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FLEET® Phospho-soda

hydrogénophosphate de sodium, dihydrogénophosphate de sodium

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution buvable (claire, incolore, avec une odeur de gingembre-citron, sans précipitation ni turbidité) : Flacons de 45 ml, boîte de 2.

COMPOSITION

	p flacon
Hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté	10,8 g
Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté	24,4 g

Excipients : glycérol, saccharine sodique, benzoate de sodium (E 211), eau purifiée. Arôme : citron-gingembre (oléorésine de gingembre, alcool, huile essentielle de citron, huile essentielle de citron partiellement déterpénée, acide citrique, eau).

Teneur en sodium : 5 g/flacon.

INDICATIONS

Lavage colique assurant la préparation des patients préalablement à la chirurgie colique ou aux explorations endoscopiques ou radiologiques du côlon.
Le produit ne doit pas être utilisé en tant que traitement de la constipation.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Réservé à l'adulte.
Ne pas administrer aux enfants de moins de 15 ans.
Chez le sujet âgé, la posologie est identique à celle de l'adulte.
La prise de Fleet Phospho-soda doit commencer la veille de la consultation hospitalière.
Si l'heure de la consultation est avant midi, suivre les instructions pour un rendez-vous le matin ; si l'heure de la consultation est après midi, suivre les instructions pour un rendez-vous l'après-midi.

Pour un rendez-vous le matin :

La veille du rendez-vous :

7 heures : à la place du petit déjeuner :
Boire au minimum un verre plein de « liquide clair » ou d'eau, ou plus si on le souhaite. Le « liquide clair » peut être de l'eau, une soupe légère, des jus de fruits dilués sans pulpe, du thé ou du café noir, des sodas légers (bicarbonatés ou non).
Puis, tout de suite après, absorber le 1^er flacon/dose après dilution de celui-ci (45 ml) dans un demi-verre d'eau froide (120 ml). Après absorption de cette solution, boire un verre plein d'eau froide (240 ml), ou plus si on le souhaite.
Boire le plus de liquides possible pour remplacer les fluides perdus par l'augmentation du péristaltisme intestinal.
13 heures : à la place du déjeuner :
Boire au minimum 3 verres pleins de « liquide clair » ou d'eau (720 ml), ou plus si on le souhaite.
19 heures : à la place du dîner :
Boire au minimum un verre plein de « liquide clair » ou d'eau, ou plus si on le souhaite.
Puis, absorber immédiatement le 2^e flacon/dose après dilution de celui-ci (45 ml) dans un demi-verre d'eau froide (120 ml). Après absorption de cette solution, boire un verre plein d'eau froide (240 ml), ou plus si on le souhaite.

Un complément d'eau ou de « liquide clair » peut être absorbé jusqu'à minuit, si nécessaire.

Le fait de boire de grandes quantités de liquides clairs permet également de garantir la propreté colique au moment de l'intervention.

Pour un rendez-vous l'après-midi :

La veille du rendez-vous :

13 heures : au déjeuner :
Une légère collation peut être prise.
Aucun aliment solide ne doit être absorbé après le déjeuner jusqu'au rendez-vous à l'hôpital.
19 heures : à la place du dîner :
Boire au minimum un verre plein de « liquide clair » ou d'eau, ou plus si on le souhaite.
Puis, tout de suite après, absorber le 1^er flacon/dose après dilution de celui-ci (45 ml) dans un demi-verre d'eau froide (120 ml). Après absorption de cette solution, boire un verre d'eau froide (240 ml), ou plus si on le souhaite.
Boire le plus de liquides possible pour remplacer les fluides perdus par l'augmentation du péristaltisme intestinal.
Boire au minimum 3 verres pleins d'eau ou de « liquide clair » (720 ml) pendant la soirée avant d'aller se coucher.

Le jour du rendez-vous :

7 heures : à la place du petit déjeuner :
Boire au minimum un verre plein d'eau ou de « liquide clair », ou plus si on le souhaite.
Puis, absorber immédiatement le 2^e flacon/dose après dilution de celui-ci (45 ml) dans un demi-verre d'eau froide (120 ml). Après absorption de cette solution, boire un verre plein d'eau froide (240 ml), ou plus si on le souhaite.
Boire le plus de liquides possible pour remplacer les fluides perdus par l'augmentation du péristaltisme intestinal.
Le fait de boire de grandes quantités de liquides clairs permet également de garantir la propreté colique au moment de l'intervention.
Un complément d'eau ou de « liquide clair » peut être absorbé avant 8 heures du matin.

Ce produit provoque normalement une augmentation du péristaltisme intestinal dans la demi-heure suivant l'absorption et jusqu'à 6 heures après.
Coût du traitement journalier : 10,03 euro(s).

