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ALEVE®

naproxène

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 220 mg :  Boîte de 20, sous plaquettes thermoformées.


COMPOSITION

 p cp
Naproxène (DCI) sodique 
220 mg
Excipients : Noyau : cellulose microcristalline, povidone K30, talc, stéarate de magnésium. Pelliculage : Opadry bleu YS-1-4215 (hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 8000, laque aluminique d'indigotine).

Teneur en sodium : 20 mg/cp.


INDICATIONS

Elles sont limitées, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans, au traitement symptomatique des affections douloureuses d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

1 comprimé à 220 mg, à renouveler si nécessaire toutes les 8 à 12 heures.

Coût du traitement journalier : 0,15 à 0,46 euro(s).

En cas de douleur ou de fièvre intenses : 2 comprimés à 220 mg en une prise.

Ne pas dépasser 3 comprimés à 220 mg, soit 660 mg par jour.


Mode d'administration :

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels, avec un verre d'eau, de préférence au cours d'un repas.

Fréquence d'administration :
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de fièvre ou de douleur. Elles doivent être espacées d'environ 8 heures.

CONTRE-INDICATIONS

Absolues :
  • A partir du 6e mois de la grossesse : cf Grossesse/Allaitement.
  • Antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de naproxène sodique ou de substances d'activité proche telles qu'autres AINS, aspirine.
  • Ulcère gastroduodénal en évolution.
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère.
  • Insuffisance rénale sévère.
Relatives :
  • Anticoagulants oraux, autres AINS (y compris les salicylés à fortes doses), héparine, lithium, méthotrexate utilisé à des doses > 15 mg/semaine, ticlopidine.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme.

Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment en cours de traitement sans qu'il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (cf Interactions).

En cas d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère, interrompre immédiatement le traitement.

Lors de la prescription, le médecin devra prendre en compte le fait que des cas d'infertilité secondaire anovulatoire par non rupture du follicule de De Graaf, réversibles à l'arrêt du traitement, ont été décrits chez les patientes traitées au long cours par certains inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.

Ce produit doit être utilisé avec précaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant un risque infectieux même bien contrôlé ; en effet :
  • le naproxène pourrait être susceptible de réduire les défenses naturelles de l'organisme contre l'infection ;
  • le naproxène pourrait être susceptible de masquer les signes et les symptômes habituels de l'infection.
Insuffisance rénale fonctionnelle :
Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose-dépendant.
En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :
  • sujets âgés ;
  • médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (cf Interactions) ;
  • hypovolémie quelle qu'en soit la cause ;
  • insuffisance cardiaque ;
  • insuffisance rénale chronique ;
  • syndrome néphrotique ;
  • néphropathie lupique ;
  • cirrhose hépatique décompensée.
Rétention hydrosodée :
Rétention hydrosodée avec possibilité d'oedèmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (cf Interactions).
Hyperkaliémie :
Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (cf Interactions).
Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.
Précautions d'emploi :

La survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'aspirine ou aux AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.

Le naproxène sodique sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastroduodénal, hernie hiatale, hémorragie digestive...).

Utilisation chez les personnes âgées :
  • une surveillance est recommandée, en cas de posologie élevée ;
  • une réduction de la posologie doit être envisagée en cas de diminution de l'élimination rénale.

Comme le naproxène et ses métabolites sont éliminés en grande partie (95 %) dans les urines par filtration glomérulaire, le naproxène doit être utilisé avec prudence chez les patients dont la fonction rénale est perturbée ; le contrôle de la créatinine est recommandé. Des doses les plus faibles possible doivent être utilisées chez ces patients.

En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.


INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les inhibiteurs de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime.
La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs de risque associés.
Ce risque est majoré en cas d'association des médicaments sus-cités.
L'administration simultanée de naproxène sodique avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade. Déconseillées :
  • Autres AINS, y compris les salicylés à fortes doses : augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif, par synergie additive.
  • Anticoagulants oraux : augmentation du risque hémorragique par inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS.
    Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.
  • Héparines (voie parentérale) : augmentation du risque hémorragique par inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS.
    Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique (et biologique pour les héparines non fractionnées) étroite.
  • Lithium (décrit pour le diclofénac, le kétoprofène, l'indométacine, la phénylbutazone, le piroxicam) : augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques, par diminution de l'excrétion rénale de lithium.
    Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.
  • Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine : augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate par diminution de sa clairance rénale par les anti-inflammatoires.
  • Ticlopidine : augmentation du risque hémorragique par synergie des activités antiagrégantes plaquettaires.
    Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite, incluant le temps de saignement.

