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TERLOMEXIN®

fenticonazole

FORMES et PRÉSENTATIONS

Capsule vaginale à 200 mg : Boîte de 3, sous plaquette thermoformée.

COMPOSITION

	p capsule
Fenticonazole (DCI) nitrate	200 mg
(soit en fenticonazole : 175,7 mg/caps)

Excipients : triglycérides d'acides gras saturés (Miglyol 812), silice colloïdale anhydre. Enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E 171), parahydroxybenzoate d'éthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217).

INDICATIONS

Candidoses génitales (vulvovaginite, cervicite) surinfectées ou non par des bactéries Gram +.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Une capsule de 200 mg, au coucher, pendant 3 jours. La capsule doit être introduite profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.
Coût du traitement journalier : 1,50 euro(s).En cas de mycose récidivante, une seconde cure de 3 capsules peut être prescrite soit immédiatement après la première cure, soit après un intervalle libre d'une semaine.
Le traitement du partenaire (prépuce et gland) se discutera en fonction de chaque cas.
Conseils pratiques :

Toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin.
Le traitement s'accompagnera de conseils d'hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales...) et, dans la mesure du possible, de la suppression de facteurs favorisants.
Pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d'associer aux ovules gynécologiques un lait ou une crème antifongique appliqué localement.
Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à l'un des composants (ou sensibilité croisée avec les autres membres du groupe des imidazolés).
Utilisation de préservatifs ou de diaphragmes en latex.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.
La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du champignon.
Pour éviter les rechutes, l'éradication et la prise en compte des facteurs favorisants est indispensable.
Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à candida, reconnu pathogène, associé.

Précautions d'emploi :

En cas d'intolérance locale ou de réaction allergique, le traitement sera interrompu.
Il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication des candidoses) : cf Posologie/Mode d'administration.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Contre-indiquées :

Préservatifs et diaphragmes en latex : risque de rupture du préservatif ou du diaphragme.

Déconseillées :

Spermicides : tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal ont montré un effet embryolétal et foetolétal à la dose de 5 mg/kg chez le lapin et à la dose de 40 mg/kg chez le rat, après administration orale.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du nitrate de fenticonazole lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, malgré le mode d'administration et l'absence vraisemblable de passage systémique, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le nitrate de fenticonazole pendant la grossesse.

Allaitement :

Le passage du nitrate de fenticonazole dans le lait maternel à partir de cette forme topique est a priori négligeable.

EFFETS INDÉSIRABLES

Rarement : manifestations d'intolérance locale : sensations de brûlures ou d'exacerbation du prurit disparaissant généralement avec la poursuite du traitement.
Possibilité d'allergie.

PHARMACODYNAMIE

Le nitrate de fenticonazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.

L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéomuqueuses :
- dermatophytes (trichophyton, épidermophyton, microsporum),
- candida et autres levures.
Une activité inhibitrice de la sécrétion de protéinases acides par Candida albicans a été également mise en évidence in vitro, mais elle n'est pas confirmée in vivo en l'absence d'étude.
In vivo : éradication des mycoses vaginales à candida chez la souris après 5 jours de traitement.
L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram +.
Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs, au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'ARN).

PHARMACOCINÉTIQUE

Les études de pharmacocinétique ont montré qu'il n'y avait pas d'absorption transcutanée, que ce soit chez la femme ou chez l'animal, et que l'absorption vaginale était très faible.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Au cours des études des fonctions de reproduction chez l'animal, il a été mis en évidence, comme pour certains autres imidazolés, un effet embryolétal et foetolétal à la dose de 5 mg/kg chez le lapin et de 40 mg/kg chez le rat, après administration orale.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400933783310 (1994 rév 1997).


Prix :	4.51 euros (3 capsules vaginales).
Remb Séc soc à 35 %. Collect.

Licence Recordati.

EFFIK
Bâtiment « Le Newton ». 9-11, rue Jeanne-Braconnier
92366 Meudon-la-Forêt
Tél : 01 41 28 20 20
Site web : http://www.effik.fr

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