CÉLESTÈNE® 8 mg/2 ml solution injectable 

bétaméthasone

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable à 8 mg/2 ml :  Ampoule autocassable de 2 ml + seringue et aiguille stériles, boîte unitaire.

COMPOSITION

	p ampoule
Bétaméthasone (DCI)	8 mg
(sous forme de phosphate disodique : 10,6 mg/amp)

Excipients : hydrogénophosphate de sodium anhydre, édétate de sodium, acide phosphorique concentré, eau ppi.

INDICATIONS

Les indications sont :

• Celles de la corticothérapie générale per os, lorsque la voie parentérale est nécessaire en cas d'impossibilité de la voie orale (vomissements, aspiration gastrique, troubles de la conscience).
  
• Affections nécessitant un effet thérapeutique rapide :
  • Allergiques :
    
    • oedème de Quincke sévère en complément des antihistaminiques ;
      
    • choc anaphylactique en complément de l'adrénaline.
      
  • Infectieuses :
    
    • fièvre typhoïde sévère, en particulier avec confusion mentale, choc, coma ;
      
    • laryngite striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant.
      
  • Neurologiques :
    
    • oedème cérébral des tumeurs, de l'hématome sous-dural et oedème cérébral lié à un abcès à toxoplasme.
      
  • ORL :
    
    • dyspnée laryngée.
      
• Prévention anténatale de la maladie des membranes hyalines : induction de la maturation foetale.
  

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhalée par nébulisateur.
Équivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone : 0,75 mg de bétaméthasone.
Injection intraveineuse ou intramusculaire.
La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l'affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.
1 ampoule à répéter dans les 24 heures, selon l'état du malade.
Coût d'une injection : 3,07 euro(s).

CONTRE-INDICATIONS

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

De rares cas de réactions pseudo-anaphylactiques étant survenus chez des patients traités par une corticothérapie parentérale, une attention particulière sera portée avant toute administration chez des sujets présentant un terrain atopique.

En cas d'ulcère gastroduodénal, la corticothérapie n'est pas contre-indiquée si un traitement antiulcéreux est associé.

En cas d'antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et, au besoin, après fibroscopie.

La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d'une zone d'endémie (régions tropicales, subtropicales, sud de l'Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.

Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.

Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l'apparition de pathologies infectieuses.

En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique antituberculeux est nécessaire s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.

L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), diverticulites, anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.

L'attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c'est-à-dire « sans sodium ».

Précautions d'emploi :

Un traitement par voie orale sera institué en relais dès que possible.

Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d'une élévation éventuelle de la pression artérielle. L'apport sodé sera réduit.

La supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme ou d'association à un traitement hypokaliémiant.

Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l'hypertension artérielle ne sont pas des contre-indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge.

Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Déconseillées :

• Médicaments donnant des torsades de pointes (astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, vincamine) : torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant, de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant). Utiliser des substances ne présentant pas l'inconvénient d'entraîner des torsades de pointes en cas d'hypokaliémie.
  

Nécessitant des précautions d'emploi :

• Acide acétylsalicylique par voie générale (et, par extrapolation, autres salicylés) : diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage salicylé après son arrêt (augmentation de l'élimination des salicylés par les corticoïdes). Adapter les doses de salicylés pendant l'association et après l'arrêt du traitement par les corticoïdes.
  
• Antiarythmiques donnant des torsades de pointes (amiodarone, disopyramide, quinidiniques, sotalol) : torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant, de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant). Prévention de l'hypokaliémie et, si besoin, correction ; surveillance de l'espace QT. En cas de torsades, ne pas administrer d'antiarythmique (entraînement électrosystolique).
  
• Anticoagulants oraux : impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation. Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours. Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : contrôle biologique au 8^e jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.
  
• Autres hypokaliémiants : diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés), laxatifs stimulants, amphotéricine B (voie IV) : risque accru d'hypokaliémie (effet additif). Surveillance de la kaliémie avec, si besoin, correction, à prendre particulièrement en compte en cas de thérapeutique digitalique.
  
