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DUPHALAC® 10 g/15 ml solution buvable

lactulose

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution buvable à 10 g/15 ml : Sachets-dose de 15 ml, boîte de 20. Modèle hospitalier : Carton de 400 sachets-dose (20 boîtes de 20 sachets-dose).

COMPOSITION

	p sachet-dose
Lactulose (DCI)	10 g

Excipient : eau purifiée.

INDICATIONS

Traitement symptomatique de la constipation.
Encéphalopathie hépatique.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

Constipation :

La posologie doit être adaptée à chaque sujet selon les résultats obtenus.

Elle est en moyenne :

Adulte :

traitement d'attaque : 1 à 3 sachets-dose par jour ;
traitement d'entretien : 1 à 2 sachets-dose par jour.

Enfant de 7 à 14 ans :

traitement d'attaque : 1 sachet-dose par jour.

Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.

Coût du traitement journalier : 0,17 euro(s) (enfant) ; 0,17 à 0,52 euro(s) (adulte).

Encéphalopathie hépatique :

Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à 2 selles molles par jour. La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie :

Traitement d'attaque par sonde gastrique ou lavement en cas de coma ou de précoma :

lavement avec sonde gastrique : 6 à 10 sachets-dose dilués dans de l'eau ;
lavement avec sonde à ballonnet : 20 sachets-dose dans 1 litre d'eau tiède à garder 20 minutes à 1 heure ; peut être répété si nécessaire 12 heures après.

Traitement de relais :: 1 à 2 sachets-dose, 3 fois par jour.

Coût du traitement journalier : 0,52 à 1,05 euro(s).

Mode d'administration :

Voie orale : ce médicament peut être pris pur ou dilué dans une boisson.

Voie rectale : ce médicament doit être dilué dans de l'eau.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité au lactulose ou à l'un des composants.
Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn...), syndrome occlusif ou subocclusif, perforation digestive ou suspicion de perforation, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
Galactosémie congénitale.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Une utilisation prolongée de ce médicament sans surveillance médicale est déconseillée.
30 ml de solution apporte 116 kJ (28 kcal), et n'est pas susceptible d'affecter les patients diabétiques.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiénodiététique :

enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
La diarrhée pouvant être induite par Duphalac peut entraîner des troubles de l'équilibre hydroélectrolytique ; ce médicament devra donc être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubles hydroélectrolytiques (tels que les patients présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique, ou recevant un diurétique associé).
En raison de la présence de galactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et de galactose, ou de déficit en lactase.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et de galactose, ou de déficit en lactase.

INTERACTIONS

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au lactulose est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation du lactulose ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

EFFETS INDÉSIRABLES

Ballonnements, selles semi-liquides. Ces phénomènes peuvent survenir en début de traitement ; ils cessent après adaptation de la posologie.
Rares cas de prurit, de douleurs anales et d'amaigrissement modéré.

SURDOSAGE

Symptôme :: Diarrhée et douleurs abdominales.

Traitement :: Arrêt du traitement ou réduction de la posologie. Correction d'éventuels troubles hydroélectrolytiques en cas de perte liquidienne importante secondaire à la diarrhée et aux vomissements.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : laxatif osmotique, hypoammoniémiant (code ATC : A06AD11 ; A : appareil digestif et métabolisme).

Le lactulose augmente l'hydratation et le volume du contenu colique par effet osmotique.

Dans le côlon, la transformation du lactulose en acides organiques abaisse le pH du contenu colique, entraînant ainsi la réduction de l'absorption d'ammoniac.

PHARMACOCINÉTIQUE

Le lactulose, disaccharide de synthèse, traverse sans modification et sans résorption les parties hautes du tube digestif. Au niveau du côlon, sous l'effet de la flore saccharolytique locale, il est transformé en acides organiques (lactique et acétique), qui sont éliminés dans les selles.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400932924400 (1986 rév 16.04.2009) 20 sachets.
	3400955566823 (1986 rév 16.04.2009) 400 sachets.


Prix :	3.49 euros (20 sachets).
Remb Séc soc à 35 %. Collect.
Modèle hospitalier : Collect.

ABBOTT PRODUCTS SAS
42, rue Rouget-de-Lisle
92150 Suresnes. Tél : 01 46 25 85 00

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