïdes à activité forte expose à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.
  
• En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces cutanées ou sous occlusion peut entraîner les effets systémiques d'une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge. Ils consistent en un syndrome cushingoïde et un ralentissement de la croissance. Ces accidents disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë.
  
• La lotion est destinée à être appliquée sur le cuir chevelu et ne doit pas être utilisée sur le visage ni sous occlusion.
  

Précautions d'emploi :

• Chez le nourrisson, il est préférable d'éviter les corticoïdes d'activité forte. Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d'occlusions spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.
  
• En cas d'infection bactérienne ou mycosique d'une dermatose cortico-sensible, faire précéder l'utilisation du corticoïde d'un traitement spécifique.
  
• Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.
  
• Lotion : éviter tout contact avec les yeux.
  

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Aucune étude de tératogénicité animale n'a été effectuée avec des corticoïdes administrés par voie locale.

Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os n'ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement :

Lors d'un traitement per os, l'allaitement est à éviter car les corticoïdes sont excrétés dans le lait maternel. Par voie locale, le passage transdermique et donc le risque d'excrétion du corticoïde dans le lait seront fonction de la surface traitée, du degré d'altération épidermique et de la durée du traitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

• L'utilisation prolongée de corticoïdes d'activité forte peut entraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, une fragilité cutanée.
  
• Au niveau du visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien aggraver une rosacée (cf Contre-indications, Mises en garde/Précautions d'emploi).
  
• Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (cf Contre-indications).
  
• Possibilité d'effets systémiques (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
  
• Des éruptions acnéiformes ou pustuleuses, une hypertrichose, des dépigmentations ont été rapportées.
  
• Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis, et des dermatoses allergiques de contact ont été également rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.
  
• Lotion : localement il existe une possibilité d'irritation.
  

PHARMACODYNAMIE

Dermocorticoïde (D : dermatologie).

Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les tests de vasoconstriction cutanée : activité très forte, forte, modérée, faible.

Betneval 0,1 % crème, pommade et Betneval Lotion 0,1 %, émulsion pour application cutanée ont une activité forte.

Actif sur certains processus inflammatoires (par exemple : hypersensibilité de contact) et l'effet prurigineux qui leur est lié. Vasoconstricteur. Inhibe la multiplication cellulaire.

PHARMACOCINÉTIQUE

L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de l'importance de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de la durée du traitement. Ces effets sont d'autant plus à redouter que le traitement est prolongé.

CONDITIONS DE CONSERVATION

Lotion et crème : A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400930110041 (1964/97) crème 10 g.
	3400932473335 (1964/97) crème 30 g.
	3400955270027 (1964/97) crème 100 g.
	3400930110102 (1966/97 rév 03.03.2003) lotion 15 g.
	3400930110621 (val 1993) pommade 10 g.
	3400932473564 (val 1993) pommade 30 g.
	3400955270256 (val 1993) pommade 100 g.

Mis sur le marché en 1964 (crème 10 g et lotion), 1965 (pommade 10 g) et 1983 (crème et pommade 30 g).

Prix :	1.80 euros (crème, tube de 10 g).
	2.81 euros (crème, tube de 30 g).
	2.19 euros (lotion, flacon de 15 g).
	1.80 euros (pommade, tube de 10 g).
	2.78 euros (pommade, tube de 30 g).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Agréé par l'AP de Paris.

Laboratoire GlaxoSmithKline
100, route de Versailles. 78163 Marly-le-Roi cdx
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44. Fax : 01 39 17 84 45
Pharmacovigilance : Tél : 01 39 17 80 16

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