• Digitaliques : hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Surveillance de la kaliémie et, s'il y a lieu, ECG.
  
• Héparines (voie parentérale) : aggravation par l'héparine du risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours. L'association doit être justifiée, renforcer la surveillance.
  
• Inducteurs enzymatiques : anticonvulsivants : carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifampicine : diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique. Les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens et en cas de transplantation. Surveillance clinique et biologique, adaptation de la posologie des corticoïdes pendant l'association et après l'arrêt de l'inducteur enzymatique.
  
• Insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants : élévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes). Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance sanguine et urinaire, surtout en début de traitement. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.
  
• Isoniazide (décrit pour la prednisolone) : diminution des concentrations plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes. Surveillance clinique et biologique.
  

A prendre en compte :

• Antihypertenseurs : diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
  
• Interféron alpha : risque d'inhibition de l'action de l'interféron.
  
• Vaccins vivants atténués : risque de maladie généralisée, éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.
  Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).
  

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées. Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse, si besoin.

Allaitement :

En cas de traitement à des doses importantes et de façon chronique, l'allaitement est déconseillé.

EFFETS INDÉSIRABLES

De rares cas de réactions anaphylactiques ont pu être rapportés chez des patients traités par des corticostéroïdes par voie parentérale (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). Des troubles du rythme cardiaque ont également été décrits, liés à l'administration intraveineuse.
Autres effets :

• Désordres hydroélectrolytiques : hypokaliémie, alcalose métabolique, rétention hydrosodée, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque congestive.
  
• Troubles endocriniens et métaboliques : syndrome de Cushing iatrogène, inertie de la sécrétion d'ACTH, atrophie corticosurrénalienne parfois définitive, diminution de la tolérance au glucose, révélation d'un diabète latent, arrêt de la croissance chez l'enfant, irrégularités menstruelles.
  
• Troubles musculosquelettiques : atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique), ostéoporose, fractures pathologiques, en particulier tassements vertébraux, ostéonécrose aseptique des têtes fémorales.
  
• Troubles digestifs : hoquet, ulcères gastroduodénaux, ulcération du grêle, perforations et hémorragies digestives ; des pancréatites aiguës ont été signalées, surtout chez l'enfant.
  
• Troubles cutanés : acné, purpura, ecchymose, hypertrichose, retard de cicatrisation.
  
• Troubles neuropsychiques :
  
  • fréquemment : euphorie, insomnie, excitation ;
    
  • rarement : accès d'allure maniaque, états confusionnels ou confuso-oniriques, convulsions ;
    
  • état dépressif à l'arrêt du traitement.
    
• Troubles oculaires : certaines formes de glaucome et de cataracte.
  

SURDOSAGE

En cas de surdosage aigu, administrer un traitement symptomatique adapté.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : corticoïdes à usage systémique non associés (code ATC : H02AB01 ; H : hormones non sexuelles).

Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles. Les corticoïdes synthétiques, incluant la bétaméthasone, sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A forte dose, ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l'hydrocortisone.

PHARMACOCINÉTIQUE

L'absorption parentérale de la forme injectable est très rapide. Une partie de la bétaméthasone est liée aux protéines plasmatiques, et seule la fraction libre possède une activité pharmacologique. La bétaméthasone est métabolisée dans le foie et éliminée par le rein. La demi-vie plasmatique de la bétaméthasone est de l'ordre de 5 heures ; sa demi-vie biologique est de 36 à 54 heures. La bétaméthasone passe dans le lait et à travers le placenta.

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

MODALITÉS DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C et à l'abri de la lumière.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400932746439 (1985, RCP rév 14.12.2010).

Prix :	3.07 euros (1 ampoule de 2 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

SCHERING-PLOUGH
34, av Léonard-de-Vinci. 92400 Courbevoie
Standard : Tél : 01 80 46 40 00
Info médic : Tél : 01 80 46 40 40
Pharmacovigilance : Tél : 01 80 46 46 46

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