Solution pour application cutanée à 0,5 % : Flacons de 125 ml, de 250 ml et de 500 ml.
COMPOSITION
p flacon
125 ml
250 ml
500 ml
Chlorhexidine (DCI) digluconate
0,625 g
1,25 g
2,50 g
(en solution à 20 % : 2,66 g/100 ml)
Alcool
93,7 ml
187,4 ml
374,8 ml
Excipient : eau purifiée.
INDICATIONS
Antisepsie de la peau saine avant et après acte de petite chirurgie. Les agents antiseptiques ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie cutanée. Ne pas avaler. Préparation de la peau saine avant et après acte de petite chirurgie : appliquer à l'aide d'une compresse stérile.
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité à la chlorhexidine (ou à un produit apparenté).
Ne pas appliquer sur les muqueuses, notamment génitales.
Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en particulier en cas de perforation tympanique ni, d'une façon générale, être mis au contact du tissu nerveux ou des méninges.
Cette préparation ne doit pas être utilisée pour la désinfection du matériel médicochirurgical.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Mises en garde :
Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque de passage systémique ne peut être exclu. Il est d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.
Des cas de brûlures ont été rapportés lors de l'utilisation de bistouri électrique après application d'antiseptiques à base d'alcool, liés à la présence de produit résiduel. Il convient donc de s'assurer, après préparation de la peau pour petite chirurgie, du séchage complet du produit et de l'absence de quantités résiduelles de produit qui auraient pu couler, notamment au niveau des plis cutanés et du drap de la table, avant utilisation d'un bistouri électrique.
Précautions d'emploi :
Si le flacon est supérieur à 250 ml : le volume de ce flacon, supérieur à 250 ml, expose à un risque de contamination de la solution en cas d'utilisation prolongée après ouverture.
INTERACTIONS
Générales : compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter, sauf avec les autres composés cationiques.
Particulières : prendre garde aux incompatibilités physico-chimiques, notamment avec tous les dérivés anioniques.
EFFETS INDÉSIRABLES
Quelques rares cas d'idiosyncrasie (en particulier choc anaphylactique) ont été observés avec la chlorhexidine.
Possibilité d'eczéma allergique de contact.
En raison de la présence d'alcool : les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.
SURDOSAGE
En cas d'ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. La toxicité aiguë per os de la chlorhexidine est faible (absorption digestive presque négligeable). Tenir compte de la teneur en alcool éthylique.
PHARMACODYNAMIE
Antiseptique (D : dermatologie).
Antiseptique bactéricide à large spectre appartenant à la famille des biguanides.
Spectre d'activité de la chlorhexidine : la chlorhexidine exerce en moins de 5 minutes, in vitro, une activité bactéricide sur les germes Gram + et, à un moindre degré, Gram -.
Activité fongicide sur Candida albicans.
Son activité est partiellement inhibée par les matières organiques (sérum...) et les phospholipides.
PHARMACOCINÉTIQUE
La résorption transcutanée par la peau normale est négligeable, même chez le nouveau-né.
MODALITÉS DE CONSERVATION
Durée de conservation :
2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
AMM
3400934443411 (1997, RCP rév 13.02.2009) 125 ml.
3400934443589 (1997, RCP rév 13.02.2009) 250 ml.
3400934443640 (1997, RCP rév 13.02.2009) 500 ml.
Non remb Séc soc. Collect.
Laboratoires GILBERT Av du Général-de-Gaulle. BP 115 14204 Hérouville-Saint-Clair cdx Tél : 02 31 47 15 15 Site web :
http://www.labo-gilbert.fr
