Comprimé sécable à 250 mg (blanc) : Boîte de 40, sous plaquettes thermoformées.
Solution injectable IM ou IV à 250 mg/5 ml : Ampoules de 5 ml, boîte de 5.
COMPOSITION
Comprimé :
p cp
Pyridoxine (DCI) chlorhydrate ou vitamine B6
250 mg
Excipients : amidon de blé, saccharine sodique, sucre glace amylacé, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium.
Solution injectable :
p ampoule
Pyridoxine (DCI) chlorhydrate ou vitamine B6
250 mg
Excipients : sulfite de sodium anhydre, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, eau ppi. Gaz d'inertage : azote.
INDICATIONS
Comprimé :
Traitement des carences avérées en vitamine B6.
Solution injectable :
Traitement des carences avérées en vitamine B6, lorsque la voie orale n'est pas possible.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Réservé à l'adulte.
Comprimé :
Voie orale.
1 à 4 comprimés par jour, à avaler avec un peu d'eau.
Solution injectable :
Voie IM ou IV.
1 à 2 ampoules par jour.
Coût du traitement journalier : 0,566 à 1,132 euro(s).
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité à l'un des constituants.
Lévodopa (cf Interactions).
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
La solution injectable contient des sulfites pouvant éventuellement entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique. Précautions d'emploi :
Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée.
En raison de la présence de pyridoxine, l'association à la lévodopa, qui peut réduire l'activité de la L-Dopa, nécessite des précautions d'emploi (cf Interactions).
INTERACTIONS
Interactions médicamenteuses :Contre-indiquées :
Lévodopa : inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique. Éviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de la dopadécarboxylase.
GROSSESSE et ALLAITEMENT
Grossesse :
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement :
La vitamine B6 passant dans le lait est à éviter pendant l'allaitement.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des manifestations neurologiques exceptionnelles et réversibles à l'arrêt du traitement ont été signalées après de fortes doses et/ou en cures prolongées de vitamine B6.
SURDOSAGE
Des manifestations neurologiques à type de somnolence et/ou de paresthésie ont été signalées à fortes doses et/ou en cures prolongées de chlorhydrate de pyridoxine. Ces manifestations sont réversibles à l'arrêt du traitement. Le traitement est symptomatique.
PHARMACODYNAMIE
Classe pharmacothérapeutique : vitamine B6. Code ATC : A11HA02 (A : Appareil digestif et métabolisme).
PHARMACOCINÉTIQUE
La pyridoxine est absorbée au niveau de l'intestin grêle (comprimé).
Elle est phosphorylée en dérivés actifs : la pyridoxine-phosphate, puis en pyridoxal phosphate. Elle est stockée essentiellement au niveau du foie, puis éliminée dans les urines, principalement sous forme de métabolites.
La pyridoxine traverse le placenta et passe dans le lait.
INCOMPATIBILITÉS
Solution injectable :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
MODALITÉS DE CONSERVATION
Durée de conservation :
5 ans.
Comprimé :
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Solution injectable :
A conserver à une température inférieure à 25 °C et à l'abri de la lumière.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
AMM
3400930102466 (1956/97, RCP rév 27.05.2010) cp.
3400932725496 (1956/97, RCP rév 27.05.2010) sol inj.
Prix :
2.83 euros (5 ampoules injectables).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Boîte de 40 comprimés : Non remb Séc soc. Collect.
Laboratoires DB PHARMA 1 bis, rue du Cdt-Rivière 94210 La Varenne-St-Hilaire Tél : 01 48 83 25 14. Fax : 01 48 83 27 57
