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BALSOFUMINE® simple ou mentholée à 1 %

FORMES et PRÉSENTATIONS

Balsofumine simple :
Solution pour inhalation par fumigation : Flacon de 84 ml. Balsofumine mentholée :
Solution à 1 % pour inhalation par fumigation : Flacon de 84 ml.

COMPOSITION

Solution (p 100 g) :	simple	mentholée

Baume du Pérou	1 g	1 g
Benjoin, teinture	10 g	10 g
Eucalyptus, teinture	60 g	60 g
Lavande, huile essentielle	1 g	1 g
Thym, huile essentielle	1 g	1 g
Lévomenthol (DCI)	-	1 g

Excipients : alcool, eau purifiée.

INDICATIONS

Traitement d'appoint dans les états congestifs des voies aériennes supérieures.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.
Inhalation par fumigation. Ne pas avaler.
Diluer 1 cuillère à café dans un bol rempli d'eau très chaude mais non bouillante. Ne pas avaler, mais inspirer la vapeur dégagée.
Répéter les inhalations 3 fois par jour.
La durée du traitement ne doit pas excéder 5 jours sans avis médical.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à l'un des constituants.
Liée à la présence de dérivés terpéniques : enfant ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (eucalyptus, lavande, thym, et lévomenthol pour la forme mentholée) qui peuvent entraîner à doses excessives :

des accidents à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l'enfant ;
des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson.

Respecter les conseils d'utilisation et les posologies, en particulier : ne jamais dépasser les doses préconisées.

Précautions d'emploi :

Ne pas avaler.

En cas de persistance des symptômes et/ou d'apparition de signes de surinfection, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.

En cas de réaction allergique, interrompre le traitement.

Chez l'adulte, en cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

de l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

EFFETS INDÉSIRABLES

Possibilité d'irritation locale, d'allergie.
En raison de la présence de dérivés terpéniques, et en particulier en cas de non-respect des doses préconisées :
- risque de convulsions chez l'enfant ;
- possibilité d'agitation et de confusion chez le sujet âgé.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : A visée décongestionnante (code ATC : R05 ; R : système respiratoire).

Les dérivés terpéniques (eucalyptus, lavande, thym, lévomenthol) peuvent abaisser le seuil épileptogène.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400930097342 (1973/96, RCP rév 12.04.2010) simple.
	3400930097113 (1973/96, RCP rév 12.04.2010) mentholée.

Non remb Séc soc.

sanofi-aventis France
1-13, bd Romain-Rolland. 75014 Paris
Info médic et pharmacovigilance :
Tél (n° Vert) : 08 00 39 40 00
Fax : 01 57 62 06 62

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