Bienvenue Sur Medical Education

GYNELLE® 375

GYNELLE^® 375

Dispositif intra-utérin : Prêt à l'emploi, sous sachet stérile.

GynElle 375 se compose de deux bras flexibles en polyéthylène, partant d'un axe vertical autour duquel s'enroule un fil de cuivre de 375 mm², opaque aux rayons X, et d'un fil de polyamide monobrin attaché à la base du dispositif.

Contraception intra-utérine usuelle.
Contraception postcoïtale si les rapports sexuels remontent à moins de 120 heures. Il est nécessaire de tenir compte du risque d'infection pelvienne associée.
Contraception du post-partum et post-abortum :
Le DIU peut être inséré au décours immédiat. Dans ce cas, les risques liés à la pose sont plus élevés.
L'insertion peut être retardée après involution complète de l'utérus, soit 6 semaines après un avortement ou un accouchement par voie basse et 12 semaines après une césarienne.

Période d'insertion :: L'insertion doit être effectuée en 1^re partie du cycle. Il est conseillé de la pratiquer en fin de règles, période la plus favorable.; La réinsertion peut avoir lieu immédiatement ou, de préférence, après 1 ou 2 cycles.

Période de retrait :: Le retrait peut être effectué dans les quelques jours qui suivent les règles.; Il est en général recommandé de remplacer GynElle 375 au bout de 4 ans en raison du risque d'incrustation et de la disparition progressive du cuivre.

Technique de pose :: Il est impératif que la pose soit faite par un médecin, muni des instruments appropriés, dans des conditions aseptiques.; L'emballage du DIU ne doit pas avoir été ouvert ni endommagé.; Un DIU en place doit préalablement être retiré avant toute pose d'un nouveau DIU.; L'examen gynécologique permet de préciser l'inclinaison et l'axe utérin.; La mise en place du spéculum permet de procéder à une toilette antiseptique des parois vaginales et du col.; La pratique d'une hystérométrie soigneuse permet de déterminer la direction et la profondeur utérine.; Après ouverture de l'emballage, manipuler GynElle 375 à plat ou dirigé vers le haut pour éviter les risques de chute sur le sol.; Saisir l'extrémité distale du tube inserteur et ramener la bague de celui-ci alors qu'il est encore sur son support en regard du repère gradué correspondant en centimètres à la profondeur utérine de la patiente.; Saisir fermement la lèvre antérieure du col avec une pince de Pozzi et exercer jusqu'à la fin de la pose une traction suffisante vers le bas pour redresser l'axe utérin.; Insérer GynElle 375 à travers le col, les branches latérales souples s'adapteront à la lumière de celui-ci, puis déposer GynElle 375 au contact du fond utérin, matérialisé par l'arrivée de la bague de l'inserteur à l'orifice externe du col.; Retirer le tube inserteur et couper les fils, après vérification de la bonne position du DIU, à 2 ou 3 cm de l'orifice externe du col.; Si l'on rencontre une résistance anormale lors de l'hystérométrie préalable à la pose, une dilatation douce du canal cervical de 4 ou 5 mm peut être pratiquée.; Une traction insuffisante sur le col peut être à l'origine d'un redressement axial insuffisant et d'une insertion sous-endométriale.

Technique de retrait :: Le retrait peut être effectué si la patiente souhaite une grossesse ou lors d'un renouvellement. Des complications, signalées à la rubrique Effets indésirables, doivent également indiquer le retrait.; Après désinfection du col et du vagin, l'axe utérin est redressé au moyen d'une traction sur une pince de Pozzi placée sur le col. Les fils sont alors saisis par une pince, le plus près possible de l'orifice externe du col.; La traction régulière sur les fils, associée à la traction vers le bas sur la pince de Pozzi, permet un retrait sans difficulté du DIU.; Dans certains cas, le retrait s'accompagne d'efforts de traction d'intensité anormale qui peuvent faire envisager une inclusion éventuellement accompagnée de rétention intra-utérine de matériel résiduel. Celui-ci peut être éliminé lors de contractions utérines ou lors des règles. L'échographie ou l'hystéroscopie permettent le diagnostic topographique et, dans le cas de l'hystéroscopie, également le retrait.

