Solution pour application cutanée : Flacons de 125 ml, de 250 ml ou de 500 ml.
COMPOSITION
p flacon
125 ml
250 ml
500 ml
Chlorhexidine (DCI) digluconate
0,625 g
1,25 g
2,50 g
(en solution à 20 % : 2,66 g/100 ml)
Éthanol à 96 %
93,75 ml
187,5 ml
375 ml
Excipients : eau purifiée, colorant rouge (D & C Red 27, Cl 45410).
Titre alcoolique : 70 % v/v.
INDICATIONS
Antisepsie chirurgicale : antisepsie de la peau du champ opératoire. Remarque : les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement sur la peau et les muqueuses le nombre de micro-organismes.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Ne pas avaler. Ne pas injecter. Usage externe exclusivement. La solution prête à l'emploi est utilisée en badigeonnage du champ opératoire.
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité à la chlorhexidine.
Cette préparation ne doit pas être utilisée pour la désinfection du matériel médicochirurgical.
Cette préparation ne doit pas être mise en contact avec le cerveau, les méninges, l'oeil, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.
Cette préparation ne doit pas être utilisée sur les muqueuses, notamment génitales.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson.
Des cas de brûlures ont été rapportés lors de l'utilisation de bistouri électrique après application d'antiseptique à base d'alcool, liés à la présence de produit résiduel. Il convient donc de s'assurer, après la préparation du champ opératoire, du séchage complet du produit et de l'absence de quantités résiduelles de produit qui auraient pu couler, notamment au niveau des plis cutanés, et du drap de la table.
INTERACTIONS
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques et de savon est à éviter.
EFFETS INDÉSIRABLES
Risque d'allergie locale, se manifestant généralement par un eczéma de contact. Le risque est majoré en cas d'utilisation sur la peau lésée ou sur les muqueuses.
Risque d'allergie générale pouvant (rarement) aller jusqu'au choc anaphylactique.
SURDOSAGE
En cas d'ingestion orale massive, contacter un centre antipoison. Tenir compte de la teneur en alcool.
PHARMACODYNAMIE
Antiseptiques et désinfectants (code ATC : D08AC ; D : dermatologie).
Solution de chlorhexidine dans l'alcool éthylique au titre alcoolique de 70o.
Antiseptique bactéricide sur les germes Gram + et, à un moindre degré, Gram -.
Action antifongique sur Candida albicans.
L'addition du véhicule alcoolique permet d'éliminer une grande partie de la flore « résidente ».
PHARMACOCINÉTIQUE
La résorption transcutanée par la peau normale est négligeable, même chez le nouveau-né. Son absorption digestive est pratiquement nulle (environ 99 % de la dose orale administrée est retrouvée inchangée dans les fèces).
INCOMPATIBILITÉS
Incompatibilités physicochimiques avec les dérivés anioniques.
CONDITIONS DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
AMM
3400956126767 (1998 rév 04.03.2008) 125 ml.
3400956126828 (1998 rév 04.03.2008) 250 ml.
3400956126996 (1998 rév 04.03.2008) 500 ml.
Collect.
Laboratoires GILBERT Av du Général-de-Gaulle, 18-Juin-1940. BP 115 14204 Hérouville-Saint-Clair cdx Tél : 02 31 47 15 15