CONTRE-INDICATIONS

Enfant de moins de 15 ans.
Nausées, vomissements ou douleurs abdominales.
Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients.
Insuffisance cardiaque congestive.
Insuffisance rénale.
Ascite.
Occlusion connue ou suspectée.
Mégacôlon (congénital ou acquis).
Perforation.
Iléus.
Maladie inflammatoire évolutive de l'intestin.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Dans de rares cas, Fleet Phospho-soda a été associé à des troubles électrolytiques sévères et potentiellement fatals chez des patients âgés. Le rapport bénéfice/risque du Fleet Phospho-soda doit donc être soigneusement évalué avant son utilisation dans cette population à risque.
Avant d'initier le traitement, il est nécessaire de s'assurer de l'absence de contre-indications connues et d'insister sur l'importance d'une bonne hydratation. Pour les populations à risque, il est important de vérifier les taux d'électrolytes avant et après traitement (cf ci-dessous et rubriques Posologie/Mode d'administration et Contre-indications).

Fleet Phospho-soda doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d'une maladie cardiaque, d'un risque accru d'insuffisance rénale, d'infarctus du myocarde, d'angor instable, présentant des troubles électrolytiques préexistants, ou un facteur de risque (par exemple déshydratation, rétention gastrique, colite, incapacité à boire, hypertension ou autres conditions pour lesquelles les patients prennent des médicaments qui peuvent entraîner la déshydratation, voir ci-dessous), ou chez les patients âgés ou fragiles. Chez ces patients à risque, il convient de surveiller avant et après traitement les concentrations sériques du sodium, potassium, calcium, chlorure, bicarbonate, phosphate, urée et créatinine.
La natrémie et la phosphatémie peuvent augmenter et la calcémie et la kaliémie diminuer ; par conséquent, une hypernatrémie, une hyperphosphatémie, une hypocalcémie, une hypokaliémie, et une acidose peuvent survenir.
Si le patient a eu une colostomie ou une iléostomie, ou s'il doit suivre un régime sans sel, la préparation doit être utilisée avec précaution car il peut apparaître un trouble de l'équilibre électrolytique, une déshydratation ou un trouble de l'équilibre acido-basique.
Les patients doivent être avertis qu'ils auront des selles fréquentes et liquides. Afin de prévenir la déshydratation et l'hypovolémie consécutives à une perte excessive de liquide lors de la prise de laxatifs, les patients doivent être encouragés à s'hydrater le plus possible pendant le traitement. Cette déshydratation et cette hypovolémie peuvent être exacerbées par une prise insuffisante de boissons, par des vomissements, une perte d'appétit ou par l'utilisation de diurétiques, d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA), et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). De rares cas d'insuffisance rénale aiguë liée à la déshydratation et à l'hypovolémie ont été rapportés lors de la prise de phosphates de sodium ou de PEG-3350.
De très rares cas de néphrocalcinose associée à des atteintes tubulaires rénales avec dépôts de cristaux phosphocalciques et à une insuffisance rénale aiguë ou chronique ont été rapportés chez des patients utilisant des préparations coliques à base de phosphates de sodium. La majorité des cas sont survenus chez des patientes âgées prenant un traitement anti-hypertenseur ou d'autres médicaments, comme des diurétiques ou AINS pouvant entraîner une déshydratation. Lors de la prescription du Fleet Phospho-soda, il convient d'évaluer au préalable l'état d'hydratation des patients et d'identifier les patients susceptibles de développer une déshydratation ou ceux qui prennent des médicaments susceptibles de diminuer le débit de filtration glomérulaire (ex : inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine [IEC] ou les antagonistes des récepteurs d'angiotensine [ARA]). Une attention particulière doit être portée au respect des contre-indications et au maintien d'une hydratation adéquate. Ces patients devront être également suivis de façon appropriée.
Ce produit agit habituellement entre une ½ heure à 6 heures après la prise. Prévenir le patient que s'il n'a pas eu d'augmentation du péristaltisme intestinal 6 heures après la prise du Fleet Phospho-soda, il devra interrompre son utilisation et contacter un médecin immédiatement car il existe un risque de déshydratation.
Fréquemment, des lésions punctiformes aphtoïdes, isolées ou multiples, localisées au niveau de la région recto-sigmoïdienne, ont été observées par endoscopie. Il s'agit soit de follicules lymphoïdes, soit d'infiltrats inflammatoires discrets ou de congestions/altérations épithéliales observés à la suite de l'utilisation de la préparation colique. Ces anomalies n'ont pas de pertinence clinique et disparaissent à l'arrêt du traitement.
Un léger allongement de l'intervalle QT peut rarement survenir en raison des déséquilibres électrolytiques tels qu'une hypocalcémie ou une hypokaliémie. Ces modifications n'ont pas de pertinence clinique.
Tenir compte de la teneur en sodium par unité de prise (cf Composition) chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
A utiliser avec précaution chez les patients sous inhibiteurs calciques, diurétiques, lithium ou les traitements qui peuvent affecter les taux d'électrolytes et provoquer une hyperphosphatémie, une hypocalcémie, une hypokaliémie, une déshydratation hypernatrémique ou une acidose.
Pendant l'ingestion de Fleet Phospho-soda, l'absorption des produits au niveau du tractus gastro-intestinal peut être retardée ou même complètement inhibée. L'efficacité des produits habituellement pris par voie orale (c'est-à-dire contraceptifs oraux, antiépileptiques, antidiabétiques, antibiotiques) peut être partiellement ou complètement réduite. L'attention doit aussi être portée sur la prise de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
Aucune autre préparation à base de phosphates de sodium ne doit être donnée simultanément.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Pour Fleet Phospho-soda, aucune donnée préclinique et clinique n'est disponible concernant les effets sur la grossesse, le développement embryofoetal, l'accouchement et le développement postnatal. Le risque potentiel chez l'homme est inconnu. Fleet Phospho-soda ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Le passage de Fleet Phospho-soda dans le lait maternel n'est pas connu. Étant donné qu'il est possible que le phosphate de sodium passe dans le lait maternel, il est conseillé de tirer le lait et de ne pas l'utiliser à partir de la première prise de Fleet Phospho-soda et ce, jusqu'à 24 heures après la seconde prise de la solution de lavage colique. En conséquence, les femmes ne devront pas allaiter leurs bébés jusqu'à 24 heures après la seconde prise de Fleet Phospho-soda.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables sont classés par fréquence : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1000, < 1/100), très rare (< 1/10 000).
Affections cardiaques :

