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BREVOXYL®

peroxyde de benzoyle

FORMES et PRÉSENTATIONS

Crème à 4 % (blanc à blanc cassé) : Tube de 40 g.

COMPOSITION

	p tube
Peroxyde de benzoyle	1,6 g

Excipients : alcool cétylique, alcool stéarylique et monoéther cétostéarylique polyoxyéthylène glycol (Promulgen G), siméticone, alginate de propylèneglycol, diméthyl isosorbide, parfum X 23304, eau purifiée.

INDICATIONS

Traitement de l'acné de sévérité moyenne.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Adolescent et adulte :: Appliquer Brevoxyl 1 à 2 fois par jour sur la totalité des lésions acnéiques, lavées préalablement à l'eau et au savon.; La première application du produit peut varier selon les instructions du médecin, en tenant compte du type de peau des patients et pour éviter des effets indésirables.; Généralement, l'amélioration est visible après 4 à 6 semaines de traitement. Cependant, une utilisation prolongée peut être nécessaire.

Pédiatrie :: La sécurité et l'efficacité de Brevoxyl n'ont pas été établies chez l'enfant, l'acné étant rarement présente dans cette population.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité connue à l'un des constituants de la crème.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Éviter le contact avec les yeux, la bouche et les muqueuses.
Appliquer avec prudence sur le cou et les autres zones sensibles.
L'excipient alginate de propylène glycol peut être à l'origine d'une irritation cutanée.
Les excipients alcool stéarylique et alcool cétylique peuvent être à l'origine d'une réaction cutanée locale (telle qu'une dermatite de contact).
Il est recommandé de réduire au minimum l'exposition au soleil et aux lampes à ultraviolets.
L'utilisation simultanée d'un autre kératolytique, tel que les salicylés ou le soufre, peut favoriser l'apparition d'une irritation cutanée.
Durant les premières semaines de traitement, une accélération soudaine de la desquamation et de la rougeur apparaît chez la plupart des patients. Elle est normale et régresse en 1 à 2 jours après l'arrêt temporaire du traitement.
Le produit peut décolorer les cheveux et les fibres textiles de couleur naturelle ou teintées.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
Éviter l'utilisation concomitante de Brevoxyl et de préparations dermiques antiacnéiques contenant un dérivé de la vitamine A.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Dans l'espèce humaine, la sécurité de Brevoxyl durant la grossesse n'a pas été établie. Durant la grossesse, il doit être utilisé avec une grande prudence et après évaluation du rapport risque/bénéfice. Il ne doit pas être utilisé au cours du dernier mois de la grossesse.

Allaitement :

Il n'existe pas de données sur le passage de Brevoxyl dans le lait maternel.

EFFETS INDÉSIRABLES

Dans des conditions normales d'utilisation, apparition probable de légères sensations de brûlures lors de la première application, et d'érythème et de desquamation modérés après quelques jours de traitement.
Durant les premières semaines de traitement, une augmentation soudaine et sans gravité de la desquamation peut apparaître chez la plupart des patients. Cette desquamation subsiste normalement un ou deux jours si le traitement est temporairement interrompu.
Le patient peut aussi présenter temporairement un prurit, un oedème facial, une dermite ou une éruption cutanée.
Comme avec les autres préparations à base de peroxyde de benzoyle, des dermites allergiques de contact peuvent parfois apparaître.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : préparation antiacnéique à usage topique (code ATC : D10AE01).

Le peroxyde de benzoyle est un kératolytique et un agent oxydant présentant une action antibactérienne sur le Propionibacterium acnes, bactérie impliquée dans l'acné. Il a une action kératolytique et sébostatique, neutralisant l'hyperkératinisation et l'hypersécrétion séborrhéique associées à l'acné.

PHARMACOCINÉTIQUE

Après application topique, le peroxyde de benzoyle est absorbé en quantité variable par la peau, chez l'homme comme chez l'animal.

Les études réalisées avec la molécule marquée ont montré que l'absorption du peroxyde de benzoyle à travers la peau se fait uniquement après transformation en acide benzoïque. L'acide benzoïque est principalement conjugué pour former de l'acide hippurique excrété par voie urinaire.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Les études de toxicité animale du peroxyde de benzoyle ont montré que ce composé n'est pas toxique en application topique.

La transformation du peroxyde de benzoyle en acide benzoïque avant son absorption laisse une large marge de sécurité, l'acide benzoïque étant un additif alimentaire bien connu.

Le peroxyde de benzoyle est un composé générateur de radicaux libres. La libération d'oxygène durant la transformation en acide benzoïque pourrait être impliquée dans l'effet tumorigène observé au niveau cutané chez la souris.

L'application du peroxyde de benzoyle chez la souris à fortes doses (20 fois supérieures à la dose normale chez l'homme) a provoqué l'augmentation des tumeurs induites par le diméthylbenzanthracène (DMBA). Le DMBA est une substance chimique cancérigène puissante à laquelle les patients ont peu de risque d'être exposés. La pertinence de ces études chez l'homme est donc limitée. Les études chez la souris ont également démontré que le peroxyde de benzoyle n'accélère pas la croissance des tumeurs induites par les rayons ultraviolets.

Aucune étude de la toxicité sur la reproduction n'a été effectuée.

En l'état actuel des connaissances, aucun effet foetotoxique n'a été mis en évidence lors de l'utilisation topique de Brevoxyl.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400934596216 (1998, RCP rév 28.08.2009).

Non remb Séc soc.

Titulaire de l'AMM : Stiefel Laboratoires Ldt, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland.

Laboratoire GlaxoSmithKline
100, route de Versailles. 78163 Marly-le-Roi cdx
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44. Fax : 01 39 17 84 45
Pharmacovigilance : Tél : 01 39 17 80 16

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