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SUDAFED®

pseudoéphédrine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé enrobé (gravé « GXEX3 ») : Étui de 15, sous plaquette thermoformée.
Sirop : Flacon de 100 ml, avec godet doseur gradué à 5, 10, 15 et 20 ml.

COMPOSITION

Comprimé :	p cp
Pseudoéphédrine (DCI) chlorhydrate	60 mg

Excipients : amidon de maïs, lactose, povidone K 30, stéarate de magnésium. Enrobage : Opadry OY-S-9473 (hypromellose, oxyde de fer rouge, talc, macrogol 400), macrogol 8000.

Sirop :	p 5 ml	p 10 ml
Pseudoéphédrine (DCI) chlorhydrate	30 mg	60 mg

Excipients : acide citrique monohydraté, solution de saccharose, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), benzoate de sodium, rouge cochenille A (E 124), eau purifiée. Arôme : framboise.

Teneur en saccharose : 7 g par unité de prise (10 ml) de sirop.

INDICATIONS

Traitement symptomatique de la congestion nasale au cours des affections rhinopharyngées aiguës de l'adulte (à partir de 15 ans).

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).
Voie orale.
1 comprimé ou 1 mesure de 10 ml de sirop, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum, 3 fois par jour (comprimé) ou 2 à 3 fois par jour (sirop).
Ne pas dépasser la posologie de 4 comprimés ou 3 mesures de 10 ml de sirop par 24 heures.
La durée maximale du traitement est de 5 jours.
Coût du traitement journalier : 0,32 à 0,54 euro(s).

CONTRE-INDICATIONS

Absolues :

Enfants de moins de 15 ans.
Hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.
Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.
Médicaments vasoconstricteurs tels que bromocriptine, pergolide, lisuride, cabergoline, ergotamine, dihydroergotamine, phényléphrine, phénylpropanolamine, éphédrine et méthylphénidate.
IMAO non sélectifs (iproniazide) : cf Interactions.
Hypersensibilité à l'un des constituants du produit.
Insuffisance coronarienne sévère.
Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.
Antécédents de convulsions.
Allaitement : cf Grossesse/Allaitement.

Relatives :

Pendant la grossesse : cf Grossesse/Allaitement.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours, les contre-indications (cf Effets indésirables).
Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.
Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical :
- en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète,
- en cas d'association avec les antimigraineux, notamment les vasoconstricteurs alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle,
en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.
Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.
Par conséquent, il convient notamment :
- de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène, tels que dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux... ou en cas d'antécédents convulsifs ;
- de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.
En raison de la présence de lactose, la forme comprimé est contre-indiquée en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en lactase.
En raison de la présence de saccharose, la forme sirop est contre-indiquée en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions d'emploi :

En cas d'intervention chirurgicale programmée et en cas d'utilisation d'anesthésiques volatils halogénés, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant, en raison du risque de poussée hypertensive (cf Interactions).
Tenir compte dans la ration journalière de la teneur en saccharose par unité de prise de sirop (cf Composition).
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que la pseudoéphédrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Contre-indiquées :

IMAO non sélectifs (iproniazide) : hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la longue action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.
Remarque :
IMAO sélectifs (toloxatone et moclobémide) : en l'absence de données disponibles à ce jour (études cliniques ou cas rapportés dans la littérature), l'existence d'une interaction entre les IMAO sélectifs (toloxatone et moclobémide) et les amines sympathomimétiques, notamment vasoconstrictives, n'a pu être évaluée, contrairement à l'interaction, cliniquement documentée, entre les IMAO non sélectifs et ces produits. Mais, par analogie avec les IMAO non sélectifs, il convient, par conséquent, d'être prudent et de ne prescrire de pseudoéphédrine qu'en cas de besoin réel de médicament de ce type et en respectant scrupuleusement les doses préconisées.
Bromocriptine, pergolide, lisuride, cabergoline, ergotamine, dihydroergotamine : risque de vasoconstriction et/ou de poussée hypertensive.
Autres sympathomimétiques indirects (phénylpropanolamine, éphédrine, phényléphrine, méthylphénidate) : risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.

Nécessitant des précautions d'emploi :

Anesthésiques volatils halogénés : poussée hypertensive peropératoire. En cas d'intervention programmée, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant l'intervention.

A prendre en compte :

Guanéthidine et apparentés : abolition de l'effet de la guanéthidine (déplacement de la guanéthidine de son site d'action neuronal).
Autres sympathomimétiques alpha.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation de la pseudoéphédrine.

Cependant, par mesure de prudence et compte tenu des puissantes propriétés vasoconstrictives de ce médicament, son utilisation est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement :

La pseudoéphédrine passe dans le lait maternel.

Compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

Liés à la présence de pseudoéphédrine :

céphalées ;
palpitations, tachycardie, poussée hypertensive ;
sueurs ;
crise de glaucome par fermeture de l'angle ;
troubles urinaires (dysurie, rétention), en particulier en cas de troubles urétro-prostatiques ;
anxiété, insomnie ;
sécheresse buccale, nausées, vomissements.

Ont été décrits, en particulier chez l'enfant après administration de vasoconstricteurs :

convulsions ;
hallucinations ;
agitation, troubles du comportement et insomnie.

Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de contribuer à un surdosage ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de ces effets (cf Contre-indications, Mises en garde/Précautions d'emploi).

Exceptionnellement, des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques sont survenus chez des patients ayant utilisé des spécialités contenant de la pseudoéphédrine. Ces accidents vasculaires cérébraux sont notamment survenus en cas de surdosage, de mésusage et/ou chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires.

Liés à la présence de rouge de cochenille A (E 124) dans le sirop :: Risque de réactions allergiques.

SURDOSAGE

Le surdosage en pseudoéphédrine peut entraîner : accès hypertensifs, troubles du rythme, convulsions, délire, hallucinations, agitation, troubles du comportement, insomnie, mydriase, accident vasculaire cérébral.
Transfert immédiat en milieu hospitalier.
Acidifier les urines en donnant du chlorure d'ammonium.
Traitement symptomatique.

PHARMACODYNAMIE

Décongestionnants à usage systémique (code ATC : R01BA02).

Ce médicament est un sympathomimétique, décongestionnant nasal par voie systémique.

PHARMACOCINÉTIQUE

Après administration par voie orale, la pseudoéphédrine est excrétée essentiellement par voie rénale sous forme inchangée (70 à 90 %).

Sa demi-vie d'élimination est dépendante du pH urinaire.

L'alcalinisation des urines entraîne une augmentation accrue de la réabsorption tubulaire avec, pour conséquence, un allongement de la demi-vie d'élimination de la pseudoéphédrine.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver à une température inférieure à 25 °C, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400933332808 (1990 rév 24.09.2004) cp.
	3400933332976 (1990 rév 24.09.2004) sirop.

Mis sur le marché en 1991.


Prix :	1.61 euros (15 comprimés).
	1.80 euros (100 ml de sirop).
Remb Séc soc à 15 %. Collect.

Laboratoire GlaxoSmithKline
100, route de Versailles. 78163 Marly-le-Roi cdx
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44. Fax : 01 39 17 84 45
Pharmacovigilance : Tél : 01 39 17 80 16

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