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RANIPLEX®comprimés effervescents

ranitidine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé effervescent à 150 mg (blanc à jaune pâle) : Boîte de 30 comprimés en tube.
Comprimé effervescent à 300 mg (blanc à jaune pâle) : Boîte de 14 comprimés en tube.

COMPOSITION

	p cp
Ranitidine (DCI)	150 mg
ou	300 mg
(sous forme de chlorhydrate : 168 mg/cp à 150 mg ; 336 mg/cp à 300 mg)

Excipients (communs) : citrate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, aspartam, povidone K 30, benzoate de sodium. Arômes : huiles essentielles (orange, pamplemousse), gomme végétale, maltodextrine, sorbitol.

Teneur en sodium : 328 mg/cp efferv à 150 mg ; 479 mg/cp efferv à 300 mg.

INDICATIONS

Comprimé effervescent à 150 mg :

Ulcère gastrique ou duodénal évolutif.
OEsophagite par reflux gastro-oesophagien.
Traitement d'entretien de l'ulcère duodénal.
Syndrome de Zollinger-Ellison.

Comprimé effervescent à 300 mg :

En association à une bithérapie antibiotique, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastroduodénale (après preuve endoscopique de la lésion et de l'infection).
Ulcère gastrique ou duodénal évolutif.
OEsophagite par reflux gastro-oesophagien.
Syndrome de Zollinger-Ellison.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

L'absorption n'étant pas influencée par l'alimentation, les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas. Faire dissoudre les comprimés effervescents dans un verre d'eau.

Comprimés effervescents à 150 mg et à 300 mg :

Ulcère duodénal évolutif :
1 comprimé de ranitidine 300 mg (ou 2 comprimés de ranitidine 150 mg) le soir, pendant 4 semaines.
Coût du traitement journalier : 0,78 à 0,79 euro(s).
Ulcère gastrique évolutif :
1 comprimé de ranitidine 300 mg (ou 2 comprimés de ranitidine 150 mg) le soir, pendant 4 à 6 semaines.
Coût du traitement journalier : 0,78 à 0,79 euro(s).
OEsophagite :
1 comprimé de ranitidine 300 mg (ou 2 comprimés de ranitidine 150 mg) le soir, pendant 4 semaines, avec une éventuelle seconde période de 4 semaines à la même posologie en fonction des résultats endoscopiques.
Coût du traitement journalier : 0,78 à 0,79 euro(s).
Syndrome de Zollinger-Ellison :
La dose initiale recommandée est de 600 mg par jour. La dose doit être ajustée individuellement, si nécessaire jusqu'à 1200 mg par jour, et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.
Coût du traitement journalier : 1,56 à 3,16 euro(s).
En cas d'insuffisance rénale :
Réduire la posologie^* en fonction de la créatininémie, selon le schéma suivant :
- créatininémie de 25 à 60 mg/l (220 à 530 µmol/l) : 150 mg toutes les 24 heures,
- créatininémie supérieure à 60 mg/l (530 µmol/l) : 150 mg toutes les 48 heures ou 75 mg toutes les 24 heures.
^* Pour les posologies réduites, utiliser de préférence les comprimés dosés à 150 mg.

Comprimé effervescent à 150 mg :

Traitement d'entretien de l'ulcère duodénal :
1 comprimé de ranitidine 150 mg par jour, le soir.
Coût du traitement journalier : 0,40 euro(s).

Comprimé effervescent à 300 mg :

Éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastroduodénale :
Sont recommandés les schémas posologiques suivants :
300 mg de ranitidine matin et soir associés pendant 14 jours à :
- soit 1 g d'amoxicilline matin et soir et 500 mg de clarithromycine matin et soir,
- soit 500 mg de clarithromycine matin et soir associés à : soit 500 mg de métronidazole ou tinidazole matin et soir, soit 1 000 mg de tétracycline matin et soir,
- soit, en alternative aux schémas précédents, 1 g d'amoxicilline matin et soir et 500 mg de métronidazole ou tinidazole matin et soir.
Coût du traitement journalier : 1,56 euro(s).Cette trithérapie sera suivie par 300 mg de ranitidine par jour pendant 2 semaines supplémentaires en cas d'ulcère duodénal évolutif, ou 2 à 4 semaines supplémentaires en cas d'ulcère gastrique évolutif.
Coût du traitement journalier : 0,78 euro(s).

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la ranitidine.
Phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

L'administration d'antisécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l'acidité gastrique.

Un cas de crise de porphyrie aiguë intermittente a été rapporté avec la prise de ce médicament. Dans le doute, il convient de s'abstenir d'utiliser ce médicament chez les personnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë intermittente.

