Comprimé enrobé (blanc) : Boîte de 30, sous plaquettes thermoformées et tube de 100.
COMPOSITION
p cp
Valériane, extrait sec hydroalcoolique sur maltodextrine ou sur lactose monohydraté
34,6 mg
Aubépine, extrait sec aqueux sur maltodextrine
37,8 mg
Excipients : silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique, talc, stéarate de magnésium, gomme laque décirée blanchie, gomme arabique, dioxyde de titane, saccharose, cire d'abeille blanche.
INDICATIONS
Médicament à base de plantes, traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des états neurotoniques, notamment en cas de troubles mineurs du sommeil.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale. Réservé à l'adulte. 4 à 6 comprimés par jour.
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
INTERACTIONS
Les données sur d'éventuelles interactions médicamenteuses sont limitées. Il n'a pas été observé d'interaction entre les médicaments composés de racine de valériane et les médicaments métabolisés par les cytochromes CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 et CYP 2E1. Il est déconseillé d'associer ce médicament avec des sédatifs de synthèse.
GROSSESSE et ALLAITEMENT
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse. En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES
Il convient d'attirer l'attention des conducteurs de véhicules ou des utilisateurs de machines sur l'effet sédatif de ce médicament qui peut entraîner des phénomènes de somnolence ou des modifications des réflexes.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des troubles digestifs, comme des nausées ou des crampes abdominales, peuvent apparaître.
SURDOSAGE
Une dose d'environ 20 g de racine de valériane, soit 200 comprimés de Tranquital, comprimé, peut entraîner des symptômes bénins (fatigue, crampes abdominales, sensation d'oppression thoracique, étourdissement, trémulation des mains et mydriase), qui disparaissent en 24 heures.
SÉCURITE PRÉCLINIQUE
Il n'y a pas de données sur la reprotoxicité, la génotoxicité et la carcinogénicité.
MODALITÉS DE CONSERVATION
Durée de conservation :
3 ans.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
AMM
3400934097294 (1996, RCP rév 12.02.2010) 30 cp.
3400934097355 (1996, RCP rév 12.02.2010) 100 cp.
Non remb Séc soc.
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