Anomalies de la cavité utérine, malformations utérines, affections utérines et salpingiennes, endométrite, suspicion de néoplasie, tumeurs, fibromes, polypes, antécédents d'inflammation pelvienne récente, saignements génitaux non diagnostiqués.
Les DIU au cuivre sont contre-indiqués chez les patientes présentant une maladie de Wilson ou une hypersensibilité au cuivre.
Grossesse.

Utérus cicatriciel secondaire à d'autres causes qu'une césarienne.
Dysménorrhée, ménorragie.

Le laboratoire engage le médecin à prendre connaissance des mentions portées sur la notice.
La responsabilité du laboratoire ne peut être engagée si ces mentions ne sont pas respectées.
La survenue d'un événement indésirable doit faire l'objet d'une notification au laboratoire.
La patiente doit être avertie :

du très faible risque de grossesse intra ou extra-utérine ;
de la surveillance régulière des fils, leur disparition pouvant traduire l'expulsion ;
de la possibilité d'effets indésirables : douleurs. Des leucorrhées ou métrorragies persistantes doivent faire évoquer une complication infectieuse nécessitant impérativement un contrôle médical ;
du fait que la contraception intra-utérine s'adresse aux femmes ayant une vie sexuelle stable. En cas de rapports inhabituels, le port d'un préservatif est indiqué pour prévenir les risques de maladies sexuellement transmissibles.

Une information des patientes est consignée sur une notice conçue spécialement à leur intention qui leur est remise. Un tableau de prise en charge améliore leur suivi médical.
Les dispositifs intra-utérins doivent être utilisés avec précaution chez les patientes recevant une thérapeutique anticoagulante ou présentant une anomalie de la coagulation.
Un DIU doit être bien supporté après deux cycles. Sinon, la persistance d'hémorragies et/ou de douleurs devrait faire envisager le retrait du DIU.
Il est recommandé de revoir la patiente après les règles qui suivent l'insertion, puis régulièrement.
En cas de suspicion de perforation en cours d'insertion, retirer immédiatement le DIU. Une perforation peut également survenir chez les femmes sous DIU. Il y a lieu de localiser le DIU puis d'envisager son retrait.

Effets indésirables :

Le taux de complication est peu élevé, cependant :

des risques infectieux (endométrite, salpingite) nécessitant l'ablation du DIU et une antibiothérapie adaptée peuvent survenir et être cause de stérilité ;
des contractions utérines peuvent avoir lieu, en post-insertion surtout. En général, elles cessent rapidement sous antalgique. Elles traduisent une réaction à un corps étranger ;
des saignements intermittents et des règles abondantes ne sont pas inhabituels ;
des réactions inflammatoires peuvent avoir lieu ;
le taux d'expulsions, très faible, est en partie lié à la technique de pose. Quelques cas d'expulsion peuvent survenir spécialement au moment des règles et surtout au cours des trois premiers cycles.

Indice de Pearl (nombre de grossesses pour 100 années-femmes) : 0,29 (12 mois) ; 0,32 (24 mois).
Sort du cuivre : après diffusion, le cuivre est retrouvé localement au niveau de la glaire cervicale et de l'endomètre. Cette diffusion reste locale.

A conserver à température ambiante, en atmosphère sèche.

Tarif LPPR : 30.50 euros (code LPPR 1158536).

Prix public :	30.50 euros.
Remboursé sur la base du tarif LPPR.

Marquage CE 0120 (1997), classe III. Conforme à la directive 93/42/CEE.
Fabricant : Laboratoire Prodimed, ZI, 4, rue de l'Europe, 60530 Neuilly-en-Thelle.

Laboratoire CCD
48, rue des Petites-Écuries. 75010 Paris
Tél : 01 44 95 14 95. N° Vert : 08 00 35 80 00
Site web : http://www.ccd-lab.com

Liste Des Sections Les Plus Importantes :