Nécessitant des précautions d'emploi :
  • Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), inhibiteurs de l'angiotensine II : insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire par diminution de la synthèse des prostaglandines rénales.
    Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur pour les inhibiteurs de l'enzyme de conversion et les inhibiteurs de l'angiotensine II.
    Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.
  • Méthotrexate utilisé à des doses inférieures à 15 mg/semaine : augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate par diminution de sa clairance rénale par les anti-inflammatoires.
    Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.
    Surveillance accrue en cas d'altération, même légère, de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
  • Pentoxifylline : augmentation du risque hémorragique.
    Renforcer la surveillance clinique et contrôler plus fréquemment le temps de saignement.

A prendre en compte :
  • Bêtabloquants (par extrapolation à partir de l'indométacine) : réduction de l'effet antihypertenseur par inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS.
  • Ciclosporine : risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.
  • Dispositif intra-utérin : risque controversé de diminution de son efficacité.
  • Thrombolytiques : augmentation du risque hémorragique.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Au cours du 3e trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :

  • le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel), et à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios ;
  • la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.

En conséquence, la prescription d'AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.

En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'AINS est contre-indiquée à partir du 6e mois.


Allaitement :

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et de troubles visuels.

EFFETS INDÉSIRABLES

Effets gastro-intestinaux :
Ont été surtout rapportés des troubles gastro-intestinaux à type d'épigastralgies, généralement légères ou modérées, de nausées, de vomissements, de ballonnements abdominaux et exceptionnellement d'ulcères, d'hémorragies gastro-intestinales et/ou de perforations. Ces hémorragies digestives sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.
Réactions d'hypersensibilité :
  • Dermatologiques : rash cutané, urticaire, aggravation d'urticaire chronique, prurit.
  • Respiratoires : asthme. La survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut-être liée à une allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.
  • Générales : oedème de Quincke, vascularite, réactions anaphylactoïdes aux composants.
Effets sur le système nerveux central :
Céphalées, vertiges, insomnies, acouphènes, troubles de l'audition, difficultés de concentration, des troubles de l'idéation, troubles visuels.
Réactions cutanées :
La survenue de dermatoses bulleuses (Stevens-Johnson et syndrome de Lyell) est tout à fait exceptionnelle.
Effets rénaux :
  • Rétention hydrosodée, hyperkaliémie (cf Mises en garde/Précautions d'emploi et Interactions).
  • Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
  • Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA : des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés.
Autres :
  • Pneumonies à éosinophiles.
  • Stomatites ulcéreuses.
  • Méningites aseptiques.
  • Survenue possible d'oedèmes périphériques légers, chez les patients dont la fonction cardiaque est compromise.
Quelques modifications biologiques ont pu être observées :
  • Hématologiques : granulocytopénie, thrombocytopénie, anémie aplasique et hémolytique.
  • Hépatiques : ictère, exceptionnellement hépatite sévère ; quelques cas de modifications transitoires et réversibles des tests de la fonction hépatique ont été signalés.

SURDOSAGE

Signes cliniques :
Somnolence, brûlures d'estomac, indigestion, nausées ou vomissements.
Conduite à tenir :
  • transfert immédiat en milieu hospitalier ;
  • évacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique ;
  • charbon activé pour diminuer l'absorption du naproxène ;
  • traitement symptomatique.

PHARMACODYNAMIE

Autre analgésique et antipyrétique (N : système nerveux central).

Le naproxène sodique est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé de l'acide arylcarboxylique appartenant au groupe des propioniques. Il possède les propriétés suivantes :

  • activité anti-inflammatoire,
  • activité antalgique,
  • activité antipyrétique,
  • activité inhibitrice des fonctions plaquettaires.

L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

Les études cliniques ont montré une efficacité antalgique, notamment en cas de douleurs dentaires, dysménorrhées, céphalées et douleurs ostéo-articulaires, et une efficacité antipyrétique.


PHARMACOCINÉTIQUE

L'absorption est rapide et complète.

La concentration plasmatique maximale de naproxène est atteinte environ 1 à 2 heures après administration.

La demi-vie plasmatique est d'environ 13 heures.

La fixation sur les protéines plasmatiques est d'environ 99 %.

La cinétique chez le sujet âgé : cf Mises en garde/Précautions d'emploi.

L'élimination de la dose administrée se fait essentiellement par les urines :
  • 70 % sous forme inchangée ou conjuguée,
  • 28 % sous une forme déméthylée, soit inchangée soit conjuguée.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400935062147 (1998 rév 16.06.2008).
  
Prix :3.07 euros (20 comprimés).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.


BAYER SANTÉ FAMILIALE
33, rue de l'Industrie. 74240 Gaillard
Tél : 04 50 87 70 70
Service clients : Tél : 04 74 02 27 27
Info médic/Pharmacovigilance :
Tél : 04 50 87 90 90

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