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CÉLESTÈNE® 0,05 % solution buvable

bétaméthasone

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution buvable à 0,05 % : Flacon compte-gouttes de 30 ml (1 200 gouttes).

COMPOSITION

	p goutte
Bétaméthasone (DCI)	12,5 µg

Excipients : édétate de sodium, benzoate de sodium (E 211), hydrogénophosphate de sodium anhydre, acide citrique, saccharose, propylèneglycol, sorbitol à 70 % cristallisable, eau purifiée. Arôme : orange douce Estérel.

1 ml de solution correspond à 0,5 mg de bétaméthasone.

INDICATIONS

Affections ou maladies :

Collagénoses et connectivites :

Poussées évolutives de maladies systémiques, notamment : lupus érythémateux disséminé, vascularite, polymyosite, sarcoïdose viscérale.

Dermatologiques :

Dermatoses bulleuses auto-immunes sévères, en particulier pemphigus et pemphigoïde bulleuse.
Formes graves des angiomes du nourrisson.
Certaines formes de lichen plan.
Certaines urticaires aiguës.
Formes graves de dermatoses neutrophiliques.

Digestives :

Poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn.
Hépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose).
Hépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée.

Endocriniennes :

Thyroïdite subaiguë de De Quervain sévère.
Certaines hypercalcémies.

Hématologiques :

Purpuras thrombopéniques immunologiques sévères.
Anémies hémolytiques auto-immunes.
En association avec diverses chimiothérapies dans le traitement d'hémopathies malignes lymphoïdes.
Érythroblastopénies chroniques, acquises ou congénitales.

Infectieuses :

Péricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital.
Pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère.

Néoplasiques :

Traitement antiémétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques.
Poussée oedémateuse et inflammatoire associée aux traitements antinéoplasiques (radio et chimiothérapie).

Néphrologiques :

Syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes.
Syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives.
Stades III et IV de la néphropathie lupique.
Sarcoïdose granulomateuse intrarénale.
Vascularites avec atteinte rénale.
Glomérulonéphrites extracapillaires primitives.

Neurologiques :

Myasthénie.
OEdème cérébral de cause tumorale.
Polyradiculonévrite chronique, idiopathique, inflammatoire.
Spasme infantile (syndrome de West), syndrome de Lennox-Gastaut.
Sclérose en plaques en poussée, en relais d'une corticothérapie intraveineuse.

Ophtalmologiques :

Uvéite antérieure et postérieure sévère.
Exophtalmies oedémateuses.
Certaines neuropathies optiques, en relais d'une corticothérapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en première intention est déconseillée).

ORL :

Certaines otites séreuses.
Polypose nasosinusienne.
Certaines sinusites aiguës ou chroniques.
Rhinites allergiques saisonnières en cure courte.
Laryngite aiguë striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant.

Respiratoires :

Asthme persistant, de préférence en cure courte, en cas d'échec du traitement par voie inhalée à fortes doses.
Exacerbations d'asthme, en particulier asthme aigu grave.
Bronchopneumopathie chronique obstructive en évaluation de la réversibilité du syndrome obstructif.
Sarcoïdose évolutive.
Fibroses pulmonaires interstitielles diffuses.

Rhumatologiques :

Polyarthrite rhumatoïde et certaines polyarthrites.
Pseudopolyarthrite rhizomélique et maladie de Horton.
Rhumatisme articulaire aigu.
Névralgies cervicobrachiales sévères et rebelles.

Transplantation d'organe et de cellules souches hématopoïétiques allogéniques :

Prophylaxie ou traitement du rejet de greffe.
Prophylaxie ou traitement de la réaction du greffon contre l'hôte.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie orale.
Réservé au nourrisson et à l'enfant.
Posologie :

40 gouttes correspondent à 1 ml de solution et à 0,5 mg de bétaméthasone.

Équivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone : 0,75 mg de bétaméthasone.

La posologie doit être adaptée à l'affection et au poids de l'enfant.

Traitement d'attaque :
0,075 mg/kg/jour (6 gouttes/kg/jour) à 0,3 mg/kg/jour de bétaméthasone (24 gouttes/kg/jour), soit 0,5 à 2 mg/kg/jour équivalent prednisone. A titre indicatif : 150 à 600 gouttes pour un enfant de 25 kg.
Traitement d'entretien :
0,03 mg/kg/jour (3 gouttes/kg/jour). A titre indicatif : 75 gouttes pour un enfant de 25 kg.

