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MOVICOL® Adulte


FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre pour solution buvable :  Sachets, boîte de 20.


COMPOSITION

 p sachet
Macrogol (DCI) 3350 
13,125 g
Bicarbonate de sodium 
178,5 mg
Chlorure de potassium 
46,6 mg
Chlorure de sodium 
350,7 mg
Excipients : arôme citron, acésulfame potassique.

Teneur en sodium : 190 mg/sachet.

Teneur en potassium : 26,38 mg/sachet.


INDICATIONS

  • Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte.
  • Traitement de l'impaction fécale chez l'adulte. L'impaction fécale est définie comme une accumulation de matières fécales dans le rectum avec absence d'évacuation depuis plusieurs jours.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Réservé à l'adulte.
1 à 2 sachets par jour à prendre de préférence en une seule prise, le matin. Il est habituellement inutile de dépasser 1 sachet par jour chez le sujet âgé.
L'effet de Movicol se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.
Coût du traitement journalier : 0,24 à 0,48 euro(s).En cas d'impaction fécale, la dose recommandée est de 8 sachets par jour, répartie en 2 prises journalières à raison de 4 sachets dans 500 ml d'eau matin et soir pendant une durée allant de 1 à 3 jours. L'administration sera arrêtée dès l'obtention d'une évacuation satisfaisante des matières fécales accumulées. Des mesures particulières seront mises en place pour minimiser le risque de récidive.
Coût du traitement journalier : 1,93 euro(s).Chaque sachet doit être mis en solution dans un verre d'eau.

CONTRE-INDICATIONS

Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn...), syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiénodiététique :
  • enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons ;
  • conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Précautions d'emploi :
  • Ce médicament contient du polyéthylèneglycol.
    De très rares manifestations de type allergique (éruption, urticaire, oedème) ont été décrites avec des spécialités à base de polyéthylèneglycol. Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés. Il n'est donc pas recommandé de prescrire ce médicament à un patient présentant une sensibilité connue au polyéthylèneglycol.
  • Movicol, ne contenant aucun sucre ou polyol, peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux sujets soumis à un régime exempt de galactose.
  • Tenir compte en cas de régime désodé de la teneur en sodium par sachet (cf Composition).
  • Tenir compte dans la ration journalière de la teneur en potassium par sachet (cf Composition).
  • L'efficacité et la sécurité de Movicol dans le traitement du fécalome n'ont pas été étudiées.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Aucun effet durant la grossesse n'est attendu puisque l'exposition systémique au macrogol est négligeable. Movicol peut donc être utilisé durant la grossesse.


Allaitement :

Aucun effet n'est attendu chez le nourrisson/l'enfant allaité puisque l'exposition systémique de la mère au macrogol est négligeable. Movicol peut donc être utilisé durant l'allaitement.


EFFETS INDÉSIRABLES

  • En cas de dose trop importante, apparition de diarrhée cédant en 24 h à 48 h après l'arrêt du traitement. Le traitement peut ensuite être repris à une dose inférieure.
  • Possibilité de douleurs abdominales, en particulier chez les sujets souffrant de manifestations fonctionnelles intestinales.
  • Très rares cas de manifestations allergiques à type d'éruption, urticaire et oedème.

SURDOSAGE

Ce médicament peut entraîner une diarrhée cédant à l'arrêt temporaire du traitement ou à une réduction de la posologie.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : laxatif osmotique (code ATC : A06AD65 ; A : appareil digestif et métabolisme).

Movicol est un laxatif iso-osmotique, mélange de macrogol 3350 et d'électrolytes.

Les macrogols de haut poids moléculaire (3350) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux qui stimulent la motricité colique par l'intermédiaire des récepteurs neuromusculaires situés dans sa paroi. La conséquence est une amélioration du transport des selles ramollies.

Movicol, mélange de macrogol 3350 et d'électrolytes, maintient un flux de liquide iso-osmotique sur toute la longueur du tractus intestinal. Les électrolytes associés au macrogol 3350 sont échangés tout le long de la muqueuse intestinale avec les électrolytes plasmatiques, et excrétés dans le liquide fécal sans gain ou perte nets en sodium et potassium.


PHARMACOCINÉTIQUE

La teneur en électrolytes de la solution reconstituée est telle qu'on peut considérer comme nuls les échanges électrolytes intestin-plasma.

D'autre part, les données de pharmacocinétique confirment l'absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 3350 après ingestion orale.


SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Les études précliniques ont montré que le macrogol 3350 n'a pas de potentiel de toxicité systémique significatif sur la base d'études de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de toxicité sur la reproduction.

Il n'existe pas d'études de cancérogenèse avec le macrogol 3350.


MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

Après reconstitution :
La solution reconstituée se conserve pendant 6 heures entre + 2 °C et + 8 °C (dans un récipient fermé).
Toute solution non utilisée dans le délai de 6 heures devra être éliminée.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400934001024 (1995, RCP rév 15.12.2009).
Mis sur le marché en 1996.
  
Prix :4.83 euros (20 sachets).
Remb Séc soc à 35 %. Collect.


NORGINE PHARMA
2, rue Jacques-Daguerre
92565 Rueil-Malmaison cdx
Tél : 01 41 39 94 00. Fax : 01 41 39 94 01

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