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ARESTAL® 1 mg comprimé

oxyde de lopéramide

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à 1 mg : Boîte de 20.

COMPOSITION

	p cp
Oxyde de lopéramide anhydre	1 mg
(sous forme d'oxyde de lopéramide monohydraté : 1,04 mg)

Excipients : lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, amidon de pomme de terre prégélatinisé, polyvidone K 90, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, polysorbate 20.

INDICATIONS

Traitement symptomatique des diarrhées aiguës de l'adulte.
Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire.
L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie orale.
Réservé à l'adulte.
La posologie initiale est de 2 comprimés.
Après chaque selle non moulée, un comprimé supplémentaire sera administré, sans dépasser 8 comprimés par 24 heures.
Coût du traitement journalier : 0,42 à 1,67 euro(s).

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à l'un des constituants.
Poussées aiguës de rectocolite hémorragique (risque de colectasie).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.

Précautions d'emploi :

Le lopéramide ne doit pas être utilisé comme traitement de première intention dans les dysenteries aiguës avec présence de sang dans les selles et fièvre importante.
Le lopéramide ne doit pas être utilisé en cas de diarrhées survenant au cours d'un traitement antibiotique à large spectre. En effet, on doit craindre alors une colite pseudomembraneuse avec toxi-infection. Dans ce cas, tout traitement entraînant une stase fécale doit être évité.
En règle générale, le lopéramide ne doit pas être utilisé lorsqu'une inhibition du péristaltisme doit être évitée et son administration doit être interrompue en cas d'apparition de constipation ou de distension abdominale.
L'insuffisant hépatique doit faire l'objet d'une surveillance particulière du fait de l'important effet de premier passage.
Le patient devra être informé de la nécessité de :
- se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres) ;
- s'alimenter le temps de la diarrhée, en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés, et en privilégiant les viandes grillées, le riz.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation du lopéramide au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l'utilisation du lopéramide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées pouvant en particulier retentir sur les fonctions digestives du nouveau-né.

Allaitement :

Le passage du lopéramide dans le lait maternel est très faible ; en conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement ponctuel par ce médicament.

En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire ou des vertiges.
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de certaines machines, sur les risques éventuels attachés à l'emploi de ce médicament.

EFFETS INDÉSIRABLES

Constipation et/ou distension abdominale, associées dans de très rares cas à un iléus dont le risque peut être majoré dans le cas où les conditions de prescription n'ont pas été respectées (cf Posologie et Mode d'administration, Contre-indications).
Douleurs abdominales, ballonnements, nausées, vomissements, sécheresse buccale.
Réactions d'hypersensibilité (y compris rash cutané).
Asthénie, somnolence, vertiges.
Rares cas de rétention urinaire.

SURDOSAGE

Symptômes :: En cas de surdosage (y compris de surdosage lié à une insuffisance hépatique), une dépression du système nerveux central (diminution de la vigilance, somnolence, myosis, hypertonie, dépression respiratoire, incoordination motrice), une rétention urinaire et un iléus peuvent être observés. Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central.

Procédure d'urgence, antidote :: La naloxone peut être utilisée comme antidote. La durée d'action de la spécialité étant plus longue que celle de la naloxone (1 à 3 heures), il peut être nécessaire de renouveler l'administration de cette dernière. En conséquence, le patient doit être maintenu sous surveillance médicale pendant au moins 48 heures pour déceler toute dépression du système nerveux central.

PHARMACODYNAMIE

Antidiarrhéique (A : appareil digestif et métabolisme).

Antidiarrhéique analogue structurel des opiacés.
Activité antisécrétoire par augmentation du flux hydro-électrolytique de la lumière intestinale vers le pôle plasmatique de l'entérocyte et réduction du flux inverse.
Ralentissement du transit colique avec augmentation des contractions segmentaires.
Effets rapides et durables.
Respecte les caractères bactériologiques et parasitologiques des selles.

PHARMACOCINÉTIQUE

L'oxyde de lopéramide est une prodrogue du lopéramide.

Après administration d'oxyde de lopéramide, la biodisponibilité relative du lopéramide est égale à la moitié de celle que l'on obtient après administration d'une même quantité de lopéramide.

L'absorption de l'oxyde de lopéramide est inférieure à 20 % ; son pic plasmatique est atteint en 0,5 à 1 heure et sa demi-vie est de 1 heure. Le pic plasmatique de lopéramide est atteint en 5 à 8 heures et sa demi-vie est de plus de 20 heures. Son élimination se fait essentiellement dans les fèces.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :

en zone climatique III et IV : 2 ans ;
en zone climatique I et II : 3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II

AMM	3400933981730 (1995, RCP rév 22.11.2002).


Prix :	4.17 euros (20 comprimés).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

JANSSEN-CILAG
1, rue Camille-Desmoulins. TSA 91003
92787 Issy-les-Moulineaux cdx 9
Info médic et Pharmacovigilance :
Tél (n° Vert) : 08 00 25 50 75 E-mail : medisource@its.jnj.com

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