La prescription de la corticothérapie à jour alterné (un jour sans corticoïdes et le deuxième jour avec une posologie double de la posologie quotidienne qui aurait été requise) s'utilise chez l'enfant pour tenter de limiter le retard de croissance. Ce schéma à jour alterné ne peut s'envisager qu'après le contrôle de la maladie inflammatoire par les fortes doses de corticoïdes, et lorsqu'au cours de la décroissance aucun rebond n'est observé.

En général :: Le traitement à la « dose d'attaque » doit être poursuivi jusqu'au contrôle durable de la maladie. La décroissance doit être lente. L'obtention d'un sevrage est le but recherché. Le maintien d'une dose d'entretien (dose minimale efficace) est un compromis parfois nécessaire.; Pour un traitement prolongé et à fortes doses, les premières doses peuvent être réparties en deux prises quotidiennes. Par la suite, la dose quotidienne peut être administrée en prise unique, de préférence le matin au cours d'un repas.

Arrêt du traitement :: Le rythme du sevrage dépend principalement de la durée du traitement, de la dose de départ et de la maladie.; Le traitement entraîne une mise au repos des sécrétions d'ACTH et de cortisol avec parfois une insuffisance surrénalienne durable. Lors du sevrage, l'arrêt doit se faire progressivement, par paliers, en raison du risque de rechute : réduction de 10 % tous les 8 à 15 jours en moyenne.; Pour les cures courtes de moins de 10 jours, l'arrêt du traitement ne nécessite pas de décroissance.; Lors de la décroissance des doses (cure prolongée) : à la posologie de 5 à 7 mg d'équivalent prednisone, lorsque la maladie causale ne nécessite plus de corticothérapie, il est souhaitable de remplacer le corticoïde de synthèse par 20 mg/jour d'hydrocortisone jusqu'à la reprise de la fonction corticotrope. Si une corticothérapie doit être maintenue à une dose inférieure à 5 mg d'équivalent prednisone par jour, il est possible d'y adjoindre une petite dose d'hydrocortisone pour atteindre un équivalent d'hydrocortisone de 20 à 30 mg par jour. Lorsque le patient est seulement sous hydrocortisone, il est possible de tester l'axe corticotrope par des tests endocriniens. Ces tests n'éliminent pas, à eux seuls, la possibilité de survenue d'insuffisance surrénale au cours d'un stress.; Sous hydrocortisone ou même à distance de l'arrêt, le patient doit être prévenu de la nécessité d'augmenter la posologie habituelle ou de reprendre un traitement substitutif (par exemple 100 mg d'hydrocortisone en intramusculaire toutes les 6 à 8 heures) en cas de stress : intervention chirurgicale, traumatisme, infection.

Mode d'administration :

Mettre les gouttes dans un verre d'eau. L'ingestion de la solution se fait de préférence à la fin du repas.

CONTRE-INDICATIONS

Absolues :

Tout état infectieux, à l'exclusion des indications spécifiées (cf Indications).
Certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle et zona).
États psychotiques encore non contrôlés par un traitement.
Vaccins vivants.
Hypersensibilité à l'un des constituants.

Il n'existe toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie d'indication vitale.

Relatives :

Médicaments non antiarythmiques, donnant des torsades de pointes (cf Interactions).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

En cas d'ulcère gastroduodénal, la corticothérapie n'est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.
En cas d'antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et, au besoin, après fibroscopie.
La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d'une zone d'endémie (régions tropicales, subtropicales, sud de l'Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.
Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.
Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l'apparition de pathologies infectieuses.
En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique antituberculeux est nécessaire, s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.
L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient du sorbitol (E 420). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des symptômes semblables à ceux provoqués par l'alcool.

Précautions d'emploi :

En cas de traitement par corticoïdes au long cours :

Un régime pauvre en sucres d'absorption rapide et hyperprotidique doit être associé, en raison de l'effet hyperglycémiant et du catabolisme protidique avec négativation du bilan azoté. Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d'une élévation éventuelle de la pression artérielle. L'apport sodé sera réduit pour des posologies quotidiennes supérieures à 15 ou 20 mg d'équivalent prednisone et modéré dans les traitements au long cours à doses faibles.
La supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée, ou en cas de risque de troubles du rythme ou d'associations à un traitement hypokaliémiant.
Le patient doit avoir systématiquement un apport en calcium et en vitamine D.
Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l'hypertension artérielle ne sont pas des contre-indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge.
Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

Sportifs :: L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Déconseillées :

Médicaments donnant des torsades de pointes (astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine) : utiliser des substances ne présentant pas l'inconvénient d'entraîner des torsades de pointes en cas d'hypokaliémie.

