BETADINE® 10 %bain de bouche et gargarisme
povidone iodée
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Solution pour bain de bouche et gargarisme : Récipients unidoses de 10 ml, boîte de 10.
COMPOSITION |
| p flacon | p unidose | |
| Povidone (DCI) iodée | 12,5 g | 1 g |
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
Utilisation locale en bain de bouche.
Ne pas avaler.
- Solution pour bain de bouche :
- 4 bains de bouche par jour, après avoir dilué 1 à 2 cuillères à café du produit dans un verre d'eau tiède.
- Solution pour bain de bouche et gargarisme :
- 1 dose dans un verre d'eau tiède, en gargarismes ou en bains de bouche, 4 fois par jour.
CONTRE-INDICATIONS |
- Absolues :
-
- Antécédent d'allergie à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contrastes iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de Betadine 10 %, solution pour gargarisme ou bain de bouche.
- Nouveau-né prématuré et nourrisson de moins d'un mois.
- De façon prolongée pendant le 2e et le 3e trimestre de la grossesse.
- Allaitement (en cas de traitement prolongé).
- Antécédent d'allergie à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contrastes iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de Betadine 10 %, solution pour gargarisme ou bain de bouche.
- Relatives :
-
- Enfant de moins de 6 ans.
- Antiseptiques dérivés du mercure (cf Interactions).
- Enfant de moins de 6 ans.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Mises en garde :
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être évaluée à nouveau.
En raison d'une résorption possible de l'iode à travers les muqueuses, un traitement répété ou prolongé peut exposer à un risque d'effets systémiques (cf Effets indésirables), en particulier à un dysfonctionnement thyroïdien.
En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques (arôme menthe).
Précautions d'emploi :L'indication ne justifie pas un traitement prolongé, d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.
Possible interférence avec les explorations fonctionnelles de la thyroïde (cf Effets indésirables).
INTERACTIONS |
- Antiseptiques mercuriels : érythème, phlyctènes, voire nécroses cutanéomuqueuses (formation d'un complexe caustique en cas d'utilisation concomitante d'antiseptiques iodés et mercuriels). L'interaction dépend de la stabilité de l'organomercuriel au niveau cutané et de la sensibilité individuelle.
GROSSESSE et ALLAITEMENT |
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu'elle est administrée au 1er trimestre de la grossesse.
La thyroïde foetale commençant à fixer l'iode après 14 semaines d'aménorrhée, aucun retentissement sur la thyroïde foetale n'est attendu en cas d'administrations préalables.
La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie foetale, biologique ou même clinique (goitre).
En conséquence, l'utilisation prolongée de ce médicament est contre-indiquée à partir du 2e trimestre. Son utilisation, à titre ponctuel, ne doit être envisagée que si nécessaire.
Allaitement :
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait de l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait et de la toxicité neurologique potentielle sur le nourrisson.
De plus, l'iode passe dans le lait maternel à des concentrations supérieures à celles du plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, un traitement prolongé par ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement.
EFFETS INDÉSIRABLES |
- Exceptionnellement, des réactions d'hypersensibilité : urticaire, oedème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde, ont été décrites avec des produits contenant de la povidone, dont les spécialités Betadine.
- Possibilité d'irritations se manifestant au niveau des muqueuses.
- En cas d'administrations répétées et d'usage exagéré, ce produit peut, d'une part se révéler irritant pour les muqueuses, d'autre part il peut se produire une surcharge iodée susceptible d'entraîner un dysfonctionnement thyroïdien.
- En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées, possibilité d'agitation et de confusion mentale chez les sujets âgés.
SURDOSAGE |
- Solution pour bain de bouche :
- En cas d'ingestion orale massive susceptible d'entraîner une intoxication grave, celle-ci est à traiter en milieu spécialisé : troubles gastro-intestinaux et/ou électrolytiques, en particulier chez les insuffisants rénaux. Une surveillance de la fonction thyroïdienne est recommandée.
PHARMACODYNAMIE |
Préparations pour l'odontostomatologie/autres agents pour traitement oral local/divers (code ATC : A01AD11).
La povidone iodée est un produit iodophore.
Il s'agit d'un complexe organique composé d'environ 10 % d'iode disponible actif.
Son spectre d'activité est celui de l'iode (antiseptique bactéricide sur l'ensemble des bactéries et fongicide sur les levures et les champignons filamenteux).
PHARMACOCINÉTIQUE |
L'iode disponible de la povidone iodée peut passer la barrière cutanée et a fortiori les muqueuses.
Un passage systémique de la povidone iodée ne peut avoir lieu dans les conditions normales d'utilisation de ce médicament.
SÉCURITE PRÉCLINIQUE |
Les études réalisées en aigu chez la souris et le rat par voies orale et intrapéritonéale montrent que la povidone iodée (PVP-I) est peu toxique.
La DL50 chez le rongeur est supérieure à 200 mg/kg d'iode disponible (équivalent à 20 ml par kg d'une solution pure à 10 % de PVP-I) et par voie intrapéritonéale, supérieure à 30 mg d'iode disponible par kg (équivalent à 3 ml par kg d'une solution non diluée de PVP-I à 10 %).
En traitement chronique par voie IP chez le rat à partir d'une dose de 5 mg/kg de PVP-I, on observe des péritonites sévères avec adhérence des organes intra-abdominaux pouvant conduire à la mort de l'animal.
La PVP-I n'est pas tératogène et ne possède aucun pouvoir mutagène.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400931528746 (1973/97 rév 31.01.2003) bain de bouche. |
| 3400935176660 (1999 rév 31.01.2003) bain bouche/gargarisme. |
| Non remb Séc soc. Collect. | |
| Sous licence NAPP, Laboratories Ltd/UK. |
MEDA PHARMA
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