Précautions d'emploi :

En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.
En cas d'insuffisance rénale, il convient de réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf Posologie et Mode d'administration).
Chez le sujet âgé et l'insuffisant rénal, interrompre le traitement si un état confusionnel survient.
En cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère, surtout s'il existe une insuffisance rénale associée, il est préférable de réduire la posologie (cf Posologie et Mode d'administration).
En cas de régime désodé ou hyposodé, tenir compte de la teneur en sodium des comprimés effervescents (cf Composition).

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Nécessitant des précautions d'emploi :

Topiques gastro-intestinaux : diminution de l'absorption digestive de la ranitidine. Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance de la ranitidine (plus de 2 heures, si possible).

A prendre en compte :

Itraconazole, kétoconazole : diminution de l'absorption digestive de l'azolé antifongique par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation de la ranitidine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse. En conséquence, l'utilisation de la ranitidine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement :

Le passage dans le lait maternel des antagonistes des récepteurs H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé, mais les doses ingérées par l'enfant restent faibles (environ 1 % de la dose maternelle). Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l'enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s'il est prolongé ou à doses élevées, n'est pas connue.

En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

Ont été rapportés, dans de rares cas :

nausées, diarrhées, constipation, élévation transitoire des transaminases, hépatite et, très exceptionnellement, pancréatite aiguë ;
bradycardie sinusale, bloc auriculoventriculaire, avec pause sinusale (surtout par voie injectable) ;
leucopénie, thrombopénie, agranulocytose ou pancytopénie (très rares), parfois avec hypoplasie médullaire ;
céphalées, vertiges, asthénie, excitation et, exceptionnellement, en particulier chez les sujets âgés ou ayant une insuffisance rénale sévère, confusion mentale, hallucinations, syndrome dépressif, mouvements involontaires réversibles (tremblements, myoclonies ou mouvements oculaires involontaires) ;
rares réactions anaphylactoïdes (parfois dès la première administration), érythème cutané, érythème polymorphe, rares cas de vascularite, d'alopécie ;
rares cas d'impuissance réversible ;
douleurs musculaires et tension mammaire (en association à des traitements connus pour avoir ces effets).

Ces effets sont habituellement réversibles à l'arrêt du traitement.

SURDOSAGE

Des doses orales de 6 grammes par jour ont déjà été administrées sans effet néfaste dans le syndrome de Zollinger-Ellison. En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé. Si nécessaire, la ranitidine absorbée peut être éliminée par hémodialyse.

PHARMACODYNAMIE

Antagoniste des récepteurs H2 (code ATC : A02BA02 ; A : appareil digestif et métabolisme).

La ranitidine est un antagoniste des récepteurs H2 à l'histamine.
La ranitidine inhibe la sécrétion d'acide gastrique provoquée non seulement par l'histamine, mais également par la pentagastrine, l'insuline, la caféine ou par les aliments.
La ranitidine n'altère pas la production de mucus, n'affecte pas la sécrétion pancréatique et semble sans effet sur le sphincter inférieur de l'oesophage.
Activité antiacide supportée par le couple effervescent « citrate/bicarbonate » :
- la capacité antiacide maximale théorique est de 70 mmol d'ions H⁺ pour 1 comprimé à 150 mg et de 71,2 mmol d'ions H⁺ pour 1 comprimé à 300 mg ;
- le pouvoir neutralisant est d'environ 95 à 96 % de l'activité antiacide totale ;
- le pouvoir tampon est d'environ 4 à 5 %.

PHARMACOCINÉTIQUE

L'absorption digestive après administration par voie orale est bonne, la biodisponibilité est de 55 %. La demi-vie d'élimination est d'environ 2,5 heures.
L'élimination de la ranitidine se fait essentiellement par voie rénale (50 % sous forme inchangée).
La ranitidine traverse le placenta. La ranitidine passe dans le lait. Le rapport des concentrations lait/plasma est de : 2^e heure = 1,92 ; 4^e heure = 2,78 ; 8^e heure = 6,70.
Chez le sujet âgé, la demi-vie d'élimination plasmatique est augmentée : cela est lié à la diminution de la filtration glomérulaire.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver à l'abri de l'humidité et à une température inférieure à 30 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II

AMM	3400933228798 (1989 rév 26.03.2002) 30 cp efferv à 150 mg.
	3400934369568 (1991 rév 21.06.2005) 14 cp efferv à 300 mg.


Prix :	11.85 euros (30 comprimés effervescents à 150 mg).
	10.93 euros (14 comprimés effervescents à 300 mg).
Remb Séc soc à 15 %. Collect.
Remb Séc soc à 15 % sur la base du TFR : 11.85 euros (30 cp efferv à 150 mg), 10.93 euros (14 cp efferv à 300 mg).

ABBOTT PRODUCTS SAS
42, rue Rouget-de-Lisle
92150 Suresnes. Tél : 01 46 25 85 00

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