Très rare (y compris les cas isolés) : infarctus du myocarde, arythmie cardiaque.

Affections gastro-intestinales :

Très fréquent : nausées, douleur abdominale, distension abdominale, diarrhée.
Fréquent : vomissements.
Fréquent : colonoscopie anormale (lésions punctiformes simples ou multiples de type aphtoïde situées dans la région rectosigmoïde sans pertinence clinique et disparaissant spontanément sans traitement).

Troubles généraux et anomalies au site de l'administration :

Très fréquent : frissons, asthénie.
Fréquent : douleur thoracique.

Affections du système immunitaire :

Très rare (y compris cas isolés) : hypersensibilité.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Peu fréquent : déshydratation.
Très rare (y compris cas isolés) : hyperphosphatémie, hypocalcémie, hypokaliémie, hypernatrémie, acidose métabolique, tétanie.

Affections musculosquelettiques et systémiques :

Très rare (y compris cas isolés) : crampe musculaire.

Affections du système nerveux :

Très fréquent : vertiges.
Fréquent : céphalée.
Très rare (y compris cas isolés) : paresthésie, perte de conscience.

Affections du rein et des voies urinaires :

Très rare (y compris cas isolés) : insuffisance rénale aiguë, insuffisance rénale chronique, néphrocalcinose associée à des atteintes tubulaires rénales avec dépôts de cristaux phosphocalciques.

Affections cutanées et des tissus sous-cutanés :

Très rare, y compris cas isolés : dermatite allergique.

SURDOSAGE

Lors de la prise de doses excessives de Fleet Phospho-soda, des cas mortels d'hyperphosphatémie avec hypocalcémie concomitante, hypernatrémie et acidose ont été rapportés chez des enfants ou des patients atteints d'occlusion intestinale.
Les patients en surdosage ont présenté les symptômes suivants : déshydratation, hypotension, tachycardie, bradycardie, tachypnée, arrêt cardiaque, choc, insuffisance respiratoire, dyspnée, convulsions, iléus paralytique, anxiété, douleur. Les surdosages peuvent conduire à des concentrations sériques de sodium et de phosphate élevées et à une diminution des concentrations de calcium et potassium. Dans ces cas, une hypernatrémie, hyperphosphatémie, hypocalcémie, hypokaliémie, et une acidose peuvent survenir.
Des cas de complet rétablissement après surdosage ont été également documentés tant chez des enfants après absorption accidentelle de Fleet Phospho-soda que chez des patients atteints d'occlusion intestinale, l'un ayant reçu six fois la dose préconisée.
Le traitement des accidents de surdosage consiste normalement en la réhydratation ; l'administration intraveineuse de gluconate de calcium à 10 % est parfois nécessaire.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : laxatif osmotique (code ATC : A06AD).

Fleet Phospho-soda est un laxatif salin qui agit par un procédé osmotique en augmentant la rétention de liquide dans la lumière de l'intestin grêle. L'accumulation de liquide dans l'iléon produit une distension et, ainsi, favorise le péristaltisme et l'évacuation de l'intestin.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Aucune étude animale relative à la toxicité sur la reproduction n'a été effectuée avec Fleet Phospho-soda.

INCOMPATIBILITÉS

Aucune incompatibilité connue.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400934599057 (1998, RCP rév 08.12.2006).


Prix :	10.03 euros (2 flacons).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Fabricant : Laboratoires Casen Fleet SL.

Titulaire de l'AMM : Laboratoires Casen Fleet SL, Autovia de Longrono-KM 13,300, 50180 Utebo-Zaragoza, Espagne.

AXCAN PHARMA SAS
Route de Bû. 78550 Houdan
Tél : 01 30 46 19 00. Fax : 01 30 59 65 47 E-mail : axcan-france@axcan.com

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