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QUADRASA® 2 g

p-aminosalicylate de sodium

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre pour solution rectale (blanc à blanc crème) : Flacons + canules rectales, boîte de 7.

COMPOSITION

	p flacon
p-aminosalicylate de sodium dihydraté	2 g
(soit en produit anhydre : 1,658 g/flacon)

Excipients : lactose monohydraté, carmellose sodique.

INDICATIONS

Rectocolite hémorragique : traitement d'attaque des formes basses (ne dépassant pas l'angle colique gauche) en poussées légères à modérées.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie rectale.
1 flacon par jour, le soir au coucher pendant 2 semaines, éventuellement pendant 1 ou 2 semaines supplémentaires.
Traitement limité à un mois.
Coût du traitement journalier : 5,02 euro(s). Enfant, sujet âgé : le traitement n'est pas recommandé.

CONTRE-INDICATIONS

Insuffisance rénale ou hépatique sévère.
Hypersensibilité à l'un des constituants.
Grossesse ou allaitement.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

L'apparition d'une pancréatite, hépatite, leucopénie, péricardite ou myocardite impose l'arrêt définitif du traitement.

INTERACTIONS

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Chez l'animal, les études expérimentales n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du 4-ASA. Cependant, les conséquences postnatales de l'exposition avant et après la période d'organogenèse et de l'exposition prénatale de la progéniture n'ont pas été étudiées.

Les données disponibles sur l'utilisation du 4-ASA pendant la grossesse dans l'espèce humaine sont insuffisantes. En conséquence, Quadrasa 2 g poudre pour solution rectale ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte.

Allaitement :

Il n'y a pas de donnée disponible sur l'excrétion du 4-ASA ou de ses métabolites dans le lait maternel.

Le traitement par Quadrasa 2 g poudre pour solution rectale est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucun effet n'a été observé.

EFFETS INDÉSIRABLES

Rares cas d'intolérance locale : difficulté à garder le lavement.
Le plus fréquemment rencontrés : douleurs abdominales, nausées.
Rares cas de rashs cutanés, diarrhées, céphalées, réactions fébriles, élévations enzymatiques (transaminases, phosphatases alcalines).

PHARMACODYNAMIE

Agent intestinal anti-inflammatoire (A : appareil digestif et métabolisme) ; classification ATC : A07EC.

PHARMACOCINÉTIQUE

Chez les volontaires sains :

L'absorption de l'acide 4-amino-salicylique est très faible au niveau de la muqueuse colorectale.

Le métabolite principal de l'acide 4-amino-salicylique est le dérivé acétylé excrété par les urines.

Après administration rectale, l'absorption de 2 g de lavement correspond à environ 15 % de la même dose prise oralement : la quantité journalière absorbée correspondante peut être estimée à 0,3 g, c'est-à-dire à 0,004 g/kg/jour pour un homme de 65 kg.

	Administration rectale	Administration orale
Tmax	égal environ 80 min	égal environ 30 min
Demi-vie :
- p-aminosalicylate de sodium	égal environ 45 min	égal environ 90 min
- acétyl p-aminosalicylate de sodium	égal environ 2 h	égal environ 5 h 30

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Il y a peu de données précliniques disponibles sur le 4-ASA. Les éléments de toxicité chronique reposent principalement sur l'usage systémique bien connu chez l'homme du 4-ASA comme antituberculeux.

Dans l'ensemble, les données de génotoxicité ne sont pas claires ; cependant, un léger potentiel clastogène a été mis en évidence comme pour les autres antituberculeux. En raison de l'insuffisance de données, l'évaluation du risque global concernant le potentiel mutagène n'a pas pu être réalisée. Les études de carcinogénicité à long terme ne sont pas disponibles. Les effets sur la fertilité n'ont pas été recherchés.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 2 ans.

A conserver dans son conditionnement en aluminium avant utilisation.

Après reconstitution :: La solution ne doit pas être conservée au-delà de 4 à 6 heures.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

La solution doit être reconstituée juste avant son utilisation.

Remplir le flacon d'eau tiède, jusqu'à la marque figurant sur le flacon.

Visser la canule à la place du bouchon et agiter jusqu'à dissolution.

Introduire la canule dans le rectum et injecter lentement la totalité du contenu du flacon.

Ne pas se lever après l'administration car la solution doit être gardée aussi longtemps que possible.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400934254093 (1996, RCP rév 02.12.2003).

Mis sur le marché en 1998.


Prix :	35.12 euros (7 flacons).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

NORGINE PHARMA
2, rue Jacques-Daguerre
92565 Rueil-Malmaison cdx
Tél : 01 41 39 94 00. Fax : 01 41 39 94 01

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