Nécessitant des précautions d'emploi :

Acide acétylsalicylique par voie générale et, par extrapolation, autres salicylés : diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage salicylé après son arrêt par augmentation de l'élimination des salicylés par les corticoïdes. Adapter les doses de salicylés pendant l'association et après l'arrêt du traitement par les corticoïdes.
Antiarythmiques donnant des torsades de pointes (amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques et sotalol) : l'hypokaliémie est un facteur favorisant, de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant. Prévenir l'hypokaliémie, la corriger si besoin, surveiller l'espace QT. En cas de torsade, ne pas administrer d'antiarythmique (entraînement électrosystolique).
Anticoagulants oraux : impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation. Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours. Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : contrôle biologique au 8^e jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.
Autres hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants seuls ou associés, laxatifs stimulants, amphotéricine B IV) : risque accru d'hypokaliémie par effet additif. Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin, surtout en cas de thérapeutique digitalique.
Digitaliques : l'hypokaliémie favorise les effets toxiques des digitaliques. Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin et, éventuellement, ECG.
Héparines par voie parentérale : aggravation par l'héparine du risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours. L'association doit être justifiée, renforcer la surveillance.
Inducteurs enzymatiques : carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine : diminution des taux plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique. Les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens et en cas de transplantation. Surveillance clinique et biologique, adaptation de la posologie des corticoïdes pendant l'association et après l'arrêt de l'inducteur enzymatique.
Insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants : élévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes). Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance sanguine et urinaire, surtout en début de traitement. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.
Isoniazide (décrit pour la prednisolone) : diminution des taux plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes. Surveillance clinique et biologique.
Topiques gastro-intestinaux (sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium), décrit pour la prednisolone, la dexaméthasone : diminution de l'absorption digestive des glucocorticoïdes. Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des glucocorticoïdes (plus de 2 heures, si possible).

A prendre en compte :

Antihypertenseurs : diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
Interféron alpha : risque d'inhibition de l'action de l'interféron.
Vaccins vivants atténués : risque de maladie généralisée, éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente. Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du 1^e^r trimestre.

Lors de maladies chroniques, nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées. Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse, si besoin.

Allaitement :

En cas de traitement à des doses importantes et de façon chronique, l'allaitement est déconseillé.

EFFETS INDÉSIRABLES

Ils sont surtout à craindre à doses importantes ou lors d'un traitement prolongé sur plusieurs mois.

Désordres hydroélectrolytiques : hypokaliémie, alcalose métabolique, rétention hydrosodée, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque congestive.
Troubles endocriniens et métaboliques : syndrome de Cushing iatrogène, inertie de la sécrétion d'ACTH, atrophie corticosurrénalienne parfois définitive, diminution de la tolérance au glucose, révélation d'un diabète latent, arrêt de la croissance chez l'enfant, irrégularités menstruelles.
Troubles musculosquelettiques : atrophie musculaire, précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique), ostéoporose, fractures pathologiques, en particulier tassements vertébraux, ostéonécrose aseptique des têtes fémorales.
Troubles digestifs : hoquet, ulcères gastroduodénaux, ulcérations du grêle, perforations et hémorragies digestives ; des pancréatites aiguës ont été signalées, surtout chez l'enfant.
Troubles cutanés : acné, purpura, ecchymose, hypertrichose, retard de cicatrisation.
Troubles neuropsychiques :
- fréquemment : euphorie, insomnie, excitation ;
- rarement : accès d'allure maniaque, états confusionnels ou confuso-oniriques, convulsions (voie générale ou intrathécale) ;
- état dépressif à l'arrêt du traitement.
Troubles oculaires : certaines formes de glaucome et de cataracte.
En raison de la présence de sorbitol, possibilité de troubles digestifs et de diarrhées.

SURDOSAGE

Le traitement d'un surdosage aigu comprend le lavage gastrique et le déclenchement de vomissements, suivis d'un traitement symptomatique, si nécessaire.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : Glucocorticoïde, usage systémique (H : hormones non sexuelles).

Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles. Les corticoïdes synthétiques, incluant cette spécialité, sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A forte dose, ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l'hydrocortisone.

PHARMACOCINÉTIQUE

La bétaméthasone est absorbée au niveau du tractus digestif. La liaison protéique est de l'ordre de 60 %. La bétaméthasone est métabolisée par le foie et est éliminée par le rein. La demi-vie plasmatique de la bétaméthasone est de l'ordre de 5 heures, la demi-vie biologique de 36 à 54 heures.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après ouverture :: 8 semaines.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400930195086 (1965/97, RCP rév 13.12.2010).


Prix :	3.78 euros (flacon de 30 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

SCHERING-PLOUGH
34, av Léonard-de-Vinci. 92400 Courbevoie
Standard : Tél : 01 80 46 40 00
Info médic : Tél : 01 80 46 40 40
Pharmacovigilance : Tél : 01 80 46 46 46

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