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LIPANOR®

ciprofibrate

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gélule à 100 mg (beige et marron) : Boîte de 30, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

	p gélule
Ciprofibrate (DCI) micronisé	100 mg

Excipients : amidon de maïs, lactose monohydraté. Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune et noir. Calibrage : n° 1.

INDICATIONS

Hypercholestérolémies (type IIa) et hypertriglycéridémies endogènes de l'adulte, isolées (type IV) ou associées (types IIb et III), lorsqu'un régime adapté et assidu s'est avéré insuffisant, d'autant plus que la cholestérolémie après régime reste élevée et/ou qu'il existe des facteurs de risque associés.
La poursuite du régime est toujours indispensable.
A l'heure actuelle, on ne dispose pas d'essai contrôlé à long terme démontrant l'efficacité du ciprofibrate dans la prévention primaire ou secondaire des complications de l'athérosclérose.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique à long terme dont l'efficacité doit être surveillée périodiquement.
La posologie est de 1 gélule par jour.
Coût du traitement journalier : 0,19 euro(s).

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Insuffisance hépatique.
Insuffisance rénale.
Autres fibrates : cf Interactions.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Des atteintes musculaires, y compris d'exceptionnels cas de rhabdomyolyse, ont été rapportés avec les fibrates. Elles peuvent survenir avec une plus grande fréquence en cas d'insuffisance rénale ou d'hypoalbuminémie, comme c'est le cas dans le syndrome néphrotique.

Une atteinte musculaire doit être évoquée chez tout patient présentant des myalgies diffuses, une sensibilité musculaire douloureuse et/ou une élévation importante de la CPK d'origine musculaire (supérieure à 5 fois la normale) ; dans ces conditions, le traitement doit être arrêté.

En outre, le risque d'atteinte musculaire peut être majoré en cas d'association avec un autre fibrate ou avec un inhibiteur de l'HMG Co-A réductase (cf Contre-indications et Interactions).

L'atteinte musculaire étant dose-dépendante, la posologie quotidienne ne doit pas être supérieure à 100 mg.

L'hypothyroïdie, qui peut être une cause de dyslipidémie, doit être diagnostiquée et corrigée avant tout traitement. De plus, cette pathologie est un facteur de risque de myopathie qui pourrait majorer la toxicité musculaire du fibrate.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi :

Chez l'enfant, l'innocuité à long terme n'étant pas démontrée et les effets propres sur le développement d'un organisme en croissance n'étant pas connus, l'utilisation ne doit être envisagée que devant des troubles lipidiques sévères et sensibles au traitement.
Si, après une période d'administration de quelques mois (3 à 6 mois), une réduction satisfaisante des concentrations sériques de lipides n'est pas obtenue, des moyens thérapeutiques complémentaires ou différents doivent être envisagés.
Des augmentations des transaminases ont été observées de manière généralement transitoire, chez certains malades. Dans l'état actuel des connaissances, elles paraissent justifier :
- un contrôle systématique des transaminases tous les 3 mois, pendant les 12 premiers mois de traitement ;
- un arrêt de traitement en cas d'augmentation des ASAT et des ALAT, à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale.
En cas de traitement conjoint par les anticoagulants oraux, le taux de prothrombine, exprimé en INR, s'impose (cf Interactions).

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Contre-indiquées :

Autres fibrates : risque majoré d'effets indésirables à type de rhabdomyolyse et d'antagonisme pharmacodynamique entre les deux molécules (cf Contre-indications et Mises en garde/Précautions d'emploi).

Déconseillées :

Inhibiteurs de l'HMG Co-A réductase (statines) : risque majoré d'effets indésirables à type de rhabdomyolyse (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).

Nécessitant des précautions d'emploi :

Anticoagulants oraux : augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique (par déplacement de ses liaisons aux protéines plasmatiques). Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par Lipanor et 8 jours après l'arrêt de celui-ci (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au ciprofibrate est insuffisant pour exclure tout risque.
Il n'y a pas d'indication à la prescription des fibrates au cours de la grossesse, à l'exception des hypertriglycéridémies majeures (> 10 g/l) insuffisamment corrigées par la diététique et qui exposent au risque maternel de pancréatite aiguë.

Allaitement :

Il n'existe pas d'informations sur le passage du ciprofibrate dans le lait maternel. La prescription est en conséquence déconseillée.

EFFETS INDÉSIRABLES

Troubles musculaires : comme pour les autres fibrates, des cas d'atteintes musculaires (myalgies diffuses, sensibilité douloureuse, faiblesse), ainsi que des cas exceptionnels de rhabdomyolyse, parfois sévères, ont été rapportés. Ils sont le plus souvent réversibles à l'arrêt du traitement (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
Effets survenant en début de traitement et moins fréquents par la suite :

Troubles digestifs, gastriques ou intestinaux à type de nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhées.
Céphalées, sensations vertigineuses, rares cas de somnolence.

D'autres effets indésirables ont également été rapportés :

Réactions cutanées : prurit, urticaire, éruption, exceptionnellement réactions de photosensibilité (comme avec les autres fibrates), alopécie.
Comme pour les autres fibrates, des élévations des transaminases ont été occasionnellement observées (cf Mises en garde/Précautions d'emploi). De très rares cas de cholestase ou de cytolyse ont également été rapportés.
Comme pour les autres médicaments de cette classe, quelques cas d'impuissance ont été rapportés.
Des observations isolées de pneumopathies interstitielles et/ou de fibroses pulmonaires ont été rapportées.

On ne dispose pas actuellement d'études contrôlées permettant d'apprécier d'une façon générale les effets indésirables à long terme, et plus particulièrement le risque de lithiase biliaire. Néanmoins, des cas isolés de lithiase biliaire ont été rapportés.

SURDOSAGE

Traitement symptomatique.
Le ciprofibrate n'est pas dialysable.

PHARMACODYNAMIE

Hypolipidémiants, hypocholestérolémiant et hypotriglycéridémiant/fibrates (code ATC : C10AB08 ; C : système cardiovasculaire).

La réduction de la cholestérolémie sous ciprofibrate est due à l'abaissement des fractions athérogènes de faible densité (VLDL et LDL) par inhibition de la biosynthèse hépatique du cholestérol.
De plus, la production de HDL-cholestérol (protecteur) est généralement augmentée.
Les deux phénomènes contribuent à améliorer la répartition du cholestérol plasmatique en réduisant de façon importante le rapport :
[ VLDL + LDL ] / [ HDL ]
qui est fortement accru au cours des hyperlipidémies athérogènes.
Les xanthomes tendineux et tubéreux, les dépôts extravasculaires de cholestérol, de faible densité, peuvent subir sous traitement prolongé efficace (réduction importante de la cholestérolémie) une régression importante, voire une disparition totale.
Un effet antiagrégant plaquettaire et un effet fibrinolytique ont pu être démontrés avec le ciprofibrate.

PHARMACOCINÉTIQUE

Absorption :: La concentration plasmatique maximale est atteinte 2 heures après l'administration.

Distribution :: Le ciprofibrate étant fortement lié aux protéines plasmatiques, il est susceptible de déplacer certains produits de leur site de fixation. Il est donc conseillé d'adapter leur posologie, en particulier celle des antivitamines K (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).

Demi-vie plasmatique :: La demi-vie plasmatique est d'environ 17 heures ; elle permet une seule prise du médicament par jour.

Métabolisme et élimination :: Le ciprofibrate est éliminé sous forme inchangée et glycuroconjuguée. Les études conduites indiquent l'absence d'accumulation et montrent que les taux sanguins sont proportionnels à la dose administrée.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II

AMM	3400932696888 (1983 rév 12.10.2004).


Prix :	5.69 euros (30 gélules).
Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 5.69 euros . Collect.

sanofi-aventis France
1-13, bd Romain-Rolland. 75014 Paris
Info médic et pharmacovigilance :
Tél (n° Vert) : 08 00 39 40 00
Fax : 01 57 62 06 62

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